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Rocket Pharmaceuticals发布2024年第四季度及全年财务和运营结果研发注册政策Rocket Pharmaceuticals，一家专注于推进罕见病基因疗法的生物技术公司，近日公布了截至2024年12月31日的第四季度及全年财务和运营结果。2024年，公司在基因疗法管线推进方面取得了显著进展，包括在《新英格兰医学杂志》上发表的RP-A501治疗Danon病的1期研究以及在美国心脏协会（AHA）会议上展示的长期数据，显示出其安全性和有意义的疗效。公司将继续推进RP-A501的2期关键试验和RP-A601的1期试验，并计划在2025年上半年提交BAG3-DCM的IND申请。Rocket的管线包括针对Danon病、PKP2-ACM和DCM的心血管项目，以及针对Fanconi贫血、LAD-I和PKD的血液学项目。Businesswire2025-02-28Rocket Pharmaceutica
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Iovance Biotherapeutics 报告 2024 年第四季度和全年财务业绩和公司更新交易并购Iovance Biotherapeutics在2024年第四季度和全年的产品收入分别为7370万美元和1.64亿美元，达到全年指导范围的上限。公司重申了2025年总产品收入指导范围为4.5亿至4.75亿美元，预计2025年现金消耗将低于3亿美元。公司预计将在2025年在英国、欧盟和加拿大获得Amtagvi（Lifileucel）的监管批准。全球注册性试验的入组正在加速，包括一线晚期黑色素瘤和既往治疗的晚期非小细胞肺癌。公司还宣布了其TIL细胞疗法管线的新进展，包括在一线晚期黑色素瘤、既往治疗的晚期非小细胞肺癌、一线晚期非小细胞肺癌和子宫内膜癌的研究。此外，公司正在扩大其制造能力，以满足不断增长的需求。
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Innocan Pharma 宣布完成向其最大股东 Tamar Innovest Limited 发行债券单位医药投融资Innocan Pharma Corporation成功关闭了之前宣布的非承销私募发行，向其最大股东Tamar Innovest Ltd.发行了总额为100万美元的债券单位。该债券单位包括一张面值100万美元的债券和5555555份普通股购买权证。债券将在发行后两年到期，年利率为10%，可按每股0.21美元的价格转换为普通股。Tamar Innovest目前持有约17.14%的流通股份，并计划继续持有或调整其持股比例。Innocan计划将发行所得用于营运资金和一般公司用途。PRNewswire2025-02-28
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《患者参与罕见病药物研发指引》发布：系统赋能国内患者，从这里开始 | 新闻稿研发注册政策一直以来，北京病痛挑战公益基金会在罕见病药物研发领域积极推动患者参与，通过患者组织、病友社群和多方合作，帮助药企、研究机构和政策制定者更好地理解患者的需求与痛点。 为进一步推动患者参与， 2025年罕见病日，北京病痛挑战公益基金会在上海发布《患者参与罕见病药物研发指引》 。 这是一本写给有意愿通过参与罕见病药物研发谋求自救的患者、患者代表和患者组织的参考读物，立足国内患者参与罕见病药物研发的真实场景，系统梳理患者所需的必备知识和关键重点，期待以本书为起点，与长期关心帮助罕见病患者群体、推动罕见病医药事业发展的各利益相关方一道，促进共识建立和合力形成。
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PharmAla 将在 UT Health San Antonio 供应 STRONG STAR，提供 LaNeo™ MDMA 的新型剂型交易并购PharmAla Biotech Holdings Inc.宣布与德克萨斯大学健康科学中心圣安东尼奥分校（UT Health San Antonio）签订合同，将开发新的20mg临床药物产品剂量LaNeo™ MDMA，以支持治疗PTSD的军事人员。该项目由国防拨款法案资助，旨在通过STRONG STAR联盟，一个专注于军事人员、退伍军人和第一响应者心理健康的全国性研究网络，寻找最佳预防和治疗方法。PharmAla将为UT Health San Antonio和埃默里大学提供40mg和20mg的LaNeo MDMA胶囊，以支持这项研究。PharmAla致力于为该项目提供必要的药物产品，以实现成功的结果。
