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首页 临床进展 肿瘤标志物在尿路上皮癌临床应用多中心临床试验

【ChiCTR-DDD-17012810】肿瘤标志物在尿路上皮癌临床应用多中心临床试验

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基本信息
登记号

ChiCTR-DDD-17012810

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2017-09-26

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

尿路上皮癌

试验通俗题目

肿瘤标志物在尿路上皮癌临床应用多中心临床试验

试验专业题目

肿瘤标志物在尿路上皮癌临床应用多中心临床试验

申办单位信息
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联系人邮编

101318

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临床试验信息
试验目的

1.探索多个肿瘤标志物及其联合检测对尿路上皮癌诊断的灵敏度和特异性，确定联检的合理阈值，评价肿瘤标志物对尿路上皮癌的早期诊断效能，确立国人临床应用标准。 2.通过对确诊尿路上皮癌患者的术后随访监测，探索肿瘤标志物水平与肿瘤复发的相关性，评价肿瘤标志物在尿路上皮癌随访复发监测过程中的预测价值。 3.探讨多个肿瘤标志物联检替代或延长内镜检查周期、作为无创随访辅助诊断的可能性。开发创新实用的针对尿路上皮癌肿瘤标志物诊断试剂。

试验分类
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试验类型

诊断试验诊断准确性

试验分期

诊断试验新技术

随机化

不适用

盲法

/

试验项目经费来源

由北京普恩光德生物科技开发有限公司提供

试验范围

/

目标入组人数

/

实际入组人数

/

第一例入组时间

2017-10-16

试验终止时间

2020-10-15

是否属于一致性

/

入选标准

1.收集自体检科的体检人群样本，表观健康，尿常规、影像学结果正常，综合体检报告结果正常为判定标准，年龄层次分布应与尿路上皮癌病例组大体相同。 2.收集自门诊/病房的尿路上皮癌患者样本，常规诊断流程（影像学检查、尿脱落细胞学检查和膀胱镜检、输尿管镜检）病理诊断阳性为判定标准，如有并发其他干扰疾病（如尿路感染炎症等），按照尿路上皮癌样本纳入。 3.收集自门诊/病房的其他非尿路上皮癌患者样本，常规诊断流程诊断为其它非尿路上皮癌为判定标准，年龄层次分布应与尿路上皮癌病例组大体相同。；

排除标准

1.并发尿路上皮癌（肾盂肾癌、输尿管癌、膀胱癌）中两种及以上的患者样本。 2.病例信息不完整的样本，阳性病例信息不能明确病理结果及肿瘤分期分级的样本。 3.取样及保存不当样本。 4.污染的样本。 5.因合理原因未能完成检测的样本。 6.各临床单位主要研究者所认为的任何其他原因。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

兰州大学第二医院

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研究负责人邮编

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