专家说｜医企共擎，征途向新：聚焦乳腺癌管理革新与国产生物药国际化探索

  // 导读 //  

我们中心在乳腺癌全程化管理方面进行了大量实践探索。早在十余年前即启动上海特定社区筛查项目，大幅提高了早期乳腺癌的诊断率，使T1N0患者占比显著上升。鉴于中国女性常规筛查不足，多在公司体检或自行摸到肿块时才就诊的情况，我院正致力于创建适合中国女性的乳腺癌筛查模式。其次，在治疗方面，我院在新辅助、辅助、系统性治疗的全程管理中已经做了非常多的布局和部署，借助新平台、新APP及新的AI诊断，实现乳腺癌的早期穿刺诊断，并利用AI技术判断肿瘤类型，精准筛选出适合新辅助治疗的患者。在外科手术方面，保乳、保腋窝及乳房重建等手术已常规开展，在我院年接诊患者超万例的情况下，仍可达到保乳率超40%，乳房重建率近15%。

此外，我院还开发了专用APP，可根据术后患者的病理特征，推荐其参与相应的临床研究项目，并通过APP提醒患者定期随访等，实现医患便捷交流。乳腺癌的这种全程化管理模式不仅在我院推行，全国众多中心也在积极探索，以期提高患者的预后和治疗管理效果。

首个国产曲妥珠单抗生物类似药的全球多中心Ⅲ期临床研究数据，早在多年前就已公布，并被临床医生所熟知。其扎实的国内外研究结果为临床医生、医药工作者乃至患者提供了重要信心基础。若干年前，在该药物进入中国临床之初，当部分患者因“国产药”身份产生疑虑时，我们通过展示其国际临床研究数据，能让患者更为信服，提升患者的接受度。多年的临床应用表明，此药的实际表现与试验数据高度契合，已成为乳腺癌日常诊疗中的常规可靠选择。该药物在开展国际多中心研究之初，就极大地增强了我们对药品的底气，长期的临床实践则再次验证其可靠的疗效与安全性。

如今大家对国产药的认知观念已与五年、十年乃至二十年前截然不同，以前大家对国产药认可度较低。而随着当下国产药的质量保障体系提升，以首个国产曲妥珠单抗生物类似药为代表的众多中国生物类似药不断涌现，并且在疗效、药代动力学及安全性方面均展现出了优异数据，充分证明了其高品质。在强调以数据为事实依据的当下，首个国产曲妥珠单抗生物类似药凭借全球多中心研究与扎实证据链赢得各方更强信服。

国内首个曲妥珠单抗生物类似药的上市具有突破性意义。大概15年前，在该药物研发之初，曲妥珠单抗作为乳腺癌治疗金标准存在费用高昂、可及性不足与供应链稳定性欠缺等问题。我们立志要开发“中国老百姓可负担的创新药物”，启动了中国籍曲妥珠单抗的研发。原研药 440mg/瓶的规格、含防腐剂等特点使其在保存与使用中存在诸多不便。考虑到中国女性平均体重低于欧美人群，团队特别开发 150mg/瓶 与 60mg/瓶 两种无防腐剂规格，通过灵活组合剂量适配中国患者个体需求，切实优化医生、护士，以及患者的治疗体验。

此外，在临床研发阶段，我们开创性开展国内首个生物类似药国际多中心Ⅲ期研究。以扎实数据证实其在总生存期（OS）、安全性等核心指标上与原研药一致，为产品在中、美、欧等多地获批上市提供了关键支撑，使全球患者获益，这也是对我们"开发惠及中国患者的可及性药物"初心的最佳印证，也彰显了本土药企实现国际品质突破的能力。

复宏汉霖追求全程闭环参与产品的国际化和出海进程，这与许多 Biotech 企业仅通过 BD 交易完成早期资产合作不同。我们深度参与从自主临床运营、海外市场注册到全球生产供应的全产业链环节。这种全产业链自主掌控的模式，能够显著提升产品获批上市并惠及患者的成功率。这一战略的核心考量在于行业中存在大量因药企全程参与能力不足而终止于早期的 BD 交易案例。因此，公司从一开始便立志建立这一能力体系，真正实现"让创新药抵达患者"的使命。

在构建全球化能力的过程中我们也遇到了很多困难，最大瓶颈在于初期企业普遍缺乏国际化经验。我们通过引进跨国药企高端人才开始能力搭建，逐步建立并完善了自主的人才培养与运营体系。现在，我们在应对国际化挑战时已愈发得心应手，独立完成了 FDA和EMA的 GMP 现场核查等工作，经过多年积累，企业已实现从依赖第三方支持到自主完成海外注册，全球化运营能力获得实质性提升。

生物类似药在当下仍具有非常重要的价值。回溯5~10年前，临床医生需通过详实的研究数据（如基础研究、药代动力学、疗效及安全性证据）向同行和患者论证生物类似药的价值。现阶段，生物类似药在填补当前未满足的临床需求中扮演着重要角色，如解决供应链不稳定、剂量适配性不足及患者可及性差等问题。

但从长远看，随着中国创新药研发能力的跃升，生物类似药不再是行业发展的核心焦点，而是转向原研创新药。这一转变在今年ASCO大会上得到有力印证，中国自主研发的抗体偶联药物（ADC）表现尤为亮眼，充分展示了中国在肿瘤原研创新药领域的巨大潜力与引领趋势。以ASCO大会首日的新型ADC专场为例，四位讲者中三位来自中国，甚至在仅有的一位国外讲者报告的研究中，中国患者占比达60%。这一趋势表明，在药企与临床医生深度协作下，中国肿瘤治疗布局正突破生物类似药的局限，通过创新去改变、去引领全球肿瘤治疗格局。

未来，中国创新药企将持续深化与医学专家及临床工作者的战略合作，以高质量临床研究为基石，推动本土原研药物进入全球市场，提升中国医药创新的国际影响力。

在当前的医药研发与临床实践中，临床医生和药企双方均肩负着重大的责任与使命。对于制药企业而言，能否持续推进研发创新、生产出更具临床价值的药物，是其核心使命所在。对于临床医生而言，需在全球医疗格局下进行前瞻性布局，在临床诊疗实践中精准识别未被满足的医疗需求，并设计科学性与创新性兼具的研究方案，以高效获取具有临床指导意义的阳性结果。随后，责任回归至制药企业一方，即如何将上述研究成果在全球范围内有效推广，使更广泛的患者群体真正获益于这些关键数据。因此，医药双方需深化协同合作，并以更宏阔的战略眼光审视全局，方能加速实现我们共同的历史使命。

从医药企业的视角出发，我们始终坚持以临床需求为根本导向。临床医生与患者所揭示的、未被满足的医学痛点，正是我们药物研发的原始驱动力与最终目标。复宏汉霖作为中国创新药企的一员，深知自身承载着推动中国生物医药、特别是高端医药走向全球市场的时代使命。我们将与临床专家紧密携手，深度融合临床视角推进药物研发，共同开展高质量的临床研究，最终切实提升肿瘤患者的生存获益与生存质量——这，正是我们作为制药企业的核心使命。