【ChiCTR1900024089】DCAG方案联合非血缘脐血微移植及白介素2治疗初诊老年急性髓系白血病的临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR1900024089

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2019-06-24

临床申请受理号

靶点

适应症

急性髓系白血病

试验通俗题目

DCAG方案联合非血缘脐血微移植及白介素2治疗初诊老年急性髓系白血病的临床研究

试验专业题目

一项在初诊老年急性髓系白血病患者中研究DCAG方案联合非血缘脐带血微移植及白介素2的疗效和安全性的前瞻性、多中心、开放性、随机对照临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

DCAG方案联合非血缘脐血微移植及白介素2治疗初诊老年急性髓系白血病的疗效和安全性

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

由研究者在研究之前准备的计算机生成的随机化计划，将受试者分配至2个治疗组中。

盲法

未说明

试验项目经费来源

无

试验范围

目标入组人数

110

实际入组人数

第一例入组时间

2019-07-01

试验终止时间

2023-12-31

是否属于一致性

入选标准

（1）骨髓形态学及免疫分型诊断的急性髓系白血病（AML）患者（符合WHO 2016诊断标准）；（2）既往未接受抗急性白血病治疗（包括去甲基化药物），除外羟基脲和白细胞单采。（3）骨髓形态学或分子水平排除急性早幼粒细胞白血病（APL）；（4）年龄60~80周岁；（5）ALT、AST及血清胆红素≤2×正常值上限（ULN），血清肌酐≤150μmol/L，血清心肌酶＜（相同年龄段的）正常值上限2倍；（6）通过超声心动图测定的LVEF≥50%；（7）东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分0-2级；（8）获得患者或法定代理人签署的知情同意书。；

排除标准

（1）急性早幼粒细胞白血病、髓系肉瘤、慢性髓系白血病加速期和急变期；（2）复发AML患者；（3）对方案涉及到的任何一个药物存在过敏；（4）妊娠、哺乳期女性和不愿采取避孕措施的育龄患者；（5）肝肾功能明显异常，超出入组标准；（6）存在器质性心脏病，并导致临床症状或心功能异常（NYHA≥2级）；（7）同时患有其它恶性肿瘤；以下情况除外： ①已经接受过以治愈为目的的治疗，而且入组前≥5年未发生过已知活动性疾病的恶性肿瘤； ②接受过充分治疗，没有患病迹象的非黑色素瘤皮肤癌或恶性雀斑样痣（即使随机分组前小于3年）； ③接受过充分治疗，没有患病迹象的原位癌（即使随机分组前小于3年）；（8）艾滋病患者、梅毒患者，处于活动期的乙型（HBV-DNA可测）和丙型肝炎患者；（9）存在有临床意义的心血管疾病，例如未得到控制或有症状的心律失常、充血性心力衰竭或筛选前6个月内心肌梗死，或者任何心功能3级（中度）或4级（重度）心脏病（依照纽约心脏学会功能分级方法NYHA）；（10）任何可能干扰研究程序或结果，或者经研究者判定会对参加本研究带来一定风险的并发医疗状况或疾病（例如活动性全身感染）；（11）不能理解或遵从研究方案；（12）60岁以下或80岁以上患者；（13）随机分组前4周内接受过重大手术；（14）入组前一个月同时参与其他临床研究者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

江苏省人民医院血液科

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