【ChiCTR2200064197】维奈克拉联合阿扎胞苷、高三尖杉酯碱治疗继发性急性髓系白血病的临床研究方案

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基本信息

登记号

ChiCTR2200064197

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2022-09-29

临床申请受理号

靶点

适应症

继发性急性髓系白血病

试验通俗题目

维奈克拉联合阿扎胞苷、高三尖杉酯碱治疗继发性急性髓系白血病的临床研究方案

试验专业题目

一项评估继发性AML患者中，维奈克拉联合阿扎胞苷、高三尖杉酯碱方案的疗效和安全性的临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评估继发性AML患者中，维奈克拉联合阿扎胞苷、高三尖杉酯碱方案的疗效和安全性

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

无

盲法

N/A

试验项目经费来源

无

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2022-09-30

试验终止时间

2028-09-30

是否属于一致性

入选标准

1.通过骨髓形态学及免疫分型新诊断的急性髓系白血病（AML）患者（符合WHO 2016诊断标准）； 2.治疗相关AML患者（tAML）； 3.先前有MDS病史或CMML病史的AML患者； 4.伴有骨髓增生异常相关的细胞遗传学异常的AML患者； 5.年龄≥18岁，且年龄＜80岁； 6.东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分≤2； 7.天冬氨酸转氨酶（ALT）、丙氨酸转氨酶（AST）和碱性磷酸酶（ALP） ≤3×正常值上限（ULN），血清胆红素≤1.5×ULN；血清肌酐≤2.0×ULN；血清心肌酶＜2.0×ULN； 8.通过超声心动图测定的LVEF ≥50%； 9.获得患者或法定代理人签署的知情同意书。；

排除标准

1.存在中枢神经系统（CNS）浸润的AML； 2.骨髓形态或免疫分型确诊的急性早幼粒细胞白血病； 3.既往曾接受过维奈克拉治疗； 4.已知对方案中任何药物或其他成分过敏者； 5.现患活动性自身免疫性疾病或有潜在累及CNS的自身免疫学疾病史； 6.已知人类免疫缺陷病毒（HIV）感染； 7.已知活动性乙型或丙型肝炎（HBV、HCV）感染史； 8.妊娠妇女和备孕中的妇女； 9.患有严重和/或不受控制的精神疾病； 10.任何研究者认为可能会损害受试者的安全性、或对研究结果产生过度风险的危及生命的疾病、健康状况、或器官系统功能障碍； 11.随机分组前4周内接受过重大手术； 12.入组前一个月同时参与其他临床研究者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

江苏省人民医院血液科

研究负责人电话

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