【ChiCTR1900022003】盐酸安罗替尼联合信迪利单抗二线治疗晚期胆道系统肿瘤的探索性观察性研究

查看原文

立即下载

基本信息

登记号

ChiCTR1900022003

试验状态

正在进行

药物名称

盐酸安罗替尼胶囊+信迪利单抗注射液

药物类型

规范名称

盐酸安罗替尼胶囊+信迪利单抗注射液

首次公示信息日的期

2019-03-20

临床申请受理号

靶点

适应症

晚期胆道系统肿瘤

试验通俗题目

盐酸安罗替尼联合信迪利单抗二线治疗晚期胆道系统肿瘤的探索性观察性研究

试验专业题目

盐酸安罗替尼联合信迪利单抗二线治疗晚期胆道系统肿瘤的探索性观察性研究

申办单位信息

申请人联系人

请登录查看

申请人名称

请登录查看

联系人邮箱

请登录查看

联系人邮编

联系人通讯地址

请登录查看

临床试验信息

试验目的

主要观察盐酸安罗替尼联合信迪利单抗在晚期经过标准一线GP方案进展或不能耐受的患者中的疗效和安全性，并初步探讨疗效预测标志，希望我们的研究为患者寻找新的治疗途径。

试验分类

请登录查看

试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

未使用

盲法

N/A

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2019-07-01

试验终止时间

2022-06-30

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄18岁～75岁；男女均可。 2. 经病理组织学确诊的胆囊癌或肝内外胆管癌，根据 RECIST v1.1 版，至少有一个可测量病灶；须提供组织样品进行生物标志物分析，优选新近取得的组织，无法提供新近取得组织的患者可提供存档保存的5um厚的石蜡切片5-8张。 3. 患者为远处转移或局部晚期不能接受手术或放疗，一线化疗期间或之后，有影像学证据（如 CT 扫描）或临床证据（如新发腹水或胸腔积液的细胞学报告）证明疾病进展；受试者需要接受至少一剂的一线治疗，一线治疗中允许将其中一种药停药、减量或氟尿嘧啶类药物之间进行更换，因毒性不能耐受导致一线治疗停止的患者可以入组；对于新辅助或辅助治疗（化疗或化放疗），如果在治疗期间或停止治疗后 6 个月内发生疾病进展，应将其算作一线治疗。 4. ECOG评分：0-1分。 5. 预计生存期≥12周。 6. 未经过除了贝伐单抗以外的其他抗血管生成药物治疗。 7. 主要器官功能正常，即符合下列标准：（1）血常规检查： a. HB≥90 g/L；（14天内未输血） b. ANC≥1.5×10^9/L； c. PLT ≥80×10^9/L；（2）生化检查： a. ALB≥30g / L；（14天内未输ALB） b. ALT和AST<2.5ULN；如有肝转移，则ALT和AST≤5ULN； c. TBIL≤1.5ULN； d. 血浆Cr≤1.5ULN；或肌酐清除率(CCr)≥60ml/min； 8. 多普勒超声评估：左室射血分数 (LVEF) ≥正常值低限 (50%)。 9. 受试者自愿加入本研究，签署知情同意书，而且能够遵守方案规定的访视及相关程序。 10. 育龄期女性受试者或性伴侣为育龄期女性的男性受试者，需在整个治疗期及治疗期6个月采取有效的避孕措施。；

