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AI助力药品与生物制品监管决策：深度解析 FDA 指南审批动态摘要： 本文聚焦美国食品药品监督管理局（FDA）发布的关于人工智能（AI）支持药品和生物制品监管决策的指南草案。 FDA 发布的这份指南草案，为药品研发的申办者及相关方提供 AI 应用建议。 AI 可辅助生成用于支持药品安全性、有效性和质量监管决策的信息或数据。生物制品圈2025-02-25生物制品监管 AI
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强生RSV疫苗最新|基于自复制mRNA的RSV疫苗的设计与验证前沿研究以 VEEV TC83 减毒株的复制子序列作为该 saRNA 疫苗的骨架，将表达 RSV A2 毒株全长、膜锚定、稳定 RSV 融合前 F 蛋白（ pre-F ）的序列插入骨架亚基因组启动子的下游后，用含可电离脂质 ALC-0315 、胆固醇、 DSPC 和 DMG-PEG2000 的 LNP 封装得到疫苗成品 SMARRT.RSV.preF 。 此外，为规避宿主先天反应对复制子翻译的影响，在 nSP-1 上游插入一个称为下游环（ DLP ）的 RNA 基序（来自 Sindbis 病毒）。 接种单剂 SMARRT.RSV.preF 后，小鼠血清中 RSV-CL57 中和抗体（ VNA ）和 RSV-preF 特异性 IgG 抗体呈剂量依赖型增加，且二次免疫后血清抗体均明显增加。
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同源康医药CDK7抑制剂TY-2699a联合用药获CDE临床批准审批动态同源康医药CDK7抑制剂TY-2699a联合用药获CDE临床批准。 同源康医药近日宣布，其自主研发的新一代口服、高效、高选择性的小分子CDK7抑制剂TY-2699a联合不同给药方案治疗晚期实体瘤获得国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）同意开展临床试验的正式函件。 全球目前没有获批上市的CDK7抑制剂，针对此靶点开发的药物具有广泛的临床应用前景。
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同源康医药CDK2抑制剂联合用药获CDE临床批件审批动态同源康医药CDK2抑制剂联合用药获CDE临床批件。 同源康医药近日宣布，其自主研发的新一代口服、高效小分子CDK2抑制剂TYK-00540片获得国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）同意开展II期联合临床试验的正式函件。 目前全球没有获批上市的CDK2制剂。
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创新 | 助力基因治疗：精准定量病毒基因组，高效评估脂质纳米颗粒封装效率前沿研究一种用于准确定量病毒基因组和确定脂质纳米颗粒封装效率的新技术。 Promega最新发布的TruTiter™ Reagent System无需DNase处理步骤，即可通过评估AAV衣壳完整性，实现基于dPCR或qPCR的病毒基因组的一致定量 。 • TruTiter™试剂相比DNase，是确定AAV基因组滴度的一致性测定的可靠替代品。
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勃林格殷格翰 PDE4 抑制剂报上市，治疗特发性肺纤维化审批动态2 月 25 日，CDE 官网公示，勃林格殷格翰的 1 类新药 那米司特片 （BI 1015550） 报上市。 根据企业信息披露，该适应症为 治疗成人特发性肺纤维化 （IPF） 。 根据 Insight 数据库，全球尚无 PDE4 抑制剂获批治疗 IPF， 那米司特有望成为全球首个获批 IPF 适应症的 PDE4 抑制剂 。
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国内首家，金城生物SAMe-DT通过FDA NDI认证审批动态批准的每日推荐服用量不高于 300毫克 ，服用周期为 3个月 ，目标人群为成年人。 SAMe-DT又称对甲苯磺酸腺苷蛋氨酸，由天然酿酒酵母发酵而来，可有效调节情绪，缓解抑郁，改善睡眠，同时可以减轻关节疼痛，保护关节健康。 FDA确认函（预计3月初可在FDA官网下载查看）。
