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【CTR20160410】注射用重组人凝血因子Ⅷ治疗甲型血友病的临床研究

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基本信息
登记号

CTR20160410

试验状态

已完成

药物名称

注射用重组人凝血因子VⅢ

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

注射用重组人凝血因子VⅢ

首次公示信息日的期

2016-08-01

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
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适应症

甲型血友病

试验通俗题目

注射用重组人凝血因子Ⅷ治疗甲型血友病的临床研究

试验专业题目

多中心、开放、非对照，评估SCT800按需治疗既往接受过因子VIII治疗甲型血友病患者的安全性、有效性的III期临床试验

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

100176

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

主要目的： 评估SCT800对甲型血友病患者出血事件按需治疗的疗效 次要目的：评估SCT800对甲型血友病患者出血事件按需治疗的安全性

试验分类
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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅲ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 50 ；

实际入组人数

国内: 60  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2018-10-17

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄≥12岁，≤65岁；

排除标准

1.已知患者对重组凝血因子VIII（rFVIII）浓缩剂或任何辅料过敏；已知对牛、鼠类或仓鼠蛋白过敏；

2.有FVIII抑制物家族史或抑制物滴度曾经≥0.6 BU/mL；

3.给药前4天内接受过任何含FVIII的制剂（包括rFVIII，血浆FVIII，冷沉淀，新鲜血浆，全血等）治疗者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

中南大学湘雅医院;中南大学湘雅医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

410008;410008

联系人通讯地址
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