医学前沿 | 《鼻咽癌标志物临床应用专家共识2025版》发布，重磅推荐万泰生物P85-Ab

万泰生物

2025/07/18

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PD-L1 鼻咽癌厦门大学 FUS

Medical Frontiers

鼻咽癌（Nasopharyngeal Carcinoma，NPC）是我国高发的头颈部恶性肿瘤，早期诊断困难。2019年，中国抗癌协会肿瘤标志专业委员会鼻咽癌标志物专家委员会组织相关领域专家，撰写了首版《鼻咽癌标志物临床应用专家共识》，为临床实践提供了规范化指导^[1]。随着新型标志物研究的快速发展，专委会在首版共识基础上，结合鼻咽癌标志物研究进展以及鼻咽癌领域专家意见，对共识内容进行了全面修订。

本次更新重点补充了新型血清标志物（P85‐Ab）、微生物群标志物、免疫微环境标志物的临床应用证据，优化了EB病毒（Epstein‐Barrvirus，EBV）DNA动态监测路径及多标志物联合应用策略。本共识旨在通过系统整合前沿研究成果，进一步提升鼻咽癌筛查、疗效评估和预后判断的精准性^[2]。

更新要点

筛查与早诊：P85-Ab可作为鼻咽癌首选筛查项目，P85-Ab阳性者联合EBNA1/VCA-IgA，阳性预测值可提升至44.6%，实现“每2例鼻咽镜发现1例鼻咽癌”。

动态监测：血浆EBV DNA贯穿治疗前-中-后全程，指导风险分层、疗效评估及复发监测。

多标志物联合：将EBNA1/VCA-IgA与EBV高危亚型及宿主遗传学风险因素联合，可使鼻咽癌筛查阳性预测值提高至43.24%。

2025版更新之EBV相关标志物

2025版共识围绕血浆EBV DNA与血清抗体两条主线，对“何时测、如何判、怎样用”进行了全面升级。

EBV血清抗体仍是筛查早诊首选，P85-Ab性能优于传统双抗体

血清抗体板块，纳入了由厦门大学夏宁邵团队与万泰生物联合研发的P85-Ab（BNLF2b总抗体）：2.5万人“头对头”鼻咽癌筛查前瞻队列研究结果显示，P85-Ab单指标灵敏度97.9%、特异度98.3%，阳性预测值10.0%，阴性预测值100%，早期NPC检出率较传统双抗体方案提升26.3%，达到97.4%。此外，P85-Ab与EBV双抗体具有良好的互补性，在P85-Ab阳性基础上进一步联合EBNA1/VCA-IgA检测，阳性预测值可提升至44.6%^[3]，实现“每2次鼻咽镜即可发现1例鼻咽癌”，显著提升了筛查效能。传统“VCA/EBNA1-IgA”双抗体方案则凭借12年随访RCT数据继续占据一线地位，证实可降低30%鼻咽癌相关死亡^[4]。EA-IgA因灵敏度仅55%，仅建议联合使用^[2]；Zta-IgA与Rta-IgG有一定辅助诊断价值^[2]。

血浆EBV DNA全程动态监测，开启鼻咽癌精准治疗

在血浆EBV DNA拷贝数的基础上结合血浆EBV DNA片段特征（片段大小、末端基序偏好性、甲基化特征）进行多指标联合分析（将4项指标同时达标者视为鼻咽癌高危人群），可筛选出患癌风险高于普通人（EBV DNA阴性人群）87.1倍的高风险人群，有效提升提高筛查效能。治疗阶段，专家组首次推荐“全程动态监测”并在前瞻性EP-SEASON研究中给出五阶段分型：早反应型，推荐治疗降级；中等反应型，推荐维持标准方案治疗；迟反应A型，需行局部加量+免疫联合抗血管治疗预防复发；迟反应B型，推荐行维持化疗+循环生物学监测；治疗抵抗型提示肿瘤残留，推荐采用靶免联合+转移灶定向放疗。随访阶段，血浆 EBV DNA 阳性结果比影像学和/或临床复发症状出现的时间平均提早 2.3个月。血浆EBV DNA引导的影像学随访是有效且经济的方法，Ⅰ期推荐常规随访，Ⅱ~Ⅲ期推荐EBV DNA引导下的MRI、CT和骨显像，Ⅳ期推荐EBV DNA引导下的PET/CT。

EBV-miRNA表现出诊断潜力，但仍需大样本验证

EBV-miRNA方面，鼻咽刷片miR-BART1-5p以93.5%灵敏度、100%特异度脱颖而出，能纠正血浆DNA/抗体假阴性，有望成为鼻咽癌新的诊断和预后标志物，但专家组认为该标志物仍需大样本标准化验证并制定相应判定标准方可临床落地^[2]。

2025版更新之EBV以外的标志物

新版共识首次系统整合“遗传-表观-免疫-微环境”多维信息，为鼻咽癌精准防控描绘出立体化图景。

宿主miRNA具有作为预后和疗效预测标志物的潜能

由miR-93、miR-142-3p、miR-26a、miR-29c 和 miR-30e组成的分子标签联合TNM分期将鼻咽癌预后预测的准确性由61%提升至70%。首次明确宿主miR-203/miR-23a低表达可作为放疗敏感性及预后负相关指标^[2]。