排除标准

1. 已证实对盐酸安罗替尼和/或其辅料以及信迪利单抗成分过敏； 2. 患有不可控制的高血压（收缩压>140 mmHg，舒张压>90 mmHg），患有Ｉ级以上冠心病、Ｉ级心律失常（包括QTc间期延长男性＞450 ms，女性＞470 ms）及Ｉ级心功能不全；尿蛋白阳性的患者； 3. 具有明确的胃肠道出血倾向的患者，包括下列情况：有局部活动性溃疡病灶，且大便潜血（＋＋）不可入组；2个月内有黑便、呕血病史者； 4. 凝血功能异常（INR>1.5、APTT>1.5 ULN），具有出血倾向者； 5. 具有影响口服药物吸收的多种因素（比如无法吞咽、恶心、呕吐、慢性腹泻和肠梗阻等）； 6. 伴中枢神经系统转移的患者； 7. 怀孕或哺乳期妇女； 8. 5年内患有其他恶性肿瘤的患者（已经治愈的皮肤基底细胞癌和宫颈原位癌除外）； 9. 具有精神类药物滥用史且无法戒除者或有精神障碍的患者； 10. 4周内参加过其他药物临床试验的患者； 11. 接受过VEGFR抑制剂，如索拉非尼、舒尼替尼治疗，阿帕替尼者； 12．尚无愈合的伤口或骨折的患者； 13. 甲状腺功能异常的患者； 14. 尿蛋白≥++或24小时尿蛋白定量大于1.0g者； 15. 在首剂研究治疗之前4周之内接受过靶病灶放疗； 16. 在首剂研究治疗之前4周之内使用过免疫抑制药物，不包括喷鼻、吸入性或其他途径的局部糖皮质激素或生理剂量的系统性糖皮质激素（即不超过 10 mg/天泼尼松或等效剂量的其他糖皮质激素）； 17. 在首剂研究治疗之前 4 周之内或计划在研究期间接受减毒活疫苗； 18. 在首剂研究治疗之前 4 周之内接受过重大的外科手术（开颅、开胸或开腹手术）或者未愈合的伤口、溃疡或骨折； 19. 在首剂研究治疗之前存在既往抗肿瘤治疗引起的未恢复至美国国立癌症研究所通用不良事件术语第4.03 版（NCI CTCAE 4.03 版）0级或1级的毒性（不包括脱发、非临床显著性和无症状性实验室异常）； 20. 已知存在有症状的中枢神经系统转移和/或癌性脑膜炎。既往接受过脑转移治疗的受试者可以参与研究，前提是脑转移在首剂研究治疗之前已经保持稳定至少4周；而且神经系统症状必须已经恢复至NCI CTCAE 4.03版0或1级； 21. 活动性、已知或可疑的自身免疫性疾病或既往2年内的该病病史（在近2年之内不需系统治疗的白癜风、银屑病、脱发或格雷夫氏病，仅需要甲状腺激素替代治疗的甲状腺功能减退以及仅需要胰岛素替代治疗的 I 型糖尿病患者可以入组）。 22. 未控制的并发性疾病包括但不限于：HIV 感染者（HIV 抗体阳性）。处于活动期或临床控制不佳的严重感染 23. 症状性充血性心力衰竭（纽约心脏病协会分级 II-IV 级）或症状性或控制不佳的心律失常。 24. 即使给予规范治疗仍然未受控制的动脉高血压（收缩压≥160mmHg 或舒张压≥100mmHg）。 25. 在入选治疗前 6 个月内发生过任何动脉血栓栓塞事件，包括心肌梗死、不稳定型心绞痛、脑血管意外或一过性脑缺血发作。 26. 显著的营养不良，如需要静脉补充营养液；首剂研究治疗之前营养不良纠正 4 周以上除外。 27. 在入组前3个月内有深静脉血栓、肺栓塞或其它任何严重血栓栓塞的病史（植入式静脉输液港或导管源性血栓形成，或浅表静脉血栓形成不被视为“严重”血栓栓塞）。 28. 不受控制的代谢紊乱或其它非恶性肿瘤器官或全身性疾病或癌症继发反应，并可导致较高医学风险和/或生存期评价不确定性。 29. 肝性脑病、肝肾综合征或 Child-Pugh B 级或更为严重肝硬化。 30. 肠梗阻或以下疾病的病史：炎性肠病或广泛肠切除（部分结肠切除或广泛小肠切除，并发慢性腹泻）、克罗恩氏病、溃疡性结肠炎或慢性腹泻。 31. 可能会导致以下结果的其它急性或慢性疾病、精神疾病或实验室检测值异常：增加研究参与或研究药物给药的相关风险，或者干扰研究结果的解读，而且根据研究者的判断将患者列为不符合参加本研究的资格。 32. 已知患有急性或慢性活动性乙型肝炎（HBsAg 阳性且 HBV DNA≥200 IU/mL 或≥103 拷贝数/mL）或急性或慢性活动性丙型肝炎（HCV 抗体阳性且 HCV RNA 阳性）。 33. 在入选研究前 6 个月内有胃肠道穿孔和/或瘘管的病史。 34. 患有间质性肺病。 35. 妊娠或哺乳的女性患者。 36. 已知原发性免疫缺陷病史。；

研究者信息

研究负责人姓名

请登录查看

试验机构

郑州大学第一附属医院

研究负责人电话

请登录查看

研究负责人邮箱

请登录查看

研究负责人邮编

联系人通讯地址

请登录查看