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【ChiCTR2300076738】养益清颗粒治疗儿童免疫性血小板减少症阴虚血热型临床研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2300076738

试验状态

尚未开始

药物名称

养益清颗粒

药物类型

/

规范名称

养益清颗粒

首次公示信息日的期

2023-10-17

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

免疫性血小板减少症

试验通俗题目

养益清颗粒治疗儿童免疫性血小板减少症阴虚血热型临床研究

试验专业题目

养益清颗粒治疗儿童免疫性血小板减少症阴虚血热型临床研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

评价“养益清”颗粒治疗儿童免疫性血小板减少症阴虚血热型的临床疗效及安全性。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

治疗新技术

随机化

计算机随机数字化分配。

盲法

双盲

试验项目经费来源

自筹

试验范围

/

目标入组人数

40

实际入组人数

/

第一例入组时间

2023-10-30

试验终止时间

2025-10-30

是否属于一致性

/

入选标准

1.符合ITP西医诊断标准； 2.临床分型属持续性ITP、慢性ITP者； 3.中医辨证分型属阴虚血热证，（或）兼瘀血证者； 4.年龄1～16岁者； 5.出血分级及对应的出血程度为0～3级； 6.入组前48小时内PLT＜30×109/L，或伴有出血症状或体征； 7.停用糖皮质激素1周以上，仍符合上述中西医纳入标准者； 8.本人或受试者法定监护人同意并已签署知情同意书。；

排除标准

1.对本试验药物过敏，或不接受中药治疗，或存在本试验药物的禁忌症者； 2.既往激素治疗无反应者； 3.存在心功能不全、肝肾功能损害、凝血功能障碍者； 4.合并严重的感染、DIC、败血症、发热、消化性溃疡等； 5.存在先天免疫缺陷或其他严重原发性疾病； 6.正在接受其他药物治疗的临床受试者。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

河南中医药大学第一附属医院

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研究负责人邮编

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