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专家说 | 石远凯教授：斯鲁利单抗成功“出海”欧盟，惠及海外晚期肺癌患者

复宏汉霖复宏汉霖
2025/02/11
查看原文
177
PD-1 非小细胞肺癌 PD-L1 贝伐珠单抗 斯鲁利单抗

近年来，免疫治疗以突破性的进展显著改善了驱动基因阴性晚期肺癌患者的生存预后。其中，我国自主研发的斯鲁利单抗基于ASTRUM-002研究积极成果，已于2024年12月成功获批驱动基因阴性局部晚期或转移性非鳞非小细胞肺癌（nsq-NSCLC）适应症，实现了我国广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）和驱动基因阴性晚期非小细胞肺癌（NSCLC）一线治疗的全面覆盖。同时，这款我国原研的创新型PD-1抑制剂正积极拓展其在海外的临床可及性。继中国、东南亚等地相继批准ES-SCLC一线治疗适应症后，斯鲁利单抗近日获批欧盟，重磅上市，成为小细胞肺癌（SCLC）领域首个成功出海欧洲的PD-1抑制剂，在力证我国原研创新药物卓越品质的同时，有望惠及全球更广泛的患者群体。


值此契机，特邀ASTRUM-002研究Leading PI、中国医学科学院肿瘤医院石远凯教授接受访谈，解析斯鲁利单抗在晚期肺癌领域的治疗地位和应用价值，指导临床实践。



专家简历


图片

石远凯 教授

肿瘤学博士 肿瘤内科主任医师 博士研究生导师

中国医学科学院北京协和医学院长聘教授

中国医师协会肿瘤医师分会第一届、第二届会长

中国抗癌协会肿瘤临床化疗专业委员会第三届、第四届主任委员

中国抗癌协会淋巴瘤专业委员会第五届主任委员

中国药学会抗肿瘤药物专业委员会第一届、第二届主任委员

中国医疗保健国际交流促进会肿瘤内科分会第一届主任委员

国家药监局药品审评专家咨询委员会委员

上海证券交易所科技创新咨询委员会第一届、第二届委员

中国癌症基金会第八届理事长

雄安新区医学会第一届会长等职务

进行抗癌药物及相关临床研究400余项，作为主要研究者完成了16个新药和生物类似药的临床试验，使这些药物在中国上市，以第一和/或通讯作者发表文章460余篇，主编主译著作20部，牵头制定国家诊疗规范、指南和专家共识38部。

获得国家科技进步奖一等奖和二等奖各1项，省部级科研成果奖9项、国家级学术组织科研成果奖7项、国家发明专利13项，首届全国创新争先奖章，全国优秀科技工作者，中国医师奖等奖励。入选百千万人才工程国家级人选、享受国务院政府特殊津贴。



石远凯教授访谈视频


破局创新，ASTRUM系列研究成果解决晚期肺癌一线治疗诸多难题



Q

近年来，我国原研的创新型PD-1抑制剂斯鲁利单抗在晚期肺癌一线治疗领域积极开展ASTRUM系列研究并取得突破性成果，回答了诸多国际没有解决的问题。作为非鳞非小细胞肺癌Ⅲ期注册临床研究ASTRUM-002的Leading-PI，从研究的设计来看，您认为该研究具有哪些科研和临床价值？


石远凯教授：全球范围内，肺癌是发病率和死亡率均高居首位的恶性肿瘤，患者疾病负担沉重。近年来，靶向治疗显著改善了驱动基因阳性NSCLC患者的生存预后，而在驱动基因阴性晚期NSCLC领域，免疫检查点抑制剂的快速发展已使免疫联合化疗成为一线标准治疗方案。


