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  • TriSalus Life Sciences（R） 与 Geo-Med， LLC 建立战略合作伙伴关系，以扩大 TriNav（R） 输液系统对美国肝癌退伍军人的使用
    交易并购
    TriSalus Life Sciences（R） 与 Geo-Med， LLC 建立战略合作伙伴关系，以扩大 TriNav（R） 输液系统对美国肝癌退伍军人的使用
    TriSalus Life Sciences与Geo-Med, LLC达成战略合作伙伴关系，旨在扩大TriNav输注系统在美国退伍军人中的使用，以改善肝癌患者的治疗效果。TriNav系统采用压力驱动药物递送技术（PEDD），有助于提高治疗效果并减少对非目标组织的损害。Geo-Med作为VA和DOD医疗设施的关键供应商，将为TriNav系统的推广提供支持。这一合作符合TriSalus致力于提高患者治疗效果的使命，特别是为那些为国家服务过的退伍军人提供更好的治疗选择。
    Businesswire
    2024-11-11
    肝癌
  • Citius Pharmaceuticals， Inc. 和 Citius Oncology， Inc. 宣布研究者发起的 Pembrolizumab （KEYTRUDA®） 和 LYMPHIR™ 治疗复发性实体瘤癌症患者的 I 期临床试验取得令人鼓舞的初
    研发注册政策
    Citius Pharmaceuticals， Inc. 和 Citius Oncology， Inc. 宣布研究者发起的 Pembrolizumab （KEYTRUDA®） 和 LYMPHIR™ 治疗复发性实体瘤癌症患者的 I 期临床试验取得令人鼓舞的初
    一项针对复发或转移性实体瘤，特别是妇科恶性肿瘤（如卵巢癌、子宫内膜癌和宫颈癌）的I期临床试验取得了初步积极结果。该试验评估了pembrolizumab与LYMPHIR™（denileukin diftitox-cxdl或E7777）联合方案的安全性和有效性。结果显示，27%的患者达到客观缓解率（ORR），33%的患者达到临床获益率（CBR），中位无进展生存期（PFS）为57周。该联合方案耐受性良好，未记录到严重的免疫相关不良事件。该研究由匹兹堡大学妇产科副教授Haider Mahdi领导，旨在确定未来试验的最佳剂量并探索pembrolizumab和LYMPHIR联合治疗方案对肿瘤免疫微环境的影响。初步结果显示，这种新型无化疗免疫调节联合方案在最高剂量下也具有良好的耐受性，疗效数据强烈表明LYMPHIR可能能够提高和延长免疫检查点抑制剂的抗肿瘤活性。LYMPHIR是一种针对复发或难治性皮肤T细胞淋巴瘤（CTCL）的靶向免疫疗法，已获得FDA批准。
    Biospace
    2024-11-11
    宫颈癌 帕博利珠单抗 卵巢癌 子宫内膜癌 皮肤 T 细胞淋巴瘤
  • 加拿大药品管理局建议将 WINREVAIR®（sotatercept）用于报销
    研发注册政策
    加拿大药品管理局建议将 WINREVAIR®（sotatercept）用于报销
    加拿大药品管理局推荐默克公司（美国纽约证券交易所代码：MRK）的WINREVAIR®（sotatercept）与标准肺动脉高压（PAH）疗法联合使用，用于治疗WHO Group 1 PAH和功能分级II或III的成人患者。Sotatercept是加拿大首个用于治疗PAH的活化素信号抑制剂疗法，通过改善促增殖和抗增殖信号之间的平衡来调节PAH患者的血管增殖。这一新疗法的推出受到患者和专家的期待，旨在减轻罕见疾病对患者的负担。接下来，加拿大泛加拿大药品联盟（pCPA）将与默克加拿大公司开始谈判，以便WINREVAIR®能够通过参与药物计划在加拿大获得公共资助。这是自8年前以来加拿大首次推出新的PAH治疗药物。
    Biospace
    2024-11-11
    索特西普 肺动脉高压
  • Autolus Therapeutics 宣布 FDA 批准 AUCATZYL® （obecabtagene autoleucel – obe-cel） 用于成人复发/难治性 B 细胞急性淋巴细胞白血病 （r/r B-ALL）
    研发注册政策
    Autolus Therapeutics 宣布 FDA 批准 AUCATZYL® （obecabtagene autoleucel – obe-cel） 用于成人复发/难治性 B 细胞急性淋巴细胞白血病 （r/r B-ALL）