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佛罗里达癌症专家和研究所在独家活动中通过专家合作和创新对话推动癌症护理向前发展交易并购佛罗里达癌症专家与研究机构（FCS）与Research to Practice®合作，在迈阿密举办第四届国家普通医学肿瘤学峰会。此次峰会将提供由领域顶尖专家带来的见解，包括动态演讲、互动的专家讨论和问答环节，内容涵盖重要新数据集、新兴治疗策略和关键跨学科管理考虑因素。FCS总裁兼首席医疗官Lucio N. Gordan强调，此次独特活动旨在满足医疗肿瘤学家和一线癌症护理专业人员的特定需求。四届奥运跳高冠军和乳腺癌幸存者Chaunté Lowe将作为FCS独家会议的演讲嘉宾，分享她如何确保患者感到被听到、理解和积极参与治疗。她还将强调2019年在FCS获得的充满同情心的患者为中心的护理如何帮助她实现康复。FCS首席执行官Nathan H. Walcker表示，该活动正获得全国认可，因为它促进了有影响力的合作和创新，增强了社区环境中的肿瘤学护理和患者体验。FCS致力于提供世界级的护理，并通过其强大的临床研究项目推动肿瘤学的重大变革。
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Barnes-Jewish 医院与 Biome Analytics 合作为心血管患者提供更好的临床治疗效果交易并购圣弗朗西斯科，巴恩斯-犹太医院（BJH）与Biome Analytics合作，利用高级数据分析工具提升心脏病介入治疗患者的临床效果。双方通过强化数据治理、数据抽象流程、适当编码和文档记录等手段，成功降低了不必要的变异和成本。合作成果显著，包括临床转型关键成功因素，如数据治理模型、性能改进指导委员会、实时数据审查和持续质量改进承诺。通过Biome的数据，BJH能够与同行业机构比较，识别需要关注的领域，并已启动多个质量改进项目。此外，实时审查临床、运营和财务数据有助于内部协作和价值生成项目的支持。巴恩斯-犹太医院和Biome Analytics的合作成果在播客中进一步阐述，播客可在https://biome.io/insights/收听。巴恩斯-犹太医院是位于密苏里州圣路易斯的非营利性学术医疗中心，隶属于华盛顿大学医学院，提供1300多张床位和全面的专科护理。Biome Analytics则与领先的健康系统合作，提供先进的分析解决方案，推动临床、财务和运营性能的改进。
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9个注射用抗细菌药初步满足第十一批国采条件招标采购根据 法伯核心医院市场数据 显示，作为全身用抗感染药物的重要类别，抗细菌类药物2023年在核心医院抗感染药物市场的销售额占比逾80%，且其中超过七成为注射剂型。 随着去年12月末第十批集采落下帷幕，目前已累计有31个注射用抗细菌药品种纳入历次集采。 核心医院：100张床以上的医院。药闻康策2025-02-28感染 抗细菌药 国采
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李利在中检院调研药品监管科学研究应用工作医投速递国家药监局党组书记、局长李利于2月27日调研中国食品药品检定研究院，并出席药品监管科学工作座谈会。在调研中，李利详细了解了中药智慧药检、细胞治疗产品质量研究等实验室建设情况，对药品监管科学研究和全国重点实验室建设取得的成绩给予了肯定。他强调，加强药品监管科学研究应用是提升药品监管能力现代化的关键举措，并要求聚焦监管急需、科技前沿、国际合作和未来需求，加快技术创新、成果转化、学科建设和国际交流合作等体系建设。李利还指出，建好用好药品监管科学全国重点实验室对全面提升药品监管能力、实现医药高水平科技自立自强具有重要意义，并强调要加快完善管理体制机制，努力产出重大研究成果，培养高素质科研人才，推动药品监管科学研究应用取得新的更大成绩。国家药品监督管理局2025-02-28
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Sierra Space 将推进癌症研究，首次执行 Dream Chaser（R） 太空飞机前往国际空间站的任务交易并购Sierra Space宣布，将在其Dream Chaser太空飞机首次前往国际空间站（ISS）的任务中，与默克公司合作开展生物制药解决方案的研发，以推进低地球轨道上的癌症治疗研究。该任务旨在通过实验寻找新的癌症治疗输送方法，并利用Dream Chaser的平稳着陆能力，确保实验样本的安全返回。研究内容包括利用微重力效应开发高浓度非晶态悬浮液，以改善药物输送方式，如皮下注射而非静脉注射。此外，还将研究具有更高稳定性的疗法，可能实现无需冷藏的储存。这些研究将在默克公司开发的配方研究平台上进行，该平台将搭载在Dream Chaser上。此次合作标志着Sierra Space即将进行的Dream Chaser任务的商业合作伙伴首次公布，同时还将运送NASA为空间站宇航员准备的物资。
