【ChiCTR2000037914】该研究尚未获得伦理委员会批准，请于批准后再开始纳入参试者，并与我们联系上传批件, 研究计划书，伦理审批文件。安罗替尼联合信迪利单抗二线治疗鳞状非小细胞肺癌的多中心、II期单臂研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2000037914

试验状态

正在进行

药物名称

盐酸安罗替尼胶囊+信迪利单抗注射液

药物类型

规范名称

盐酸安罗替尼胶囊+信迪利单抗注射液

首次公示信息日的期

2020-09-04

临床申请受理号

靶点

适应症

鳞状非小细胞肺癌

试验通俗题目

该研究尚未获得伦理委员会批准，请于批准后再开始纳入参试者，并与我们联系上传批件, 研究计划书，伦理审批文件。安罗替尼联合信迪利单抗二线治疗鳞状非小细胞肺癌的多中心、II期单臂研究

试验专业题目

安罗替尼联合信迪利单抗二线治疗鳞状非小细胞肺癌的多中心、II期单臂研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

抗PD-1/PD-L1单抗及安罗替尼在非小细胞肺癌二线及三线治疗的疗效肯定，本研究旨在探索应用安罗替尼联合PD-1抑制剂信迪利单抗二线治疗鳞状非小细胞肺癌的疗效和安全性，将有可能为鳞状非小细胞肺癌的二线治疗提供新的、潜在的治疗选择，从而改善患者预后，提高生存质量。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

未使用

盲法

N/A

试验项目经费来源

北京康盟慈善基金会

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2020-10-01

试验终止时间

2023-03-31

是否属于一致性

入选标准

1.所有受试者在开始研究相关操作前均需签署知情同意书（Inform consent form, ICF） 2. ≥18 岁且≤75 岁 3.根据国际肺癌研究协会和美国癌症分类联合委员会第 8 版肺癌 TNM 分期，组织学或细胞学证实的无法手术或根治性同步放化疗的局部晚期（IIIB-IIIC）、转移或复发性（IV期）鳞状非小细胞肺癌（国际肺癌研究协会和美国癌症分类联合委员会第8版TNM肺癌分期）；以下三种情况均可： 1）一线含铂化疗期间或化疗后（包括维持化疗期间）出现疾病进展（RECIST v1.1），一线治疗中允许讲其中一种药停药、减量或同类药物之间进行更换； 2）不能耐受一线含铂化疗方案（接受至少完整一周期治疗）的毒性，必须改换其他系统治疗方案； 3）根治切除术后，含铂辅助化疗后6个月内疾病复发或进展； 4.根据 RECIST 1.1 标准证实具有至少一个可测量病灶 5.ECOG PS 0~1 分 6.预计生存时间≥12 周 7.男性受试者以及育龄期女性必须在开始首剂研究药物到末次研究药物后 24 周内避孕 8.器官功能达到以下要求：（1）血常规：白细胞计数（white blood cell, WBC）≥3.0 × 10^9/L；绝对中性粒细胞计数（absolute neutrophil count, ANC）≥1.5 × 10 9/L；血小板（platelet, PLT）≥100 × 10^9/L；血红蛋白含量（hemoglobin, HGB）≥9.0 g/dL；（2）肝功能：无肝转移受试者天门冬氨酸氨基转移酶（aspartate transferase, AST）≤2.5 x ULN；丙氨酸肝氨基转移酶（alanine aminotransferase, ALT）≤2.5 x ULN，肝转移受试者其 ALT 和 AST<5 x ULN；血清总胆红素（total bilirubin, TBIL）≤1.5 x ULN (除外 Gilbert 综合征总胆红素< 3.0 mg/dL) ；白蛋白（albumin, ALB）≥3 g/dL；（3）肾功能：血清肌酐≤1.5 x ULN 或肌酐清除率 (creatinine clearance rate, CrCl) ≥60mL/minute (使用 Cockcroft/Gault 公式) ；尿常规检查尿蛋白（urine protein, UPRO）少于 2+，或 24 小时尿蛋白定量<1g；（4）凝血功能：国际标准化比率（international normalized ratio, INR）≤1.5xULN，活化部分凝血活酶时间（activated partial thromboplastin time, APTT）≤1.5 xULN。；

