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氨甲环酸片在中国健康受试者中的单剂量、空腹和餐后、随机、开放、两周期、两交叉生物等效性研究

1. 用于全身纤维蛋白溶解亢进所致的出血，如白血病、再生不良性贫血、紫癜等, 以及手术中和手术后的异常出血； 2. 用于局部纤维蛋白溶解亢进所致的异常出血，如肺出血、鼻出血、生殖器出血、肾出血、前列腺手术中和术后的异常出血； 3. 以下疾病的红斑、肿胀、瘙痒等症状：湿疹及其类似病症、药疹、中毒疹； 4. 以下疾病的咽痛、发红、充血、肿胀等症状：扁桃体炎、咽喉炎； 5. 口腔炎引起的口腔疼痛和口腔粘膜后遗症。

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氨甲环酸片人体生物等效性试验

1、用于全身纤维蛋白溶解亢进所致的出血，如白血病、再生不良性贫血、紫癜等，以及手术中和手术后的异常出血。 2、用于局部纤维蛋白溶解亢进所致的异常出血，如肺出血、鼻出血、生殖器出血、肾出血、前列腺手术中和术后的异常出血。 3、下列疾病的红斑、肿胀、瘙痒及其他症状：湿疹及其类似症状、荨麻疹、药疹和中毒疹； 4、下列疾病的咽喉疼痛、发红、充血和肿胀症状：扁桃体炎、咽喉炎； 5、口腔炎伴口腔溃疡后的口腔疼痛。

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氨甲环酸片人体生物等效性研究

(1)用于全身纤维蛋白溶解亢进所致的出血，如白血病、再生不良性贫血、紫癜等，以及手术中和手术后的异常出血。 (2)用于局部纤维蛋白溶解亢进所致的异常出血，如肺出血、鼻出血、生殖器出血、肾出血、前列腺手术中和术后的异常出血。 (3) 湿疹及其相关疾病、荨麻疹、药疹及中毒疹中的红斑、肿胀、瘙痒等症状。 (4)扁桃体炎、咽喉炎中的喉咙痛、发红、充血、肿胀等症状 (5) 口腔炎中的口腔疼痛和口腔粘膜口疮等症状。

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氨甲环酸片（0.5g）在中国健康受试者中空腹和餐后给药条件下随机、开放、单剂量、两制剂、两序列、两周期、双交叉生物等效性试验

1）全身性纤溶亢进相关的出血倾向（白血病、再生障碍性贫血、紫癜等，及术中和术后的异常出血）2）局部纤溶亢进相关的异常出血（肺出血、鼻出血、性器官出血、肾出血，前列腺术中及术后异常出血）3）下列疾病中的红斑、肿胀、瘙痒等症状湿疹及其相关疾病、荨麻疹、药疹及中毒疹4）下列疾病中的喉咙痛、发红、充血、肿胀等症状扁桃体炎、咽喉炎5）口腔炎中的口腔疼痛和口腔黏膜口疮

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评估受试制剂湖南洞庭药业股份有限公司氨甲环酸片0.25g与参比制剂第一三共株式会社氨甲环酸片250mg作用于健康成年受试者在空腹/餐后状态下的单中心、开放、随机、单剂量、两周期、两序列、交叉生物等效性研究。

1）全身性纤溶亢进相关的出血倾向（白血病、再生障碍性贫血、紫癜等，及术中和术后的异常出血） 2）局部纤溶亢进相关的异常出血（肺出血、鼻出血、性器官出血、肾出血，前列腺术中及术后异常出血） 3）下列疾病中的红斑、肿胀、瘙痒等症状湿疹及其相关疾病、荨麻疹、药疹及中毒疹 4）下列疾病中的喉咙痛、发红、充血、肿胀等症状扁桃体炎、咽喉炎 5）口腔炎中的口腔疼痛和口腔黏膜口疮

已完成

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