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ANI Pharmaceuticals 公布创纪录的 2024 年第四季度和全年财务业绩，并上调 2025 年指引医投速递ANI Pharmaceuticals发布2024年第四季度和全年财务报告，创下历史新高。第四季度净收入1.906亿美元，同比增长44.8%，其中罕见病产品净收入8700万美元。调整后非GAAP EBITDA为5000万美元，同比增长65.7%。公司上调2025年预期，预计净收入7.56亿至7.76亿美元，调整后非GAAP EBITDA为1.9亿至2亿美元。罕见病产品净收入预计占总净收入的48%至49%。
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美国 FDA 批准将 ALK 的 ODACTRA®（屋尘螨过敏原片剂）的标签扩展用于舌下含服作为免疫疗法，现在包括对屋尘螨过敏的儿童研发注册政策美国食品药品监督管理局（FDA）扩大了ODACTRA（尘螨过敏原片）的适应症，使其可用于治疗5至11岁儿童以及12至65岁成人由尘螨引起的过敏性鼻炎，无论是否伴有结膜炎。ODACTRA是一种过敏免疫疗法，通过舌下给药的小片剂溶解于舌下，用于治疗尘螨引起的过敏性鼻炎。这一新适应症是基于一项包括1458名5至11岁儿童的III期临床试验数据，这是迄今为止任何尘螨过敏原免疫疗法在儿童中进行的最大规模临床试验。研究显示，使用ODACTRA治疗的儿童在总鼻炎评分（TCRS）上相比安慰剂组有22%的相对降低。ODACTRA的安全性与成人及青少年患者的一致，大多数不良事件为轻微或中度。该研究的结果已发表在同行评审期刊《柳叶刀区域健康-欧洲》上。
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Cassava Sciences 获得 Simufilam 处理方法专利许可交易并购Cassava Sciences与耶鲁大学达成知识产权许可协议，获得治疗罕见神经发育障碍相关癫痫的药物simufilam的独家使用权。该药物针对filamin A蛋白，基于耶鲁大学Angélique Bordey教授的研究，已在2020年Science Translational Medicine发表论文显示其在动物模型中显著降低TSC相关癫痫发作频率。Cassava Sciences计划与TSC联盟合作进行simufilam的TSC相关癫痫治疗潜力评估，并确定下一步研究计划。
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CenExel 支持 Metsera， Inc. 成功进行 MET-097 治疗肥胖和代谢疾病的 II 期试验研发注册政策CenExel与Metsera公司合作推进MET-097临床试验，该药物旨在解决全球肥胖问题。Metsera的Phase 2a临床试验结果显示，MET-097在12周内平均减重11.3%，无减重平台期迹象。CenExel表示，这一结果标志着寻找创新肥胖治疗方法的重大进展，有助于改善受肥胖及相关疾病影响者的生活。CenExel作为领先的全国性临床研究机构，致力于支持生命科学行业发现和开发改变生活的疗法，拥有丰富的临床研究经验，为制药和生物技术公司提供深入疾病洞察，加速临床开发，以提供创新治疗并改善全球患者预后。
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Moderna 在英国获得药品和保健产品监管机构的 RSV 疫苗上市许可研发注册政策Moderna公司宣布，英国药品和健康产品监管局（MHRA）已批准其mRESVIA（mRNA-1345）疫苗在英国上市，用于预防60岁及以上成人由呼吸道合胞病毒（RSV）引起的下呼吸道疾病（LRTD）。这是Moderna在英国的第二款获批产品，标志着该公司在呼吸道疾病预防方面的努力取得重要进展。mRESVIA疫苗将在牛津郡的Moderna创新与技术中心生产，预计今年晚些时候将全面运营。RSV是一种高度传染性的季节性呼吸道病毒，是下呼吸道感染和肺炎的主要原因。在英国，RSV对65岁及以上老年人有影响，每年导致17.5万次全科医生预约、1.4万次住院和8000人死亡。Moderna的RSV疫苗已在多个国家和地区获得上市许可，并已在全球其他市场提交了监管申请。
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艾伯维 获得 CHMP 对 Upadacitinib （RINVOQ®） 治疗成人巨细胞动脉炎的积极评价研发注册政策AbbVie公司宣布，欧洲药品管理局的人类用药药品委员会（CHMP）通过了upadacitinib（RINVOQ，每日一次，15毫克）治疗巨细胞动脉炎成年患者的积极意见，预计欧洲委员会的决定将在2025年上半年做出。如果获得批准，upadacitinib将成为首个也是唯一一种用于治疗巨细胞动脉炎成年患者的口服高级疗法。这一积极意见基于SELECT-GCA 3期临床试验的数据，该试验评估了upadacitinib在50岁及以上巨细胞动脉炎成年患者中的疗效和安全性。AbbVie致力于提高免疫介导疾病的护理标准，并解决未满足的患者需求。RINVOQ在欧洲联盟（EU）已批准用于治疗多种疾病，包括类风湿性关节炎、银屑病关节炎、脊柱关节炎、溃疡性结肠炎、克罗恩病和特应性皮炎。