排除标准

1.非鳞非小细胞与小细胞肺癌（包中央括小细胞癌与非小细胞癌混合的肺癌）。 2.既往曾接受过抗PD-1、抗PD-L1、抗CTLA-4抗体或抗血管生成药物治疗。 3.具有影响口服药物的多种因素（比如无法吞咽、胃肠道切除术后、慢性腹泻和肠梗阻等）者。 4.型空洞型鳞癌或研究者评估存在出血症状或出血倾向的病人。 5.接受过以下治疗： 1)随机前3周内接受过全身性抗肿瘤治疗，如化疗、靶向治疗、免疫治疗（包括以抗肿瘤为适应症的中草药治疗）等； 2)随机前4周内接受过任何研究性药物治疗； 3)随机前4周内接受过大剂量免疫抑制药物（全身性糖皮质激素超过10 mg/天泼尼松或其等效的剂量）； 4)随机前4周内接受过减毒活疫苗（或计划在研究期间接受减毒活疫苗）； 5)随机前4周内接受过大型手术（如开腔、开胸或开腹等手术），或未愈合的手术伤口、溃疡或骨折。 6.既往任何抗肿瘤治疗，其不良反应未恢复至CTCAE≤1级（不包括脱发以及无临床意义的实验室检查）。 7.患有已知或可疑活动性自身免疫性疾病（先天性或获得性），如葡萄膜炎、肠炎、肝炎、垂体炎、血管炎、肾炎、甲状腺炎等（白癜风或在童年期哮喘已完全缓解，成人后无需任何干预的患者可以入组；只需接受激素替代治疗的甲状腺功能减退症和胰岛素控制良好的1型糖尿病患者也可以入组）。 8.已知异体器官移植（角膜移植除外）或异体造血干细胞移植。 9.对信迪利单抗或安罗替尼制剂任何成分过敏。 10.在随机前6个月内接受过大于30 Gy的胸部放射治疗或在随机前7天内接受过30Gy及更小剂量的姑息性放射治疗的受试者（允许骨病变或颅内病变的姑息性放射治疗）。 11.有症状的脑/脑膜转移。对于无症状脑转移或经过脑转移病灶治疗后症状稳定的患者，只要符合下列标准，可参与本项研究：中枢神经系统之外有可测量的病灶，无颅内出血史，目前无需糖皮质激素治疗。 12.临床上不可控制的第三间隙积液，如入组前不能通过引流或其他方法控制的胸水和腹水。 13.患有其他未控制的严重疾病，包括但不限于： 1)处于活动期或临床控制不佳的严重感染； 2)HIV感染者（HIV抗体阳性）； 3)患有未经治疗的急性或慢性活动性乙型肝炎（HBV DNA >1*103拷贝数/ml或>200IU/mL）或急性或慢性活动性丙型肝炎（HCV抗体阳性）； 4)活动性肺结核等； 5)III-IV级充血性心力衰竭（纽约心脏病协会分级），控制不佳且有临床意义的心律失常； 6)未能控制的动脉高血压（收缩压≥160mmHg或舒张压≥100mmHg）； 7)在入选治疗前6个月内发生过任何动脉血栓、栓塞或缺血，如心肌梗死、不稳定型心绞痛、脑血管意外或一过性脑缺血发作等； 8)肿瘤压迫周围重要脏器（如食管）且伴随相关症状； 9)未控制的高钙血症（大于1.5 mmol/L钙离子或钙大于12 mg/dL或校正后血清钙大于ULN），或需要继续双磷酸盐治疗的症状性高钙血症； 10)同时伴有其他的恶性肿瘤（已根治的除外，如子宫颈原位癌，非黑色素瘤皮肤癌等）。 14.可能会导致以下结果的其它急性或慢性疾病、精神疾病或实验室检测值异常：增加研究参与或研究药物给药的相关风险，或者干扰研究结果的解读，而且根据研究者的判断将患者列为不符合参加本研究的资格。 15.妊娠或哺乳期女性。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

山东大学齐鲁医院

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