【ChiCTR-TRC-10001237】麝香保心丸治疗慢性缺血性心力衰竭的安全性、有效性的临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR-TRC-10001237

试验状态

结束

药物名称

麝香保心丸

药物类型

中成药

规范名称

麝香保心丸

首次公示信息日的期

2010-09-15

临床申请受理号

靶点

适应症

缺血性心力衰竭

试验通俗题目

麝香保心丸治疗慢性缺血性心力衰竭的安全性、有效性的临床研究

试验专业题目

评价麝香保心丸治疗慢性缺血性心力衰竭的安全性、有效性的一项随机、双盲、安慰剂平行对照的临床研究

申办单位信息

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联系人邮编

200003

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临床试验信息

试验目的

本研究的主要目的在于评价麝香保心丸对慢性缺血性心力衰竭患者减少心血管事件及改善心脏功能的潜在效应

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

随机数字表

盲法

研究实施者是研究设计者是统计学家是患者是

试验项目经费来源

上海科委中药现代化专项基金

试验范围

目标入组人数

120

实际入组人数

第一例入组时间

2010-10-01

试验终止时间

2012-06-30

是否属于一致性

入选标准

1. 自愿参加，并且签署知情同意书； 2. 年龄≥18岁； 3. 有3个月以上的慢性心力衰竭病史或临床发现心衰症状3个月以上； 4. 心力衰竭的主要病因为冠心病； 5. 心脏彩超检查提示左室射血分数（LVEF）≤40％，NYHA心功能分级Ⅱ～Ⅳ级； 6. 入组前至少1个月内冠心病临床状态稳定； 7. 入组前至少2周内心衰临床状态稳定，已接受固定药物方案治疗并停止静脉使用利尿、强心、扩血管类药物至少2周； 8. 入组前已根据指南接受缺血性心力衰竭最优化药物治疗；

排除标准

1. 正在参与其他临床药物研究项目或结束不足1月者； 2. 目前服用心脑血管疾病相关中药不愿停用者； 3. 近3月内发生脑血管意外、急性心肌梗死、冠脉血运重建治疗者，计划于24周内行冠脉血运重建治疗者； 4. 实施心脏再同步化治疗者或计划于24周内行心脏再同步化治疗者； 5. 存在左室流出道梗阻、心肌炎、大动脉瘤、夹层动脉瘤、先天性心脏病、致明显血液动力学改变的未修补的心脏瓣膜病患者； 6. 存在心源性休克、难以控制的恶性心律失常、Ⅱ度Ⅱ型以上未置入起搏器治疗的窦房或房室传导阻滞者； 7. 心脏彩超不能获取用于评价心脏瓣膜和心室功能满意窗口的患者； 8. 未获控制的高血压患者，收缩压≥180mmHg和/或舒张压≥110mmHg； 9. 严重贫血，血红蛋白≤9g/dl； 10. 未获控制的糖尿病患者，空腹血糖＞11.0mmol/L； 11. 存在严重肝、肾疾病者如伴有活动性肝炎、尿毒症等疾病者； 12. 有临床意义的实验室检查异常发现：筛选期结束时肝脏转氨酶、总胆红素水平＞1.5×ULN，血清肌酐＞2.2mg/dl(194.5μmmol/L)，血钾＜3.5mmol/L或＞5.5mmol/L； 13. 3年内恶性肿瘤病史（不包括治愈的皮肤基底细胞或鳞状细胞癌）； 14. 其它严重躯体疾病或精神心理疾病，存在可能干扰本研究进行的具有临床意义的医疗状况，预期寿命小于6个月的患者； 15. 目前正在酗酒或吸毒，或筛选前5年内具有酒精或药物滥用史； 16. 对试验药物包括安慰剂成分过敏； 17. 无法或不愿遵守研究方案的要求者； 18. 妊娠或哺乳期妇女；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海长征医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

200003

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