【ChiCTR1900025651】盐酸安罗替尼胶囊联合信迪利单抗二线治疗晚期非鳞非小细胞肺癌的 II期临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR1900025651

试验状态

尚未开始

药物名称

盐酸安罗替尼胶囊+信迪利单抗注射液

药物类型

规范名称

盐酸安罗替尼胶囊+信迪利单抗注射液

首次公示信息日的期

2019-09-04

临床申请受理号

靶点

适应症

非小细胞肺癌

试验通俗题目

盐酸安罗替尼胶囊联合信迪利单抗二线治疗晚期非鳞非小细胞肺癌的 II期临床研究

试验专业题目

盐酸安罗替尼胶囊联合信迪利单抗二线治疗晚期非鳞非小细胞肺癌的 II期临床研究

申办单位信息

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100021

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临床试验信息

试验目的

评价安罗替尼联合信迪利单抗二线治疗晚期非鳞非小细胞肺癌的初步疗效。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

上市后药物

随机化

非随机

盲法

N/A

试验项目经费来源

吴阶平基金

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2019-10-25

试验终止时间

2021-10-25

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄18-75周岁，性别不限。 2. 经病理组织学证实的晚期（IIIB期/IV期）或复发性非鳞非小细胞肺癌患者。 3. 根据RECIST 1.1标准至少有一个可测量病灶，且该病灶未接受过放疗。 4. 患者既往接受过针对晚期或复发性非鳞非小细胞肺癌的标准一线系统治疗且治疗失败。 5. 入组前提供可检测的标本（组织或胸水标本）进行PD-L1表达检测及基因型检测*，EGFR敏感突变、ALK融合和ROS1融合基因检测结果为阴性的患者；或检测结果阳性且已经接受过相关靶向药物治疗后进展的患者。 6. ECOG评分为0~1分，且预计生存期超过3个月。 7. 患者可有脑/脑膜转移史，但必须在研究开始前经过局部治疗（手术/放疗），并且临床稳定至少1个月（允许研究药物首次用药前使用过皮质类固醇药物，但开始使用研究药物前2周需停用）。 8. 器官功能水平基本正常（研究药物首次用药前7天）。 9. 育龄妇女在试验药物首次用药前7天内血清妊娠试验结果需为阴性；有生殖能力的男性或有怀孕可能的女性，必须在整个试验过程中使用高度有效的避孕方法（如口服避孕药、宫内避孕器、节制性欲或屏障避孕法结合杀精剂），且在治疗结束后继续避孕12个月。 10. 受试者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好，配合随访。；

排除标准

1. 既往使用了盐酸安罗替尼、信迪利单抗或其它 VEGFR-TKI、抗PD1/PD-L1/PD-L2治疗的患者。 2. 4周内接受过任何抗肿瘤治疗的患者。 3. 研究药物首次用药前4周内参加了或正在参加其它药物/疗法临床试验的患者。 4. 研究药物首次用药前4周内进行/接受了大型外科手术或尚未从此手术的副作用中恢复、活疫苗接种、免疫治疗，2周内进行了放疗。 5. 以前有恶性肿瘤（非黑色素瘤皮肤癌及下列原位癌除外：膀胱原位癌、胃原位癌、结肠原位癌、子宫内膜原位癌、宫颈原位癌/不典型增生、黑色素瘤原位癌或乳腺原位癌）的受试者要排除，除非在入选研究前至少2年达到完全缓解且在研究期间未进行且不需要其他治疗。 6. 研究药物首次给药前 1周内曾接受造血刺激因子，如接受粒细胞集落刺激因子（G-CSF）、促红细胞生成素等治疗的患者。 7. HIV抗体或梅毒螺旋体抗体检测结果阳性。 8. 活动性乙型肝炎或丙型肝炎患者。 9. 已知会对重组人源化 PD-1单克隆抗体药物及其组分过敏者；已知会对安罗替尼及其任何辅料过敏者。 10. 伴有临床症状且需要对症处理的大量胸水或腹水。 11. 活动性肺部疾病（间质性肺炎、肺炎、阻塞性肺病、哮喘）或有活动性肺结核。 12. 具有任何无法控制的临床问题。 13. 曾接受过异体造血干细胞移植或器官移植。 14. 具有精神类药物滥用史且无法戒除者或有精神障碍史者。 15. 首次给药前14天内使用过或治疗期间需要合并使用以下药物的患者：CYP3A4强抑制剂或强诱导剂；华法林或其它任何香豆素衍生物抗凝剂。 16. 具有影响口服药物的多种因素（比如无法吞咽、胃肠道切除术后、慢性腹泻和肠梗阻等）者。 17. 无论严重程度，存在任何出血体质迹象或病史的患者；在首次给药前4周内，出现任何出血或流血事件≥CTCAE 3级的患者；或存在未愈合的创口、溃疡或骨折等。 18. 研究者判断可能会增加参加研究相关的风险、或者可能干扰研究结果解释的其它重度、急性或慢性医学疾病或实验室检查异常。 19. 研究者判断依从性不佳，或有其他情况导致不适合参加本试验的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

国家癌症中心/中国医学科学院北京协和医学院肿瘤医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100021

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