【ChiCTR1900027970】许志赟医师：该研究的伦理审批文件未上传，请尽快上传。安罗替尼联合信迪利单抗一线治疗晚期非小细胞肺癌

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基本信息

登记号

ChiCTR1900027970

试验状态

尚未开始

药物名称

盐酸安罗替尼胶囊+信迪利单抗注射液

药物类型

规范名称

盐酸安罗替尼胶囊+信迪利单抗注射液

首次公示信息日的期

2019-12-07

临床申请受理号

靶点

适应症

非小细胞肺癌

试验通俗题目

许志赟医师：该研究的伦理审批文件未上传，请尽快上传。安罗替尼联合信迪利单抗一线治疗晚期非小细胞肺癌

试验专业题目

安罗替尼联合信迪利单抗一线治疗晚期非小细胞肺癌

申办单位信息

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联系人邮编

250000

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临床试验信息

试验目的

本研究旨在探索盐酸安罗替尼与信迪利单抗联合应用一线治疗晚期非小细胞肺癌的疗效及安全性，为晚期非小细胞肺癌的治疗提供新的选择。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

随机许志赟医师：请说明何人使用何种方法（随机数字表？统计学软件或其他）产生随机序列。

盲法

未说明

试验项目经费来源

药物费用患者自理

试验范围

目标入组人数

100

实际入组人数

第一例入组时间

2020-01-01

试验终止时间

2021-01-01

是否属于一致性

入选标准

1. 根据国际肺癌研究协会和美国癌症分类联合委员会第 8 版肺癌 TNM 分期，具有组织学或细胞学证实的不能手术治疗且不能接受根治性同步放化疗的局部晚期（ⅢB/ⅢC期）、转移性或复发性（IV 期） NSCLC 的患者，根据 RECIST 1.1 标准证实具有至少一个可测量病灶。 2. 有足够标本进行分子分型。分子分型指：EGFR基因突变，经ARMS法检测明确；ALK融合突变，经Ventana免疫组化明确（D5F3抗体）；ROS1融合基因突变，经RT-PCR方法明确。 3. 年龄≥18 岁且≤75 岁； 4. ECOG PS评分：0~1分；预计生存期超过3月； 5. 既往未接受过针对晚期疾病的系统抗肿瘤治疗。允许患者既往接受过辅助化疗，但疾病复发与完成化疗末次给药必须间隔至少6个月。放疗结束必须在首次给药前6个月前；或在首次给药前7天前完成过姑息性放射治疗； 6. 主要器官功能正常，即符合下列标准：（1）造血功能良好，其定义为中性粒细胞绝对计数≥1.5×10^9 /L，血小板计数≥100 ×10^9 /L，血红蛋白≥90g/L [7 日内无输血或无促红细胞生成素（EPO）依赖性] HB≥90g/L（14天内未输血）； ANC ≥1.5×109/L； PLT ≥100×109/L （2）生化检查需符合以下标准： BIL ＜1.25倍正常值上限(ULN) ALT和AST＜2.5 ULN；如有肝转移，则ALT和AST＜5 ULN； Cr≤1.5 ULN或肌酐清除率(CCr)≥60ml/min 凝血功能良好，INR和PT≤1.5倍ULN；若受试者正接受抗凝治疗，只要PT在抗凝药物拟定的使用范围内即可； 7. 育龄女性应为同意在研究期间和研究结束后6个月内必须采用避孕措施（如宫内节育器，避孕药或避孕套）；在研究入组前的7天内血清或尿妊娠试验阴性，且必须为非哺乳期患者；男性应同意在研究期间和研究期结束后6个月内必须采用避孕措施的患者。 8. 患者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好。；

排除标准

排除标准：出现以下任何一项目的患者将不能入组本研究： 1. 小细胞肺癌（包括小细胞癌与非小细胞癌混合的肺癌）； 2. 既往曾接受过任何系统抗肿瘤治疗，包括放疗、化疗、免疫治疗及中药治疗（除外既往根治且无复发转移时间≥5年的恶性肿瘤的治疗）； 3. 具有影响口服药物的多种因素（比如无法吞咽、胃肠道切除术后、慢性腹泻和肠梗阻等）者； 4. 己知的有症状脑转移、脊髓压迫、癌性脑膜炎，或筛选时CT 或MRI 检查发现脑或者软脑膜的疾病者； 5. 中央型空洞型鳞癌或研究者评估存在出血症状或出血倾向的病人。 6. 存在任何重度和/未能控制的疾病的患者，例如： (1) 不稳定型心绞痛、有症状的充血性心衰、随机化前6个月内出现心肌梗死，严重的未能控制的心律失常；血压控制不理想的（收缩压＞140 mmHg，舒张压＞90 mmHg）患者； (2) 活动性或未能控制的严重感染； (3) 肝脏疾病如肝硬化、失代偿性肝病、急性或慢性活动性肝炎； (4) 糖尿病控制不佳（空腹血糖（FBG）＞10mmol/L）； (5) 尿常规提示尿蛋白≥++，且证实24小时尿蛋白定量＞1.0 g者； (6) 活动性肺结核等； (7) 未控制的高钙血症（大于1.5 mmol/L钙离子或钙大于12 mg/dL或校正后血清钙大于ULN），或需要继续双磷酸盐治疗的症状性高钙血症； (8) 长期未治愈的伤口或骨折； 7. 具有出血倾向（如活动性消化道溃疡）或应用抗凝剂或维生素K拮抗剂如华法林、肝素或其类似物治疗的患者；在凝血酶原时间国际标准化比值（INR）≤1.5的前提下，允许以预防目的使用小剂量华法林（≤1mg/d），小剂量肝素（≤1.2万U/d）或小剂量阿司匹林（≤100mg/d）； 8. 首次用药前发生过动/静脉血栓事件，如脑血管意外（包括暂时性缺血性发作）、深静脉血栓及肺栓塞者； 9. 具有精神类药物滥用史且无法戒除或有精神障碍者； 10. 四周内参加过其他抗肿瘤药物临床试验；既往接受过免疫治疗，如抗PD-1、抗PD-L1或抗PD-L2药物或者针对另一种刺激或协同抑制T细胞受体（例如，CTLA-4、OX-40、CD137）的药物； 11. 有免疫缺陷病史，包括HIV检测阳性或患有其它获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史者； 12. 已知对信迪利单抗、培美曲塞、卡铂等其它试验药物其活性成分和或任何辅料有的重度过敏反应（≥3级）； 13. 入组前4周之内使用过免疫抑制药物，不包括喷鼻、吸入性或其他途径的局部糖皮质激素或生理剂量的系统性糖皮质激素（即不超过10 mg/天泼尼松或等效剂量的其他糖皮质激素）； 14. 已知或怀疑活动性自身免疫性疾病（先天性或获得性），如间质性肺炎、葡萄膜炎、肠炎、肝炎、垂体炎、血管炎、肾炎、甲状腺炎等（白癜风或在童年期哮喘已完全缓解，成人后无需任何干预的患者可以入组；胰岛素控制良好的I型糖尿病患者也可以入组）； 15. 已知异体器官移植（角膜移植除外）或异体造血干细胞移植。 16. 入组前1年内存在需要糖皮质激素治疗的非感染性肺炎病史或当前存在间质性肺疾病； 17. 同时伴有其他的恶性肿瘤（已根治的除外，如子宫颈原位癌，非黑色素瘤皮肤癌等）；根据研究者的判断，有严重的危害患者安全或影响患者完成研究的伴随疾病者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

山东大学齐鲁医院

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研究负责人邮编

250000

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