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严禁AI自动生成处方，专家怎么看？医院怎么做？研发注册政策2月13日，湖南省医保局发出《关于进一步加强基本医疗保障定点零售药店管理的通知》，该通知 严禁使用人工智能等自动生成处方。 有网友表示，禁止由人工智能开处方是理所应当的事情，医生需要对患者负责，如果把处方权交给AI，是对患者的不负责。 近日，湖南省医疗保障局印发《关于进一步加强基本医疗保障定点零售药店管理的通知》 （以下简称《通知》） ，《通知》明确规定——。医药云端工作室2025-02-25AI
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四川知名药企，年薪百万的副总经理离职人事变动近日，四川科伦药业发布公告，公司副总经理王亮女士因个人原因向公司递交了书面辞职报告。 截至公告披露日，王亮女士通过2021年限制性股票激励计划直接持有科伦药业股票50,000股，占公司总股本的0.0031%。 科伦药业公告表示，王亮女士的辞职不会对公司的正常运作、日常经营管理产生影响。
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抄底资本搅局，合并还是出售？交易并购抄底资本Tang Capital Partners又盯上一家身处困境的Biotech公司。 近日，其控股的Concentra Biosciences向Acelyrin 发出了 收购邀约， 提议以每股 3美元价格收购Acelyrin所有已发行股票，外加一项或有价值权。 目前Acelyrin股价2.6美元/股，市值2.62亿美元，按其已发行1.01亿的总股本计算，Concentra的收购总价约在3亿美元左右。生物制药小编2025-02-25
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蓝鸟惨遭贱价私有化公司动态近日，凯雷集团（Carlyle）和SK Capital Partners向Bluebird bio（蓝鸟生物）提出了私有化收购要约。 根据交易条款，如果蓝鸟在2027年12月31日之前的任何12个月内，当前产品组合的净销售额达到6亿美元，Bluebird股东将获得每股3.00美元的现金和相当于每股6.84美元的或有价值权（CVR）。 基本不可能实现CVR。
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康方生物强调其合作伙伴 Summit Therapeutics 与辉瑞之间的合作，以探索 Ivonescimab 与辉瑞 ADC 的联合用药交易并购Akeso公司宣布，其合作伙伴Summit Therapeutics与Pfizer达成临床试验合作，评估Akeso开发的PD-1/VEGF双特异性抗体ivonescimab与Pfizer的多种抗体偶联药物（ADCs）在多种实体瘤治疗中的应用。Summit Therapeutics的联合首席执行官Bob Duggan和Dr. Maky Zanganeh表示，这项合作旨在加速ivonescimab的开发，以改善癌症患者的治疗标准。Pfizer的肿瘤学早期开发负责人Megan O'Meara表示，与Summit Therapeutics的合作将探索其ADCs与双特异性抗体结合的潜在协同作用。根据协议，Summit将提供ivonescimab用于研究，Pfizer将负责研究操作，研究将由Summit和Pfizer共同监督。ivonescimab与Pfizer的vedotin ADCs结合的研究计划于今年年中开始。Akeso是一家专注于创新生物药品研发和商业化的生物制药公司，拥有超过50个创新资产，其中23个候选药物已进入临床试验。
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华东医药GLP-1/GIP双靶点长效激动剂HDM1005注射液新适应症中国IND获得批准审批动态2025年2月24日，华东医药股份有限公司（以下简称“公司”）全资子公司杭州中美华东制药有限公司（以下简称“中美华东”）收到国家药品监督管理局（NMPA）核准签发的《药物临床试验批准通知书》，由中美华东申报的HDM1005注射液临床试验申请获得批准，适应症为 用于阻塞性睡眠呼吸暂停（OSA）合并肥胖或超重成人患者的治疗。 HDM1005注射液是由杭州中美华东制药有限公司研发并拥有全球知识产权的1类化学新药，是多肽类人GLP-1（胰高血糖素样肽-1）受体和GIP（葡萄糖依赖性促胰岛素多肽）受体的双靶点长效激动剂。 HDM1005注射液为多肽类人GLP-1受体和GIP受体的双靶点长效激动剂，GLP-1类产品具有减肥、降糖和心血管获益等作用，是相对成熟和安全的靶点。
