【ChiCTR1900023825】缩短双抗时长及小剂量替格瑞洛对于PCI术后的ACS患者的血小板抑制情况

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基本信息

登记号

ChiCTR1900023825

试验状态

尚未开始

药物名称

替格瑞洛

药物类型

化药

规范名称

替格瑞洛

首次公示信息日的期

2019-06-13

临床申请受理号

靶点

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适应症

急性冠脉综合征

试验通俗题目

缩短双抗时长及小剂量替格瑞洛对于PCI术后的ACS患者的血小板抑制情况

试验专业题目

缩短双抗时长后单用标准剂量替格瑞洛、小剂量替格瑞洛与标准双抗对于PCI术后的ACS患者的血小板抑制情况

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1.验证ACS患者PCI术后6-9个月后替格瑞洛单药与标准双抗（替格瑞洛联合阿司匹林）相比是否可以达到相同的抗血小板作用； 2.验证小剂量替格瑞洛与标准剂量替格瑞洛相比是否可以达到相同的抗血小板作用； 3.为替格瑞洛单药抗血小板功能优于阿司匹林单药抗血小板功能提供实验室支持； 4.为血小板功能指导下抗血小板精准治疗提供实验室依据。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

由研究实施者利用随机数字表产生随机数字。

盲法

open-lable

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2019-07-01

试验终止时间

2020-07-01

是否属于一致性

入选标准

1) 年龄≥18周岁，性别不限； 2) 临床诊断为急性冠脉综合症（ACS），PCI治疗后并进行6-9个月双抗治疗（阿司匹林75-100mgQD+替格瑞洛90mgBID）的患者； 3) 能够并且愿意签署知情同意书并遵守研究方案。；

排除标准

1) 具有高缺血风险的患者，如：左主干病变植入支架的患者，双支血管病变且都植入支架的患者，PCI术后坚持6-9个月双抗仍有缺血症状（胸闷、胸痛等）且心电图提示有新的缺血表现的患者； 2) 对阿司匹林或替格瑞洛过敏的患者； 3) 存在以下任何一种情况者：心源性休克、慢性充血性心力衰竭 NYHA分级≥III级、超声心动图示左室射血分数<35%、低血压（收缩压<90mmHg和或舒张压<60mmHg）、严重心律失常（包括高度房室传导阻滞、病态窦房结综合征、持续性室性心动过速）、严重肺功能不全、肺栓塞、肝功能不（非心脏疾病引起ALT或AST超过正常值上限3倍以上）、严重肾功能不全（eGFR<30 ml/min）、肝硬化； 4) 其他严重疾病患者，预期寿命<1年； 5) 精神异常或酒精依赖者，不能有良好的依从性患者； 6) 使用溶栓或抗凝药物的患者； 7) 无法停用非选择性非甾体抗炎药（阿司匹林除外）和前列环素或其他可能影响凝血功能的药物； 8) 筛选时育龄女性妊娠检测结果为阳性； 9) 在研究中有妊娠意愿的女性、正处于哺乳期女性； 10) 筛选前正在接受任何试验性药物或试验性医疗器械者； 11) 近三个月计划行外科手术的患者； 12) 患者本人无意愿参与本次研究试验的。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

天津市人民医院

研究负责人电话

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