【ChiCTR2300071054】麝香保心丸对急性心肌梗死患者 PCI 术后微血管病变及心肌功能影响的前瞻性、观察性对照研究

查看原文

立即下载

基本信息

登记号

ChiCTR2300071054

试验状态

正在进行

药物名称

麝香保心丸

药物类型

中成药

规范名称

麝香保心丸

首次公示信息日的期

2023-05-03

临床申请受理号

靶点

适应症

急性心肌梗死

试验通俗题目

麝香保心丸对急性心肌梗死患者 PCI 术后微血管病变及心肌功能影响的前瞻性、观察性对照研究

试验专业题目

麝香保心丸对急性心肌梗死患者 PCI 术后微血管病变及心肌功能影响的前瞻性、观察性对照研究

申办单位信息

申请人联系人

请登录查看

申请人名称

请登录查看

联系人邮箱

请登录查看

联系人邮编

联系人通讯地址

请登录查看

临床试验信息

试验目的

通过前瞻性、观察性对照研究，探讨对于接受 PCI 治疗的急性心肌梗死患者，在常规药物治疗基础上，加用麝香保心丸治疗是否可以进一步改善微血管病变及短期心肌功能和临床预后。

试验分类

请登录查看

试验类型

队列研究

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

无

盲法

None

试验项目经费来源

中华中医药学会

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2023-05-03

试验终止时间

2025-12-31

是否属于一致性

入选标准

1. 连续入选所有 2022 年 11 月 1 日至 2023 年 11 月 1 日期间于首都医科大学附属北京友谊医院确诊为急性心肌梗死，且发病 1 周内接受了 PCI 治疗并成功开通罪犯血管的患者； 2. 年龄在 18-80 岁之间（含 18 和 80 岁）； 3. 经胸心脏超声证实LVEF>35%以上； 4. 自愿接受研究方案要求的所有检查和随访评估； 5. 受试者（或法定监护人）理解研究要求和治疗程序，在执行方案规定的检查或操作前，签署了书面知情同意书。；

排除标准

1. 既往有心肌梗死病史； 2. 冠状动脉造影示合并冠状动脉慢性完全闭塞病变或左主干病变； 3. 受试者不能耐受抗血小板治疗； 4. 明显造血系统异常，如血小板 <100×10^9/L或 >700×10^9/L，白细胞<3×10^9/L； 5. 活动性出血及明显出血倾向者，如活动性溃疡、近期缺血性卒中、出血性卒中史、颅内占位性病变、近期颅脑外伤，其他不易止血的脏器活动性出血或出血倾向等； 6. 合并其他脏器功能衰竭，如严重肾功能不全（ GFR<30ml/min•1.73m2）或严重肝功能损害（ AST 或 ALT 升高超过正常值上限 3 倍以上）、合并严重充血性心力衰竭(心功能>Ⅲ级)等； 7. 患有存在预期生命小于 12 个月的严重疾病，如恶性肿瘤、其他疾病晚期等； 8. 孕妇及计划妊娠的妇女； 9. 急性传染性疾病； 10. 合并免疫系统疾病； 11. 受试者对研究支架系统或方案要求的伴随药物过敏或有禁忌症（如阿司匹林、氯吡格雷、替格瑞洛、他汀类药物、造影剂、抗凝药物、支架涂层药物、不锈钢等）； 12. 认知障碍、严重听力、视力损伤无法完成分组前沟通及拒绝复查的患者； 13. 正在参加另一项药物或器械的临床试验还未达到主要终点，或计划在术后 12 个月内参加另一项药物或器械的临床试验。；

研究者信息

研究负责人姓名

请登录查看

试验机构

首都医科大学附属北京友谊医院

研究负责人电话

请登录查看

研究负责人邮箱

请登录查看

研究负责人邮编

联系人通讯地址

请登录查看