该项长期安全性临床试验是一项多中心、开放标签研究，旨在评估KX-826外用治疗中国脱发患者的长期安全性（治疗时间52周）。该项长期安全性临床试验在全国16家临床研究中心开展，由北京大学人民医院张建中教授担任主要研究者。该试验的主要终点是研究过程中出现的不良事件（「TEAE」）的发生情况，次要终点包括目标区域非毳毛数量（「TAHC」）较基线变化等有效性指标和其他安全性指标。此试验选用KX-826酊0.5% BID（即每日两次）作为研究药物给药剂量。临床试验结果显示：
安全性方面。KX-826酊在临床试验显示出令人满意的安全性和耐受性，整体不良事件发生率低，未出现死亡病例。在整个研究过程中，未发生与药物相关的性功能障碍不良反应，未出现任何安全性信号，表明安全性良好。
有效性方面。经过治疗52周后，患者在TAHC和目标区域非毳毛直径（「TAHW」）指标方面都体现了积极信号，较基线均有明显增加，表明治疗有效且结果具有统计学意义（P<0.0001）。在目标人群中，第52周TAHC较基线变化≥10根/c㎡的受试者占比为46%，变化≥20根/c㎡的受试者占比为20%。
研究者和受试者的毛发生长评估（「HGA」）指标较基线均有不同程度改善，治疗效果显著。结果显示，在治疗52周后，男性患者HGA研究者评估的有效率（HGA评分≥1）为53%，及女性患者的HGA研究者评估的有效率为48.4%。患者在不同时间点的自我评估中，亦呈现出积极的治疗效果变化趋势。
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2026-06-08
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