6月南京密训！如何跨越壁垒，让中国医药企业开启海外营销新路径？

在全球化浪潮奔涌的当下，中国医药企业正以铿锵步伐迈向国际舞台，新兴市场如东南亚、中东、非洲及“一带一路”沿线国家，凭借超40亿人口基数、年均12%的医疗需求增长及政策东风，成为药企全球化征程中的战略要地。然而，复杂的注册法规、多元的临床要求、激烈的国际竞争，让众多企业在出海之路上遭遇“出海难、落地难”的困境，如何在这片充满机遇与挑战的蓝海破浪前行，成为行业共同关注的焦点。

2025年6月12日，摩熵数科将在江苏南京举行熵创会的“破局增量・全渠道营销”线下会议，此次会议恰逢其时，将联合政策专家、头部药企营销总监与数智化先锋，聚焦院内、院外、医药数智化转型三大核心命题，为中国医药企业破解出海难题、开启海外营销新路径提供智慧碰撞的平台。

在这样的背景下，深入剖析新兴市场出海的机遇与挑战，探讨不同产品类型的注册及临床策略，对于企业在全球化浪潮中找准定位、强化创新、布局差异化战略，进而实现合规、高效、可持续的全球化发展，具有尤为重要的现实意义。

一、新兴市场出海的机遇与挑战

巨大市场潜力：全球医药市场规模呈现稳步增长态势。据摩熵医药数据分析，2024年全球医药市场规模约1.66万亿美元，预计至2030年将增长至2.11万亿美元，年复合增长率预计在2024~2030年将达4.03%。全球医药市场的持续增长，为我国药企出海提供了广阔的市场空间。

创新能力趋于成熟：我国本土药企的创新能力逐渐成熟，获批创新药数量增加显著。根据摩熵医药数据统计，自2018年起我国国产创新药获批临床数量（按受理号计）显著增长，其中2021、2022年获批数量分别达1292、1157件并于2023年达历史新高1687件。在获批上市方面，2020年获批创新药数量最多，国产达到47款，进口5款；整体来看，国产获批数量显著多于进口数量。

图片来源：摩熵咨询《跨越国界，引领创新——中国药企出海的布局实践》

竞争日益激烈：随着越来越多药企出海，新兴市场竞争加剧。企业需要在产品质量、价格、注册申报效率等方面不断提升竞争力，才能在市场中占据一席之地。比如，印度等国家在仿制药领域积累了丰富经验，中国药企可以借鉴其在语言、政策和合规方面的优势，结合自身强大制造能力与供应链优势，进一步拓展市场份额。

二、不同产品类型的注册及临床策略

1. 创新药：欧美布局为锚，辐射全球市场

美国FDA作为全球监管标杆，其认可的临床数据可加速渗透90%以上新兴市场。因此布局欧美是常见策略，通过在美国开展临床试验、国际多中心临床、非美国临床+美国桥接试验等方式，满足FDA审评要求，进而辐射全球市场。

药企可根据研发进度选择四种临床路径：

本土直入（美国直接开临床）：适合资金充足的First-in-Class药物，需匹配本地CRO（如IQVIA、PRAHealth）确保合规性；

国际多中心（含美国中心）：性价比之选，需提前与FDA沟通种族敏感性分析（如中国患者占比≤30%时需分层统计），典型案例：百济神州PD-1单抗全球Ⅲ期试验覆盖15国，加速欧美同步获批；

桥接试验（非美数据+美国补充）：适用于孤儿药/突破性疗法，如传奇生物CAR-T疗法以中国数据为基础，仅补充50例美国患者即获FDA批准；

单一区域数据：高风险策略，仅适用于临床设计高度严谨的罕见病药物（如诺华Zolgensma以欧盟数据申报FDA）。

2. 化学仿制药：剂型差异决定注册路径

无需重复大量临床试验，但不同类型要求不同。高复杂性注射剂可能需额外体外生物等效性和PK研究；口服化学仿制药BE要求较严苛，且不同地区对BE试验机构和参比药物要求不同，企业需提前了解并准备。

高复杂制剂（微球/脂质体）：FDA/EMA要求额外体外BE与PK研究，如绿叶制药利培酮微球通过对比原研药释药曲线（相似度≥90%）突破欧美壁垒；

普通注射剂：东南亚（新马泰）接受FDA/EMA批准文件，无需本地BE，但需提供辅料相容性报告（如聚山梨酯80的欧洲药典认证）；

口服固体制剂：欧美要求BE机构通过FDA现场检查（中国仅23家机构获认），中东沙特需附加种族药代动力学分析（如CYP450酶基因型差异）。

3. 生物类似物：头对头试验为核心，区域监管有侧重

在欧美市场需进行头对头临床试验，证明与原研药相似性，且欧美监管要求略有差异。其他区域准入相对宽松，若获得欧美认证，其他地区准入更顺利。

欧美市场：EMA强制要求Ⅲ期头对头试验（如复宏汉霖曲妥珠单抗对比罗氏原研药，ORR差异＜5%），FDA允许外推适应症时仅需药效学数据；

新兴市场：东南亚/中东接受FDA/EMA批准文件，未获认证则需桥接试验（如在印尼补充200例患者免疫原性检测），非洲国家普遍要求本地伦理委员会审批+至少50例安全性随访。

三、强化创新·破局增量·布局差异化

2025年6月12日，摩熵数科将在江苏南京举行熵创会的“破局增量·全渠道营销”线下会议，联合政策专家、头部药企营销总监与数智化先锋，聚焦院内、院外、医药数智化转型三大核心命题。如何跨越壁垒，让中国医药企业开启海外营销新路径？国药集团投资总监将进行实战案例分享，期待与您一同探讨企业合规、高效、可持续的全球化营销战略。

熵创会“破局增量·全渠道营销”线下会议亮点：

直面真问题：拒绝空谈概念，所有议题源于药企调研的共性痛点；

方法论沉淀：汇聚了国内头部药企中高层、高校研究中心、头部平台企业等相关核心成员；

资源精准对接：参会人群包括医药代理商500人+，制药工业企业50家+，医药供应链服务类企业20家+，破解资源错配难题；

专著及报告领取：现场参会可领取88份深度咨询报告、《全球重磅药物成功启示录》等重磅资料。

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