    Autolus Therapeutics公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准其AUCATZYL（obecabtagene autoleucel）用于治疗复发性或难治性B细胞前体急性淋巴细胞白血病（r/r B-ALL）的成年患者。该批准基于FELIX临床试验的结果，其中AUCATZYL在疗效可评估的65名患者中，63%达到完全缓解。AUCATZYL的安全性包括对细胞因子释放综合征（CRS）、神经毒性以及继发性血液系统恶性肿瘤的警示。Autolus首席执行官Christian Itin表示，这是公司多年努力的结果，AUCATZYL的批准为成年r/r B-ALL患者带来了新的希望。
    Biospace
    2024-11-11
    慢性鼻窦炎 细胞因子释放综合征 Autolus Therapeutics Ltd obecabtagene autoleucel
  • ResQ Pharma 获得 LipidRescue™ 的 PDUFA 日期，这可能是有史以来第一个获得 FDA 批准的 LAST 治疗方法
    研发注册政策
    ResQ Pharma 获得 LipidRescue™ 的 PDUFA 日期，这可能是有史以来第一个获得 FDA 批准的 LAST 治疗方法
    ResQ Pharma公司宣布其LipidRescue Kit已获得FDA的PDUFA日期，预计2025年6月2日审查完成。该Kit旨在治疗局部麻醉剂引起的系统性毒性（LAST），通过快速准确注入推荐剂量的脂质乳剂来对抗毒性并挽救患者生命。LAST是一种罕见但可能致命的事件，常见症状包括精神状态改变和心脏不稳定，可进展为癫痫、昏迷、呼吸或心脏骤停甚至死亡。LipidRescue Kit包含足够的LipidRescue产品、专用给药装置和快速参考指南，旨在简化治疗过程。ResQ Pharma致力于推广LipidRescue Therapy作为LAST的标准治疗方法，并可能用于其他脂溶性药物过量或中毒的治疗。
    Biospace
    2024-11-11
    癫痫 中毒
  • ReShape Lifesciences（R） 获得南加州大学自主神经记录和刺激系统中心 （CARSS） 的 NIH 补充资助，以进一步为 ReShape 专有的糖尿病块刺激神经调控 （TM） 技术开发下一代电极
    医药投融资
    ReShape Lifesciences（R） 获得南加州大学自主神经记录和刺激系统中心 （CARSS） 的 NIH 补充资助，以进一步为 ReShape 专有的糖尿病块刺激神经调控 （TM） 技术开发下一代电极
    ReShape Lifesciences与南加州大学CARSS中心获得NIH补助金，用于开发新一代电极，推进其糖尿病Bloc-Stim神经调节技术。补助金将用于进行微创腹腔镜电极植入技术及猪模型中的长期安全性和血糖调节实验。DBSN设备通过调节肝脏和胰腺的副交感神经阻断和刺激，改善血糖管理。该技术已在鼠和猪模型中成功控制血糖，并获得NIH资助。此补助金将支持新一代电极的安全性和有效性研究，以增加神经接触面积，提高DBSN信号传输效果并降低功耗。ReShape Lifesciences总裁表示，这一补助金体现了NIH对DBSN技术的兴趣，并支持其在全球糖尿病市场的潜力。
    Stockhouse
    2024-11-11
    糖尿病
  • IDEAYA 宣布 IDE034 获得开发候选药物提名，IDE034 是潜在的同类首创 B7H3/PTK7 拓扑 I 有效载荷双特异性 ADC 和百奥赛图的期权练习
    医投速递
    IDEAYA 宣布 IDE034 获得开发候选药物提名，IDE034 是潜在的同类首创 B7H3/PTK7 拓扑 I 有效载荷双特异性 ADC 和百奥赛图的期权练习
    IDEAYA宣布将IDE034（BCG034）作为开发候选药物，这是一种潜在的同类首创B7H3/PTK7拓扑异构酶I-载药双特异性抗体偶联药物（BsADC），并与Biocytogen行使了独家全球许可权。IDE034旨在2025年提交IND申请，以启动B7H3/PTK7拓扑异构酶I-载药BsADC项目的首次人体临床试验。IDE034有潜力作为单药治疗，并与IDEAYA的PARG抑制剂IDE161联合使用。B7H3/PTK7在肺癌、结直肠癌和头颈癌中的共表达率分别为约30%、46%和27%。IDEAYA将为Biocytogen支付 upfront 和行使期权费用，以及额外的开发、监管里程碑付款、商业里程碑付款和净销售额提成，总计4.065亿美元，包括最高1亿美元的开发和监管里程碑付款。
    美通社
    2024-11-11
    肺癌 大肠癌 CD276 头颈癌 PTK7
  • EvolveImmune Therapeutics 在癌症免疫治疗学会 （SITC） 第 39 届年会上呈报新的临床前和转化数据，重点介绍 EVOLVE T 细胞接合器平台的管线进展
