【ChiCTR2000034804】信迪利单抗联合安罗替尼对晚期食管鳞癌二线及二线以后治疗的有效性和安全性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2000034804

试验状态

尚未开始

药物名称

盐酸安罗替尼胶囊+信迪利单抗注射液

药物类型

规范名称

盐酸安罗替尼胶囊+信迪利单抗注射液

首次公示信息日的期

2020-07-20

临床申请受理号

靶点

适应症

食管癌

试验通俗题目

信迪利单抗联合安罗替尼对晚期食管鳞癌二线及二线以后治疗的有效性和安全性研究

试验专业题目

信迪利单抗联合安罗替尼二线及二线以后治疗晚期食管鳞癌的有效性和安全性的单臂、单中心Ⅱ期探索性临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

探索信迪利单抗联合抗血管生成作为晚期不可切除的食管鳞癌患者二线及以上治疗疗效。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

无随机

盲法

N/A

试验项目经费来源

正大天晴药业集团有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2020-08-01

试验终止时间

2022-08-01

是否属于一致性

入选标准

（1）年龄18岁～75岁，性别不限，自愿参与试验并签署知情同意书。（2）经病理组织学和免疫组化检查确诊的食管鳞癌。至少有一个经治疗的可测量病灶（螺旋CT扫描长径≥10mm，符合RESCIST 1.1版标准的要求）。（3）既往接受过一线标准化疗的病人。（4）ECOG PS评分：0-2分。（5）如果曾经接受化放疗或手术，必须≥4周，且不良反应或伤口已完全恢复。（6）预期存活至少 3 月以上。（7）主要器官功能在治疗前7天内，符合下列标准： 1）血常规检查标准（14天内未输血状态下）： a) 血红蛋白（HB）≥ 9.0g/dL； b) 中性粒细胞绝对值（ANC）≥1.5×10^9/L； c) 血小板（PLT）≥80×10^9/L。 2）生化检查需符合以下标准： a) 总胆红素（TBIL）≤1.5倍正常值上限(ULN) ； b) 丙氨酸氨基转移酶（ALT）和天门冬氨酸氨基转移酶AST≤2.5×ULN，如伴肝转移，则ALT和AST≤5×ULN； c) 血清肌酐（Cr）≤1.5×ULN或肌酐清除率(CCr)≥60ml/min； 3）甲状腺功能检查：T3 1.8-2.9nmol/L， T4 65-155nmol/L，游离T3 2.2-6.3pmol/L，游离T4 10.3-31.1pmol/L，TSH 0.3∽5.0mU/L （8）育龄期病人（包括女性和男性病人的女伴）必须采取有效的节育措施。；

排除标准

（1）以往或同时患有其它恶性肿瘤者；（2）怀孕或哺乳期妇女；（3）患有高血压，且经降压药物治疗无法获得良好控制者（收缩压>150 mmHg，舒张压>100 mmHg）；患有Ⅱ级以上心肌缺血或心肌梗塞、控制不良的心律失常（包括QTC间期≥450 ms）及按照NYHA标准Ⅲ～Ⅳ级心功能不全；心脏彩超检查：LVEF（左室射血分数）＜50%；（4）无法吞咽、慢性腹泻和肠梗阻，明显影响药物服用和吸收；（5）具有明确的胃肠道出血顾虑（如局部活动性溃疡病灶，大便潜血++以上），6个月之内有消化道出血病史；（6）有症状的中枢神经系统转移；（7）4周内参加过其他药物临床试验的患者；（8）根据研究者的判断，有严重的危害患者安全或影响患者完成研究的伴随疾病的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

江苏省肿瘤医院

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