2025年10月7日，阿斯利康（AstraZeneca）宣布，其口服小分子Baxdrostat的Bax24试验（专门纳入难治性高血压人群的III期研究）达到主要终点，较安慰剂相比显著降低动态24小时平均收缩压（SBP），被评价为“临床意义显著”。这一结果加上今年7月公布的BaxHTN III期全人群（包含未控制及难治性高血压）积极数据，令这一路径再度聚焦全球目光。阿斯利康计划在2025年底启动申报，外界预期峰值销售额或超50亿美元。 （图片来源：阿斯利康官网新闻稿） 关注新药社，每日为你介绍全球新药信息！ 难治性高血压（Resistant Hypertension,RH）定义为在改善生活方式基础上，联合使用3种足量降压药物（含利尿剂）仍无法使血压达标，或需至少4种药物控制血压的情况。多项系统综述与指南提示，在接受治疗的高血压患者中，RH约占10%—15%，在慢性肾病（CKD）亚组可能更高。2025年全球高血压患者总数已达14亿，其中难治性高血压患者超过1.2亿，且这一数字仍以每年5%的速度增长。亚洲人群中盐敏感性高血压比例高达60%，高盐饮食、代谢综合征及胰岛素抵抗等因素进一步加剧了血压控制难度。 醛固酮失调是难治性高血压的核心驱动因素之一。研究表明，约30%的难治性高血压患者存在醛固酮过度分泌，导致钠水潴留、血管重构及心肾损伤。传统降压药物如血管紧张素转换酶抑制剂（ACEI）/血管紧张素受体拮抗剂（ARB）虽能有效抑制肾素-血管紧张素系统（RAS），但长期使用易引发“醛固酮逃逸”现象，导致醛固酮水平反跳性升高。 Baxdrostat（早期代号为CIN-107）为选择性醛固酮合成酶（CYP11B2）抑制剂，通过竞争性抑制肾上腺皮质醛固酮合成的限速步骤，降低外周醛固酮水平，从而减弱盐皮质激素受体（MR）介导的钠潴留/钾排泄与容量负荷，达到降压目的。与传统MR拮抗剂（如螺内酯、依普利酮）不同，Baxdrostat不是“堵受体”，而是从源头减少激素生成。在多项早期/中期研究中Baxdrostat显著降低醛固酮而不影响皮质醇，理论上可减少因“误伤”皮质醇通路而导致的不良反应。 今年7月阿斯利康公布的BaxHTN III期试验的高水平积极结果：与安慰剂相比，两种剂量（2mg和1mg）的baxdrostat在12周时的平均坐位收缩压（SBP）具有统计学意义和临床意义的降低。该试验还成功达到了所有次要终点。未控制或难治性高血压患者在标准护理的基础上接受了baxdrostat或安慰剂。Baxdrostat总体耐受性良好，安全性良好。 10月7号公布的III期Bax24试验是一项随机、双盲、安慰剂对照、平行组研究，旨在评估2mg的Baxdrostat与安慰剂相比，每日一次口服给药对难治性高血压患者动态收缩压降低的安全性、耐受性及疗效。该研究共纳入218例患者，按1:1比例随机分配接受每日一次2mg的Baxdrostat或安慰剂治疗，持续12周的双盲期。主要疗效终点是第12周时24小时平均动态收缩压相较于基线的变化。 伦敦大学学院医学主席、首席研究员Bryan Williams博士表示：Bax24试验结果表明，每日一次baxdrostat治疗方案能够实现具有高度临床意义的24小时收缩压下降，特别是在心脏病发作和中风风险更高的清晨时段。这些突破性数据与BaxHTN试验结果有望改变当前治疗方案无法有效控制血压的众多高血压患者的治疗策略。 阿斯利康将会把这些数据提交给全球监管机构，并于2025年11月在美国心脏协会（AHA）科学年会的最新突破性研究环节中进行展示。 Baxdrostat片最早在2024年1月于国内获得临床试验默示许可，拟用于治疗其他药物治疗后控制不佳的高血压患者，以降低血压。后又陆续获批多项适应症的临床试验，包括用于原发性醛固酮增多症患者的治疗、联合达格列净用于降低慢性肾脏病合并高血压患者的eGFR持续下降、终末期肾病和心血管死亡的风险等，目前这些试验均在III期临床进行中。 （图片来源：CDE临床登记平台） 据摩熵医药数据库显示，2024年全国医院终端市场高血压用药销售额为477.26亿元，作用于肾素-血管紧张素系统（RAS）的药物位居榜首，占据医院终端41.22%的市场份额；钙通道阻滞剂作为临床经典老药紧随其后，占比37.57%。销售额TOP10药品分别是：沙库巴曲缬沙坦钠片、硝苯地平控释片、苯磺酸氨氯地平片、琥珀酸美托洛尔缓释片、苯磺酸左氨氯地平片、厄贝沙坦氢氯噻嗪片、缬沙坦氨氯地平片(Ⅰ)、非洛地平缓释片、缬沙坦氢氯噻嗪片、阿利沙坦酯片。 （图片来源：摩熵医药） 若阿斯利康计划今年底申请Baxdrostat上市，则预计最晚于2027年年中获批，作为高血压领域的“first-in-class”选择性醛固酮合成酶抑制剂（ASI）药物，Baxdrostat有望重塑高血压药物市场格局。
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