其中，我国自主研发的创新型PD-1抑制剂斯鲁利单抗在晚期肺癌一线治疗领域开展了ASTRUM系列研究，取得了多项突破性研究成果，回答了诸多国际关注的热点问题。例如，ASTRUM-005研究证实斯鲁利单抗联合化疗为ES-SCLC患者一线治疗带来新的生存获益。ASTRUM-004研究探索了斯鲁利单抗联合化疗一线治疗驱动基因阴性局部晚期或转移性鳞状NSCLC（sq-NSCLC）的疗效和安全性，该研究纳入了ⅢB/ⅢC期患者。同时，在同类临床研究中，ASTRUM-004是首个试验组和对照组均使用紫杉醇（白蛋白结合型）的全球多中心Ⅲ期临床试验，在保障受试者利益的同时，证明了斯鲁利单抗的治疗效果。


聚焦驱动基因阴性局部晚期或转移性nsq-NSCLC，ASTRUM-002研究探索了斯鲁利单抗联合贝伐珠单抗联合化疗一线治疗的疗效和安全性，显示了我国研究者和创新生物制药公司敢于挑战高难度临床试验的勇气和为广大肺癌患者提供更高效治疗方案的决心。其临床价值主要体现在以下方面：一，受试者样本量大且贴合临床实践。该研究共纳入了636例患者，包括高比例预后较差且更具治疗挑战的高风险群体，如ECOG PS评分1分、年龄≥65岁、PD-L1表达TPS<1%以及存在脑转移的患者。这些患者的入组使得研究结果更具参考意义和指导价值。值得一提的是，ASTRUM-002研究中脑转移患者的入组比例在同类免疫联合治疗研究中处于高水平，且研究设计中将脑转移作为随机分层因素，前瞻性地探索了斯鲁利单抗联合治疗方案对脑转移患者的疗效和安全性，为其临床应用价值提供了更严谨的研究证据。二，研究允许安慰剂组的患者在疾病进展后交叉接受斯鲁利单抗联合贝伐珠单抗治疗，更好地保障了安慰剂组患者的临床获益。


强劲实力，斯鲁利单抗国际品质为中国及海外患者带来治疗优选




Q

目前，斯鲁利单抗以良好的临床可及性全面覆盖我国ES-SCLC和驱动基因阴性晚期NSCLC患者的一线治疗，并向海外获批上市的目标持续迈进。结合循证医学证据和临床实践经验，您如何评价这款创新型PD-1抑制剂对晚期肺癌患者的应用价值？


石远凯教授：凭借ASTRUM系列研究的突破性成果，斯鲁利单抗这款我国原研的创新型PD-1抑制剂，现已全面覆盖我国晚期肺癌患者的一线治疗。在驱动基因阴性晚期nsq-NSCLC领域，ASTRUM-002研究的主要终点PFS取得了阳性结果。斯鲁利单抗联合化疗组的中位总生存期（OS）与同类研究呈现一致的生存获益，成功突破2年大关，达到25.0个月。其客观缓解率（ORR）和中位缓解持续时间（DoR）较安慰剂组显著提升。在脑转移患者亚组中，斯鲁利单抗联合化疗组较安慰剂组获益显著。可以看到，该联合治疗方案不仅有效延缓了晚期nsq-NSCLC患者的疾病进展，还为患者争取了更长的高质量生存时间。随着此次晚期nsq-NSCLC一线治疗适应症的获批，未来斯鲁利单抗联合化疗更有望获得肺癌领域权威指南的推荐，并通过真实世界中不断积累的循证医学证据，进一步证实其在晚期nsq-NSCLC患者，尤其是脑转移等预后较差患者中的治疗优势。


在驱动基因阴性晚期sq-NSCLC领域，ASTRUM-004研究成果使斯鲁利单抗于2022年获批一线治疗适应症，其联合化疗现已成为一线标准治疗方案。在ES-SCLC一线治疗领域，斯鲁利单抗更是凭借ASTRUM-005研究的突破性疗效数据，成为全球首个获批ES-SCLC一线治疗适应症的PD-1抑制剂，并成功出海。近日获得欧洲药品管理局批准上市，再一次证实了这款我国原研PD-1抑制剂的卓越品质。


相信随着斯鲁利单抗在ES-SCLC和驱动基因阴性晚期NSCLC一线治疗领域的全面覆盖，这款创新原研药物将以其国际品质同时惠及中国和海外的肺癌患者，为患者带来新的治疗选择。





本文由石远凯教授审校

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