    研发注册政策
    EvolveImmune Therapeutics 在癌症免疫治疗学会 （SITC） 第 39 届年会上呈报新的临床前和转化数据，重点介绍 EVOLVE T 细胞接合器平台的管线进展
    EvolveImmune Therapeutics公司在SITC会议上展示了其创新免疫治疗平台EVOLVE的最新进展，包括针对实体瘤的领先候选药物EVOLVE104和针对血液肿瘤的EVOLVE205。EVOLVE104是一种新型多功能T细胞激动剂，具有集成的CD2共刺激作用，可条件性靶向ULBP2/5/6，有望在膀胱癌、非小细胞肺癌和头颈癌等癌症中表现出良好的疗效。EVOLVE205则是一种针对CD20的强效CD2共刺激T细胞激动剂，展示了其在体外和体内肿瘤杀伤活性方面的优势。公司计划在2025年推进EVOLVE104的临床试验。
    Biospace
    2024-11-11
    非小细胞肺癌 CD20 血液肿瘤 膀胱癌 头颈癌
  • BeyondSpring 在第 39 届 SITC 年会上公布了 Pembrolizumab 联合普那布林/多西他赛三联 IO 联合治疗既往免疫检查点抑制剂治疗转移性 NSCLC 的 2 期 IIT 研究的最新疗效结果
    研发注册政策
    BeyondSpring 在第 39 届 SITC 年会上公布了 Pembrolizumab 联合普那布林/多西他赛三联 IO 联合治疗既往免疫检查点抑制剂治疗转移性 NSCLC 的 2 期 IIT 研究的最新疗效结果
    BeyondSpring公司宣布，在2024年11月8日于德克萨斯州休斯顿举行的第39届免疫治疗学会（SITC）年会上，其研发的创新癌症疗法之一——plinabulin在非小细胞肺癌（NSCLC）患者中的2期IIT研究数据被呈现。该研究评估了pembrolizumab联合plinabulin/docetaxel三联疗法的疗效和安全性。在29名患者中，21.1%的患者确认了客观缓解率（ORR），中位无进展生存期（mPFS）为8.6个月，疾病控制率为89.3%。该组合疗法总体耐受性良好，46.7%的患者出现3级或以上治疗相关不良事件，最常见的为骨髓抑制、胃肠道副作用和暂时性高血压。
    Biospace
    2024-11-11
    非小细胞肺癌 帕博利珠单抗 多西他赛 普那布林 BeyondSpring Pharmaceuticals Inc
  • Ainos 宣布 IRB 批准台北医学大学附属双和医院的干燥综合征临床研究，并计划于 2025 年第一季度启动新一阶段的治疗评估
    研发注册政策
    Ainos 宣布 IRB 批准台北医学大学附属双和医院的干燥综合征临床研究，并计划于 2025 年第一季度启动新一阶段的治疗评估
    Ainos公司宣布，其针对治疗干燥综合征的VELDONA药物的临床试验已获得台北医学大学附设双和医院IRB批准，预计将于2025年4月启动研究。VELDONA在先前的3期临床试验中显著增加了唾液流量。该研究旨在进一步评估VELDONA在改善唾腺功能和缓解干燥症状方面的潜力。Ainos公司计划提交给台湾食品药物管理局，预计2025年第一季度完成所有审批。VELDONA在先前的美国临床试验中显示出改善口腔干燥症状的潜力，且无严重不良反应。
    Biospace
    2024-11-11
    干燥综合征
  • Pharma Two B and Hepion Pharmaceuticals, Inc. Announce Effectiveness of Registration Statement Related to Proposed Merger
    交易并购
    Pharma Two B and Hepion Pharmaceuticals, Inc. Announce Effectiveness of Registration Statement Related to Proposed Merger
    KIRYAT ONO, ISRAEL and EDISON, N.J., Nov. 11, 2024 (GLOBE NEWSWIRE) -- Pharma Two B Ltd. (Pharma Two B), a late-clinical stage company that is developing P2B001, an innovative combination product candidate for the treatment of Parkinsons Disease (PD) and Hepion Pharmaceuticals, Inc. (Nasdaq: HEPA) (Hepion), a clinical stage biopharmaceutical company that had been developing a treatment for non-alcoholic steatohepatitis (NASH), hepatocellular carcinoma (HCC), and other chronic liver diseases, today jointly a
