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全球首创!拜耳预防中风新药III期成功

11月23日,拜耳宣布了其全球首创口服XIa因子抑制剂Asundexian的全球III期OCEANIC-STROKE研究的积极结果。该研究达到了其主要疗效和安全性终点。

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OCEANIC-STROKE试验共招募了超过12,300名经历过非心源性缺血性卒中或高危缺血性发作的参与者。结果显示,在非心源性缺血性卒中或高危短暂性脑缺血发作后的患者中,与安慰剂联合抗血小板治疗相比,每日一次50mg Asundexian联合抗血小板治疗显著降低了缺血性卒中风险。与安慰剂联合抗血小板治疗相比,Asundexian治疗的患者ISTH大出血风险未增加。OCEANIC-STROKE研究是首个成功完成的FXIa抑制剂III期研究。

XIa因子是血液凝固途径中的一种蛋白质,在止血和血栓形成中具有不同作用。XIa因子在形成止血栓子以封闭血管损伤部位的渗漏方面作用较小。然而,XIa因子被认为有助于病理性血栓形成和血管阻塞。Asundexian作为一种直接的XIa因子抑制剂,理论上可以减少可能导致血管狭窄或阻塞的血栓形成,而不会显著增加大出血风险。

全球每年约有1200万人经历卒中。其中,20-30%为复发性卒中。尽管已有可用的次要卒中预防方案,继发性卒中的风险仍然很高。五分之一的卒中幸存者将在五年内再次发生卒中。卒中是全球第二大死亡原因,复发性缺血性卒中往往比首次卒中致残性更高,死亡风险也更大。

目前正在研发中的 XIa 抑制剂,包括Bristol Myers Squibb(BMS)与强生合作开发的MilvexianAnthos Therapeutics的Abelacimab(以前称 MAA868)等,均已进入 III 期临床试验阶段。 


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