2026年第19周05.04-05.10国内创新药/改良型新药申请临床/获批临床/申请上市/获批上市数据分析

1.1.1 总体概况

根据摩熵医药数据库统计，2026.05.04-2026.05.10期间共有96个创新药/改良型新药临床申请/上市申请获国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）承办（按受理号统计，不含补充申请）。其中国产药品受理号58个，进口药品受理号38个。

本周共计34款创新药/改良型新药临床试验申请获得“默示许可”，包括化学药16款，生物药18款。其中值得注意的有：

（1）ICP-B208

2026年5月6日，CDE官网公示：诺诚健华申报的ICP-B208获批临床，拟用于治疗晚期实体瘤。

根据诺诚健华新闻稿介绍，ICP-B208为一款靶向CDH17的新型ADC，该产品采用亲水性连接子，搭配高活性的强效载荷，与人源化抗CDH17抗体偶联而成。临床前研究显示，ICP-B208即使在CDH17低表达肿瘤中仍表现出强效抗肿瘤活性。

（2）BDHK-2009片

2026年5月6日，CDE官网公示：博迪贺康申报的BDHK-2009片获批临床，拟开发治疗炎症性肠病，包括溃疡性结肠炎（UC）和克罗恩病（CD）。

公开资料显示，BDHK-2009片（BT-101）为小分子口服促进Treg分化的药物，该药物通过调节肠道免疫系统中特定的GPCR（GPRx），特异性地促进树突状细胞（DC）的功能，并诱导内源性初始T细胞分化为具备强大免疫调节功能的Treg。与传统的体外扩增Treg细胞疗法不同，BT-101采用经口免疫耐受机制，通过天然机制实质性增加体内Treg数量以控制过度炎症，有望避免传统免疫抑制疗法易引发继发感染等的不良反应。

（3）RO-7795068注射液

2026年5月6日，CDE官网公示：罗氏（Roche）申报的RO7795068注射液获批临床，拟用于控制饮食和增加运动的基础上对肥胖或超重成人患者的长期体重管理。

公开资料显示，RO7795068注射液（CT-388）为罗氏通过以27亿美元收购Carmot Therapeutics获得，是一款GLP-1/GIP受体双重激动剂。该药物通过选择性靶向并激活GLP-1和GIP受体，整合营养信号以调控能量稳态，从而减少食欲并调节血糖。CT-388在设计上可强效激活GLP-1和GIP受体，但在两个受体上均几乎不招募β-arrestin。这种偏向性信号传导可显著减少受体内吞及随后的脱敏，预计将带来更持久的药理活性。

本周有2款新药获批上市。

2026年5月6日，国家药品监督管理局发布药品批准证明文件通知：国家药品监督管理局批准鞍石生物申报的苯甲酸安达替尼胶囊上市，用于治疗既往经含铂化疗和/或PD-1/PD-L1免疫治疗时或治疗后出现疾病进展，或不耐受，并且经检测确认存在表皮生长因子受体（EGFR）20号外显子插入突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）的患者。

苯甲酸安达替尼胶囊是鞍石生物科技自主研发的一款中国原研、具有全球知识产权的表皮生长因子受体（EGFR）小分子抑制剂，具有高选择性，可穿透血脑屏障。临床前研究显示其能够有效且不可逆地靶向作用于EGFR 20号外显子插入突变（EGFR ex20ins），同时还可有效靶向PACC、Del19、L858R和T790M等EGFR突变类型，具有较高的选择性。

查数据，找摩熵！图源：摩熵医药-全球药物研发数据库

国家药品监督管理局批准邦顺制药申报的OB-756片上市，用于中危-2 或高危的原发性骨髓纤维化（PMF）、真性红细胞增多症继发的骨髓纤维化（PPV-MF）或原发性血小板增多症继发的骨髓纤维化（PET-MF）成年患者的一线治疗，治疗疾病相关脾肿大或改善疾病相关症状。

贝泽昔替尼（研发代号：OB756，曾用名：邦瑞替尼）是邦顺制药自主研发的一款具有全新化学结构的高选择性 JAK2 激酶抑制剂，对野生型 JAK2 和突变型 JAK2-V617F 均具有亚纳摩尔级抑制效力，具备同类最佳潜质。在骨髓增殖性肿瘤（MPN）领域，其适应症覆盖范围最广且临床进展领先。

1.1.2 本周获批临床创新药/改良型新药信息速览（不含补充申请）

备注：（1）此处未包括补充申请之情形；（2）此处所列创新药/改良型新药，主要是指CDE受理批准的1类、2类、5.1类以及生物制品3.1类和3.2类。（3）更多获批临床信息及研发进展详情及相关靶点全局分析等，可通过摩熵中国药品审评数据库获取并下载EXCEL表格。

1.1.3 本周获批上市创新药信息速览

备注：(1）此处所列新药，主要是指国家药品监督管理局（NMPA）首次批准在中国上市的药品，包括新分子实体（以及包含有新分子实体的复方）、生物药、中药和疫苗。其中，新分子实体主要是化药注册分类下的1类（境内外均未上市的创新药）、5.1类（境外上市的原研药申请在国内上市）;生物药主要为NMPA首次批准的国产及进口生物药;不包括生物类似物、新适应症、新剂型。(2）更多信息如获批临床品种相关靶点、研发企业、全球上市及研发进展及相关靶点全局分析等，可通过摩熵医药数据库获取并下载EXCEL表格。

同期事件：

1. 2026年第19周05.04-05.10国内仿制药/生物类似物申报/审批数据分析

2. 2026年第19周05.04-05.10国内医药大健康行业政策法规汇总

3. 2026年第19周05.04-05.10全球创新药研发概览

以上内容均来自｛ 摩熵咨询医药行业观察周报(2026.05.04-2026.05.10) ｝，如需查看或下载完整版报告，可点击！

查数据，找摩熵！想要解锁更多药物研发信息吗？查询摩熵医药（原药融云）数据库（vip.pharnexcloud.com/?zmt-mhwz）掌握药物基本信息、市场竞争格局、销售情况与各维度分析、药企研发进展、临床试验情况、申报审批情况、各国上市情况、最新市场动态、市场规模与前景等，以及帮助企业抉择可否投入时提供数据参考！注册立享15天免费试用！