【ChiCTR2100052565】PD-1抑制剂联合安罗替尼新辅助治疗II-III期可切除NSCLC的前瞻性、单中心/单臂临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2100052565

试验状态

正在进行

药物名称

盐酸安罗替尼胶囊+信迪利单抗注射液

药物类型

规范名称

盐酸安罗替尼胶囊+信迪利单抗注射液

首次公示信息日的期

2021-10-31

临床申请受理号

靶点

适应症

非小细胞肺癌

试验通俗题目

PD-1抑制剂联合安罗替尼新辅助治疗II-III期可切除NSCLC的前瞻性、单中心/单臂临床研究

试验专业题目

PD-1抑制剂联合安罗替尼新辅助治疗II-III期可切除NSCLC的前瞻性、单中心/单臂临床研究

申办单位信息

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300052

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临床试验信息

试验目的

观察经PD-1抑制剂联合安罗替尼新辅助治II-III期可切除NSCLC患者持续应用的疗效和安全性，分析患者的手术切除率，围手术期不良事件以及显著病理缓解率。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

未使用

盲法

N/A

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2021-11-01

试验终止时间

2025-01-01

是否属于一致性

入选标准

1.年龄≥18岁； 2.组织学证实为临床II期和III期非小细胞肺癌（需要穿刺活检）； 3.至少有一个可反复测量的肿瘤病灶（根据RECIST1.1标准）； 4.ECOG评分数据0-1； 5.器官功能良好：（1）白细胞≥2000/mm3；（2）绝对中性粒细胞计数（ANC）≥1000/mm3；（3）血小板计数≥100000/mm3；（4）血红蛋白≥9g/dL；（5）肌酐≤2.0mg/dL；（6）胆红素（总）在正常的制度范围内（Gilbert综合症的受试者除外，其总胆红素一般是<3.0 mg/dL）；（7）AST（SGOT），ALT（SGPT）和碱性磷酸酶≤正常值上限的2.5倍；（8）受试者必须具有足够的肺功能，以允许手术切除，通过纳入前测定的肺功能来决定，包括弥散功能（DLCO），受试者必须有一个脉搏血氧饱和度测定的基线，O2饱和度在静息时和步行（无氧气吸入）均≥92％； 6.预计生存期≥12周； 7.患者自愿加入本研究，并且签署知情同意书，依从性好，配合随访。；

排除标准

1.中央型或存在空洞的非小细胞肺癌； 2.存在大咯血风险或痰中带血的受试者； 3.有活动性、已知或疑似自身免疫性疾病。患有白癜风、I型糖尿病，由于自身免疫性甲状腺炎而仅需要激素替代的残留甲状腺功能减退症，或者在没有外部触发的情况下预期不会复发的病症的受试者被允许登记，需要在首次给药后14天内用皮质类固醇（每日＞10毫克泼尼松当量）或其他免疫抑制药物进行全身治疗，在没有活动性自身免疫疾病的情况下，允许吸入或局部使用类固醇和肾上腺替代类固醇剂量； 4. 在术前期间使用化学疗法或任何其他癌症疗法； 5. 排除具有活动性并发恶性肿瘤的受试者，即除NSCLC以外的癌症（非黑素瘤皮肤癌、原位膀胱癌、胃癌、乳腺癌、结肠癌或宫颈癌/发育不良除外）； 6. 脑转移的受试者被排除在本研究之外，并且所有患者在入选之前应该进行脑成像（增强MRI脑成像或CT脑成像）； 7. 有间质性肺病史的受试者； 8. 需要治疗的活动性全身性感染，乙型肝炎表面抗原或丙型肝炎核糖核酸（RNA）的阳性检测； 9. 对信迪利单抗或盐酸安罗替尼胶囊的成分有过敏史； 10. 怀孕或哺乳的女性； 11. 先前使用抗PD-1、抗PD-L1、抗PDL-2或抗-CTLA-4抗体（或任何其他靶向T细胞共调节途径的抗体）进行过治疗； 12. 研究者认为，在现有医学条件下，研究药物的使用可能会使该受试者变得危险或模糊对毒性或不良事件的解释； 13. 影像学显示肿瘤病灶距大血管≤5 mm、或侵入局部大血管的中心型肿瘤；或明显肺部空洞性/坏死性肿瘤； 14. 凝血功能异常（INR>1.5xULN、APTT>1.5xULN），具有出血倾向或正在接受溶栓、抗凝或抗血小板药物治疗，包括2个月内有明显咳血/每日咯血达两茶匙或以上，3个月内出现过显著临床意义的出血症状或明确出血倾向， 12个月内发生的动/静脉血栓事件或已知存在的其他遗传性或获得性出血及血栓倾向； 15. 患有高血压且经降压药物治疗无法降至正常范围内者（收缩压>140 mmHg，舒张压>90 mmHg）； 16. 长期未愈伤口/骨折； 17. 患有II级以上或控制不良的心血管疾病； 18. 小细胞肺癌（包括小细胞癌和非小细胞混合的肺癌）。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

天津医科大学总医院

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