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【ChiCTR2000035091】利拉鲁肽对2型糖尿病合并非酒精性脂肪的干预研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2000035091

试验状态

正在进行

药物名称

利拉鲁肽

药物类型

化药

规范名称

利拉鲁肽

首次公示信息日的期

2020-07-31

临床申请受理号

/

靶点
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适应症

糖尿病

试验通俗题目

利拉鲁肽对2型糖尿病合并非酒精性脂肪的干预研究

试验专业题目

利拉鲁肽对2型糖尿病合并非酒精性脂肪的干预研究

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365000

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临床试验信息
试验目的

本研究中旨在使用MR氢质子波谱成像（H-MRS）评估对单独应用二甲双胍血糖控制不佳的肥胖2型糖尿病（T2DM）合并非酒精性脂肪肝(NAFLD)患者，加用甘精胰岛素或利拉鲁肽在改善脂肪肝方面的疗效，为在临床工作中探索如何选择T2DM合并NAFLD患者的用药提供依据。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

随机数字法

盲法

未说明

试验项目经费来源

福建省自然科学基金

试验范围

/

目标入组人数

100

实际入组人数

/

第一例入组时间

2020-08-01

试验终止时间

2023-08-01

是否属于一致性

/

入选标准

1、所有入选患者符合1999年WHO关于2型糖尿病诊断标准； 2、年龄在30～60岁； 3、糖化血红蛋白（HbA1c）7.5%～10%； 4、体重指数（Body mass index，BMI）≥25kg/m2 ； 5、既往单独服用盐酸二甲双胍≥1000mg/天，超过3个月； 6、患者符合《中国非酒精性脂肪性肝病诊疗指南》（2010年修订版)关于单纯性脂肪肝(NAFL)的诊段标准。；

排除标准

1.妊娠或计划妊娠以及哺乳期的妇女； 2.对核磁共振检查存在禁忌（如有金属植入物、起搏器等）； 3.既往有其他肝脏疾病病史，如病毒性肝炎、自身免疫性肝炎、肝脏肿瘤等； 4.合并有严重心血管疾病、免疫系统、血液系统或内分泌系统疾病； 5.已知的或可能对利拉鲁肽及相关产品过敏； 6.曾因使用其他GLP-1类似物或受体激动剂发生血降钙素升高、甲状腺肿、甲状腺肿瘤等甲状腺不良事件或胰腺炎。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

联勤保障部队第900医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

365000

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