该项长期安全性临床试验是一项多中心、开放标签研究，旨在评估KX-826外用治疗中国脱发患者的长期安全性（治疗时间52周）。该项长期安全性临床试验在全国16家临床研究中心开展，由北京大学人民医院张建中教授担任主要研究者。该试验的主要终点是研究过程中出现的不良事件（「TEAE」）的发生情况，次要终点包括目标区域非毳毛数量（「TAHC」）较基线变化等有效性指标和其他安全性指标。此试验选用KX-826酊0.5% BID（即每日两次）作为研究药物给药剂量。临床试验结果显示：
安全性方面。KX-826酊在临床试验显示出令人满意的安全性和耐受性，整体不良事件发生率低，未出现死亡病例。在整个研究过程中，未发生与药物相关的性功能障碍不良反应，未出现任何安全性信号，表明安全性良好。
有效性方面。经过治疗52周后，患者在TAHC和目标区域非毳毛直径（「TAHW」）指标方面都体现了积极信号，较基线均有明显增加，表明治疗有效且结果具有统计学意义（P<0.0001）。在目标人群中，第52周TAHC较基线变化≥10根/c㎡的受试者占比为46%，变化≥20根/c㎡的受试者占比为20%。
研究者和受试者的毛发生长评估（「HGA」）指标较基线均有不同程度改善，治疗效果显著。结果显示，在治疗52周后，男性患者HGA研究者评估的有效率（HGA评分≥1）为53%，及女性患者的HGA研究者评估的有效率为48.4%。患者在不同时间点的自我评估中，亦呈现出积极的治疗效果变化趋势。
关于开拓药业
开拓药业成立于2009年，专注发展潜在“first-in-class”和“best-in-class”创新药物和功效性化妆品的研发及产业化，致力成为行业内的领军企业。公司经过多年的发展，以皮科领域和肿瘤相关疾病为核心，研发多通道产品组合，产品覆盖全球高发病率疾病，并外延至功效性化妆品领域，可满足全球范围内的皮科临床需求及化妆品消费者需求。开拓药业前瞻性布局了包含小分子创新药及生物创新药的多元化产品管线，包括6款正在开展临床研究的产品以及多个正在进行临床前研究的项目。公司在全球拥有超百项已获得及申请中的专利。2020年5月22日，开拓药业正式在香港联合交易所有限公司主板挂牌上市，股票代码：9939.HK。欢迎访问公司网站：www.kintor.com.cn
2026-07-26
24页
川公网安备51019002008863号
本网站未发布麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、戒毒药品和医疗机构制剂的产品信息
收藏
登录后参与评论
暂无评论