    hepionpharma
    2024-11-11
    帕金森病 肝细胞癌 非酒精性脂肪性肝炎 高哌啶酸血症 Hepion Pharmaceuticals Inc
  • Imvax 将在 2024 年 SNO 年会上展示铅计划 IGV-001 的安全数据
    研发注册政策
    Imvax 将在 2024 年 SNO 年会上展示铅计划 IGV-001 的安全数据
    Imvax公司将在2024年SNO年会上进行口头报告和海报展示，介绍其针对新诊断胶质母细胞瘤的IGV-001免疫疗法的临床试验结果。公司将展示IGV-001在多中心、双盲、安慰剂对照的2b期临床试验中的安全性数据，以及1b期临床试验的后续数据和与检查点抑制剂联合使用的临床前数据。此外，公司还将举办关于IGV-001治疗新诊断胶质母细胞瘤的研讨会，并介绍其Goldspire®免疫肿瘤平台。IGV-001是一种自体生物-设备组合产品，已在1期研究中显示出安全性和耐受性，并在1b期新诊断胶质母细胞瘤患者中显示出疗效信号。
    Biospace
    2024-11-11
    胶质母细胞瘤
  • 多家跨国药企裁员，你还好吗？
    人事变动
    多家跨国药企裁员，你还好吗？
    他这样告诉我，可事实就是这么残酷。 这周，咱们医药圈的裁员消息接连爆出，包括一些原来很有安全感的产品线，甚至零售团队也开始裁了，突如其来的裁员计划让许多员工措手不及。 其实，经历过裁员的人都明白，这不是终点，而是另一个起点。
    医药代表
    2024-11-10
    跨国药企
  • 进博故事｜进速向新：安进携多款创新疗法闪耀进博
    公司动态
    进博故事｜进速向新：安进携多款创新疗法闪耀进博
    第七届中国国际进口博览会于11月5日至10日在上海举行，全球生物医药领域的“老朋友”——安进公司，今年以“ 进速向新 ”为主题， 携多款新品再度重磅亮相。 “溢出效应”加速惠及中国患者。 谈及进博会对安进的意义，许蔼龄直言，安进受益于进博会的“溢出效应”，使得安进的创新产品得以加速落地中国市场，服务中国患者。
    医药代表
    2024-11-10
    安进 Amgen Inc
  • 多点Dmall通过港交所聆讯：专注零售数字化解决方案，今年上半年营收超9亿元
    医药投融资
    多点Dmall通过港交所聆讯：专注零售数字化解决方案，今年上半年营收超9亿元
    中国最大的零售数字化解决方案服务商。 本文为IPO早知道原创。 据IPO早知道消息，Dmall Inc.（多点数智有限公司，以下简称“多点”）日前通过港交所聆讯并于11月10日披露通过聆讯后的资料集，瑞银集团、招银国际和招商证券国际担任联席保荐人。
    IPO早知道
    2024-11-10
    多点Dmall
  • 影响超10万人！这个创新药获批了！
    审批动态
    影响超10万人！这个创新药获批了！
    11月5日，辉瑞公司宣布， 其治疗前列腺癌的创新药 泰泽纳®(TALZENNA®，通用名：甲苯磺酸他拉唑帕利胶囊) 于2024年10月29日获得国家药品监督管理局(NMPA)批准，联合恩扎卢胺用于HRR基因突变的转移性去势抵抗性前列腺癌 (mCRPC) 成人患者。 作为中国目前唯一获批HRR基因突变的mCRPC治疗的PARP抑制剂，泰泽纳®将助力中国前列腺癌精准诊疗突破，惠及中国前列腺癌患者。 前列腺癌是男性泌尿生殖系统最常见的恶性肿瘤之一。
    药春秋
    2024-11-10
    Pfizer Inc 国家药品监督管理局 前列腺癌 恩扎卢胺 他拉唑帕利
  • 东阿阿胶“壮本”品牌牵手“肉苁蓉之父”屠鹏飞教授
    专家观点
    东阿阿胶“壮本”品牌牵手“肉苁蓉之父”屠鹏飞教授
    11月9日，东阿阿胶股份有限公司（以下简称“东阿阿胶”）旗下滋补新品牌——“壮本”品牌全球首发会在第七届中国国际进口博览会举行。 仪式上，东阿阿胶肉苁蓉健康科技（阿拉善）有限公司与北京大学中医药现代研究中心签署了科研战略合作协议。 双方将共建肉苁蓉研究工作室，开展肉苁蓉成分与药效的药理研究和肉苁蓉新产品研发等合作，共同构筑“壮本”肉苁蓉产品的科研壁垒。
    东阿阿胶
    2024-11-10
    东阿阿胶股份有限公司 北京大学药学院
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