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Arcutis 将在第 83 届美国皮肤病学会会议上重点介绍头皮和身体银屑病以及特应性皮炎的 3 期试验数据研发注册政策Arcutis公司在其2025年美国皮肤病学年会（AAD）上发布了关于ZORYVE®（罗氟米拉司）乳膏和泡沫的新数据。数据显示，ZORYVE®乳膏0.15%在6岁及以上患有轻度至中度特应性皮炎（AD）的成人和儿童中表现出良好的安全性和局部耐受性，且在先前对局部治疗反应不足、不耐受或存在禁忌症的患者中有效。ZORYVE®泡沫0.3%在头皮和身体银屑病患者中也显示出良好的疗效、安全性和局部耐受性。这些数据进一步证明了ZORYVE®在多种患者类型中的有效性和安全性，为AD和银屑病患者提供了新的治疗选择。
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Apogee Therapeutics宣布APG990健康志愿者试验取得积极的中期1期结果，释放APG279 （APG777 + APG990）每三个月和六个月维持给药的潜力研发注册政策Apogee Therapeutics宣布其新型生物制剂APG990在I期临床试验中取得积极结果，该药物为OX40L抗体，具有延长半衰期的特性。试验结果显示，APG990的半衰期约为60天，支持每三个月或六个月一次的维持剂量。此外，与APG777（APG777 + APG990）的联合制剂APG279的数据显示，有可能每年注射两次，每次2毫升。APG990具有良好的耐受性，最高剂量达1200mg，且无严重不良事件。公司计划在今年启动APG279的I期b期临床试验，与DUPIXENT进行对比，预计2026年下半年公布结果。
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ENHERTU® 被 CHMP 推荐在欧盟批准用于至少一种内分泌治疗后 HER2 低位或 HER2 超低位转移性乳腺癌患者研发注册政策Daiichi Sankyo和AstraZeneca的ENHERTU（trastuzumab deruxtecan）在欧洲联盟被推荐批准作为单药治疗，用于治疗已接受至少一种内分泌治疗的HR阳性、HER2低或HER2超低乳腺癌成人患者。ENHERTU是一种由Daiichi Sankyo发现并由两家公司共同开发和商业化的HER2靶向DXd抗体药物偶联物（ADC）。欧洲药品管理局（EMA）的药品委员会（CHMP）基于DESTINY-Breast06 III期临床试验的结果作出此推荐，该试验在2024年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上展示，并在《新英格兰医学杂志》上发表。ENHERTU在DESTINY-Breast06试验中显示出与化疗相比，疾病进展或死亡风险降低了38%，中位无进展生存期（PFS）为13.2个月。ENHERTU的安全性与之前乳腺癌临床试验中观察到的一致，最常见的不良事件为中性粒细胞减少、白细胞减少和贫血。ENHERTU已在75多个国家获得批准，用于治疗HER2阳性、HR阳性、HER2低或HER2超低乳腺癌患者。
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Incyte 将在 2025 年美国皮肤病学会 （AAD） 年会上公布其皮肤病学产品组合的新数据研发注册政策Incyte公司在2025年美国皮肤病学年会（AAD）上，将展示其皮肤病学产品组合的新数据。包括ruxolitinib乳膏（Opzelura®）在多种适应症中的疗效和安全性，如结节性痒疹，以及axatilimab（Niktimvo™）在慢性移植物抗宿主病（GVHD）皮肤表现患者中的应用。会议将包括关于结节性痒疹、特应性皮炎和GVHD的多个摘要，其中ruxolitinib乳膏在特应性皮炎中的长期安全性和axatilimab在GVHD中的分析将作为重点。此外，Incyte还介绍了其其他产品，如povorcitinib（INCB54707）在白化病、汗孔角化病和结节性痒疹等疾病中的研究进展。Incyte致力于通过发现、开发和商业化专有疗法，为患者提供解决方案，并在肿瘤学和炎症与自身免疫领域拥有强大的产品管线。
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