【ChiCTR2100054135】短程放疗序贯信迪利单抗、安罗替尼联合XELOX新辅助治疗MSS/pMMR局部晚期直肠癌的探索性临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2100054135

试验状态

尚未开始

药物名称

盐酸安罗替尼胶囊+信迪利单抗注射液

药物类型

规范名称

盐酸安罗替尼胶囊+信迪利单抗注射液

首次公示信息日的期

2021-12-09

临床申请受理号

靶点

适应症

直肠癌

试验通俗题目

短程放疗序贯信迪利单抗、安罗替尼联合XELOX新辅助治疗MSS/pMMR局部晚期直肠癌的探索性临床研究

试验专业题目

短程放疗序贯信迪利单抗、安罗替尼联合XELOX新辅助治疗MSS/pMMR局部晚期直肠癌的探索性临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

旨在观察和评价短程放疗序贯信迪利单抗、安罗替尼联合XELOX方案新辅助治疗局部进展期MSS/pMMR型直肠癌患者的疗效和安全性，并探索对达到cCR的直肠癌患者采取观察等待策略的可行性，以及探讨该方案的疗效预测标志。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

无

盲法

未说明

试验项目经费来源

经费自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2022-01-01

试验终止时间

2023-12-31

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄：18岁～70岁；男女均可； 2. 经病理组织学确诊的中低位直肠腺癌（距肛缘10cm以下），临床分期为cT3/T4或cN+，M0； 3. 须提供组织样品进行生物标志物分析，优选新近取得的组织，无法提供新近取得组织的患者可提供存档保存的5um厚的石蜡切片5-8张；肿瘤组织免疫组化（IHC）确定为pMMR或经过NGS测序/PCR毛细管电泳法确定为MSS； 4. 无出血，穿孔，梗阻等急需手术的情况； 5. ECOG评分：0-1分； 6. 未经过任何抗肿瘤治疗； 7. 预期生存超过5年（除肿瘤本身外）； 8. 主要器官功能正常，即符合下列标准：（1）血常规检查：HB≥90 g/L；（14天内未输血）ANC≥1.5×10^9/L；PLT ≥75×10^9/L；（2）生化检查：ALB≥30g / L；（14天内未输ALB）ALT和AST<2.5ULN ；TBIL≤1.5ULN；血浆Cr≤1.5ULN；或肌酐清除率(CCr)≥60ml/min； 9. 多普勒超声评估：左室射血分数 (LVEF) ≥正常值低限 (50%)； 10. 受试者自愿加入本研究，签署知情同意书，而且能够遵守方案规定的访视及相关程序； 11. 育龄期女性受试者或性伴侣为育龄期女性的男性受试者，需在整个治疗期及治疗期6个月采取有效的避孕措施。；

排除标准

1. 已证实对盐酸安罗替尼和/或其辅料以及信迪利单抗成分过敏； 2. 具有影响口服药物吸收的多种因素（比如无法吞咽、恶心、呕吐、慢性腹泻和肠梗阻等）； 3. 在首剂研究治疗之前4周之内使用过免疫抑制药物，不包括喷鼻、吸入性或其他途径的局部糖皮质激素或生理剂量的系统性糖皮质激素（即不超过 10 mg/天泼尼松或等效剂量的其他糖皮质激素）； 4. 既往接受过骨盆放疗； 5. 活动性、已知或可疑的自身免疫性疾病或既往2年内的该病病史（在近2年之内不需系统治疗的白癜风、银屑病、脱发或格雷夫氏病，仅需要甲状腺激素替代治疗的甲状腺功能减退以及仅需要胰岛素替代治疗的I型糖尿病患者可以入组）； 6. 治疗开始前6个月内的任何一项：心肌梗塞、严重/不稳定的心绞痛、冠状动脉/外周动脉旁路移植、症状性充血性心力衰竭（纽约心脏病协会分级 II-IV 级）、脑血管事件、暂时性缺血性发作、需要药物治疗的严重心律失常或症状性肺栓塞； 7. 已知异体器官移植史和异体造血干细胞移植史； 8. 未控制的并发性疾病包括但不限于：HIV感染者（HIV抗体阳性）。处于活动期或临床控制不佳的严重感染； 9. 怀孕或哺乳期妇女； 10. 5年内患有其他恶性肿瘤的患者（已经治愈的皮肤基底细胞癌和宫颈原位癌除外）； 11. 具有精神类药物滥用史且无法戒除者或有精神障碍的患者； 12. 4周内参加过其他药物临床试验的患者； 13．已知患有急性或慢性活动性乙型肝炎（HBsAg阳性且HBV DNA≥200 IU/mL或≥103 拷贝数/mL）或急性或慢性活动性丙型肝炎（HCV抗体阳性且HCV RNA阳性）； 14. 在首剂研究治疗之前4周之内或计划在研究期间接受减毒活疫苗； 15. 在首剂研究治疗之前4周之内接受过重大的外科手术（开颅、开胸或开腹手术）或者未愈合的伤口、溃疡或骨折； 16. 显著的营养不良，如需要静脉补充营养液；首剂研究治疗之前营养不良纠正4周以上除外； 17. 不受控制的代谢紊乱或其它非恶性肿瘤器官或全身性疾病或癌症继发反应，并可导致较高医学风险和/或生存期评价不确定性； 18. 肠梗阻或以下疾病的病史：炎性肠病或广泛肠切除（部分结肠切除或广泛小肠切除，并发慢性腹泻）、克罗恩氏病、溃疡性结肠炎或慢性腹泻； 19. 在入选治疗前 6 个月内发生过任何动脉血栓栓塞事件，包括心肌梗死、不稳定型心绞痛、脑血管意外或一过性脑缺血发作； 20. 在入组前3个月内有深静脉血栓、肺栓塞或其它任何严重血栓栓塞的病史（植入式静脉输液港或导管源性血栓形成，或浅表静脉血栓形成不被视为“严重”血栓栓塞）； 21. 即使给予规范治疗仍然未受控制的动脉高血压（收缩压≥160mmHg 或舒张压≥100mmHg）。 22. 可能会导致以下结果的其它急性或慢性疾病、精神疾病或实验室检测值异常：增加研究参与或研究药物给药的相关风险，或者干扰研究结果的解读，而且根据研究者的判断将患者列为不符合参加本研究的资格。 23. 已知原发性免疫缺陷病史。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

郑州大学第一附属医院

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