多分子/遗传模型成为一大亮点

包含12位点的多基因风险评分（PRS）显示，PRS位于前10%人群的鼻咽癌风险是后10%人群的6.68倍，与EBV VCA-IgA联合筛查可使阳性预测值从4.84%提升至8.38%。将EBV高危亚型（BALF2_CCT）和人类遗传学的相关风险因素相结合，开发的鼻咽癌发病综合风险评分（CRS），再联合VCA/EBNA1-IgA，可使鼻咽癌筛查阳性预测值提升至43.24%，筛查效能提高近10倍。专家组认为，多分子标志物在鼻咽癌防控中具有三重价值，包括遗传-EBV联合模型可实现鼻咽癌高危人群的精准筛查；基因表达谱结合免疫特征可优化鼻咽癌患者预后分层；多组学整合模型可预测鼻咽癌疗效^[2]。

甲基化标志物从早期探索走向临床验证

异常启动子CpG甲基化作为鼻咽癌早期诊断和风险评估的关键生物标志物，具有稳定性、易扩增性、可检测性、高频率发生及非侵入性等优势。鼻咽镜下鼻咽刷子和盲刷取样的EBV DNA甲基化检测准确率分别为92.3%和90.2%，提示基于盲刷取样的EBV DNA甲基化检测能用于鼻咽癌诊断。基于鼻咽盲刷取样的EBVDNA甲基化和6个宿主基因（ITGA4、IMPA2、ITPKB、PI9、AMIGO2和VAV3）甲基化的联合检测，诊断鼻咽癌准确率可达到84.62%。专家组认为，甲基化有望成为鼻咽癌发病风险评估和早期诊断标志物^[2]。

小细胞外囊泡蛋白标志物，为现有体系提供了“补充方案”

小细胞外囊泡（sEVs）是由细胞产生的具有磷脂双分子层的纳米级囊泡，其携带母细胞来源的特异性分子可以稳定地存在于血浆等体液。蛋白质组学方法筛选并验证了12个sEVs蛋白生物标志物在鼻咽癌中显著高表达，其中sEVs CA1在血浆EBV DNA阴性的鼻咽癌及早期鼻咽癌中诊断准确率分别为98.61%和99.07%^[2]。

微生物群研究首次进入国家级共识

微生物群与肿瘤的相互作用使其成为癌症领域中具有前景的生物标志物。邻近生态位微生物群的变化，尤其是口腔和鼻咽腔内微生物群的组成变化，已被证实能够反映肿瘤的发生发展过程。三种口腔细菌在鼻咽癌聚集性增加的家族中表现出显著的遗传效应，进一步通过构建以异常易位的口腔‐鼻咽微生物群为特征的随机森林模型，能较好地区分鼻咽癌患者和健康对照者。口腔毗邻颗粒链球菌（Granulicatella adiacens）存在疾病相关性亚型，表明微生物近缘亚型的生态位特异性分化可能参与鼻咽癌发病。口腔微生物群的多样性与鼻咽癌患者死亡风险呈显著负相关。鼻咽癌瘤内细菌载量高与较差的患者预后相关，表明瘤内细菌负荷或可作为鼻咽癌患者预后预测指标^[2]。

三级淋巴结构（TLS）成为免疫治疗疗效预测的后起之秀

PD-L1表达对于鼻咽癌免疫治疗疗效预测的多项研究结果不一致，然而，鼻咽癌肿瘤组织存在大量淋巴细胞浸润，且多种免疫细胞的浸润水平与免疫治疗疗效密切相关。三级淋巴结构（TLS）的存在、活化树突状细胞浸润、低水平增殖性Treg细胞均与免疫治疗获益明显相关。专家组认为，PD-L1及免疫细胞相关标志物如TLS等有望作为鼻咽癌免疫检查点抑制剂疗效预测指标^[2]。

总结与展望

2025版《鼻咽癌标志物临床应用专家共识》标志着鼻咽癌标志物从“单一应用”迈向“多维度整合”。P85-Ab的崛起为早诊带来里程碑式突破，而其与EBV DNA、微生物组等标志物的协同，将加速鼻咽癌防控进入精准医学时代。未来，随着检测技术的标准化和前瞻性数据的积累，这些标志物有望改写临床实践，最终实现“早发现、早干预、长生存”的终极目标。

2025版《共识》推荐条款原文如下

2025版《共识》原文下载：

鼻咽癌标志物临床应用专家共识（2025版）

万泰生物P85-Ab上市报道：

从隐秘到光明：全球首创P85-Ab，开启鼻咽癌精准诊断新时代

[1] 中国抗癌协会肿瘤标志专业委员会鼻咽癌标志物专家委员会. 鼻咽癌标志物临床应用专家共识［J］. 中国癌症防治杂志，2019，11（3）：183-193.

[2] 中国抗癌协会肿瘤标志专业委员会鼻咽癌标志物专家委员会.鼻咽癌标志物临床应用专家共识（2025版）［J］.中国癌症防治杂志，2025，17（3）：349-357.

[3] Li T, Li F, Guo X, et al. Anti-Epstein-Barr Virus BNLF2b for Mass Screening for Nasopharyngeal Cancer [J]. The New England journal of medicine, 2023, 389(9): 808-19.

[4] Clark PE, Taparra K, Miller JA. Identification of High-Incidence Populations in the United States for Anti-Epstein-Barr Virus Serologic Screening for Nasopharyngeal Carcinoma [J]. Cancer epidemiology, biomarkers & prevention : a publication of the American Association for Cancer Research, cosponsored by the American Society of Preventive Oncology, 2024, 33(12): 1706-16.

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