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Nat Chem Biol | 王初/刘聪团队合作发现阿尔兹海默病Tau蛋白的全新修饰类型前沿研究多巴胺 （Dopamine, DA ） 是一种重要的神经递质，广泛参与神经系统的调节。 DA在大脑中扮演着重要的信号传递角色，调节神经细胞之间的通讯。 虽然多巴胺的生理功能已被广泛探索并取得了大量的研究成果，但它在病理状态下的作用，尤其是在神经退行性疾病中的潜在机制，仍需进一步探究。BioArt2025-02-25王初 蛋白 Nat Chem Biol
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Science | 发现抑制T细胞耗竭的关键转录因子前沿研究初始 CD8+ T 细胞在免疫应答过程中具有分化为多种效应和记忆 CD8+T 细胞状态的潜力。 这些状态决定了细胞对抗感染、响应免疫治疗或引发免疫病理的功能潜力。 急性 T 细胞应答通常与高功能性的效应和记忆状态相关，而慢性抗原环境 （如肿瘤和慢性感染） 则会驱动 T 细胞向功能障碍的命运分化，这种现象通常被称为 T 细胞耗竭。
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Protein & Cell | 刘江团队揭示核散斑相关结构域在小鼠早期胚胎发育中的组织模式前沿研究哺乳动物完成受精后，亲本原核于全能合子中融合，进而形成新核。 该新核内除染色质外，还存在多种亚核结构，如核散斑 （Nuclear Speckle） 、核纤层 （Nuclear Lamina） 等。 染色质在细胞核内并非随机分布，不同类型的染色质与这些亚核结构相互接触，形成不同的染色质区室，各自发挥独特的生物学功能。BioArt2025-02-25小鼠早期胚胎 核散斑
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Cell Stem Cell丨金国祥/周中军合作发现Collagen VI 增强诱导多能干细胞分化胰岛类器官的稳态和功能前沿研究糖尿病作为一种以慢性高血糖为特征的代谢疾病，其患病率持续上升，已成为全球面临的重大健康威胁。 胰岛β细胞分泌胰岛素是维持血糖稳态的核心机制，诱导多能干细胞 （iPSCs） 分化成包含功能成熟β细胞的胰岛类器官，近年来成为糖尿病治疗领域的前沿研究方向。 该研究 揭示细胞外基质Collagen VI在增强iPSCs分化胰岛类器官活性、稳态和功能中的关键作用。
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预定诺奖！狂砸12亿美金才研发出来，医药领域迎来世界首例！公司动态随着生物信息学和人工智能的不断进步，越来越多的创新工具进入了科研人员的视野，推动了科学研究的快速发展。 随着大数据技术和人工智能（AI）的飞速发展，生物信息学领域也迎来了前所未有的机遇。 人工智能，尤其是机器学习和深度学习，正在逐步改变生物学研究的各个方面。
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重磅JAMA论文！喜鹊医药创新药物TBN治疗ALS临床2期试验研究成果登JAMA Network Open | 喜鹊动态临床研究
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AI在癌症精准治疗中的临床应用前沿研究摘要： 随着医疗技术的发展，癌症精准治疗成为癌症治疗领域的关键方向，而人工智能（AI）的兴起为其带来了新的契机。 本文深入探讨 AI 在癌症精准治疗中的多方面应用，涵盖优化传统治疗（手术、放疗、化疗）、靶向治疗以及个性化免疫治疗等。 一、人工智能与癌症精准治疗概述。
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颁布机构：国家药品审评中心（CDE） 2026-10-16
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颁布机构：国家药品监督管理局药品审评中心 2026-09-28
医药市场洞察中心
医药市场销售数据分析 · 智能洞察 · 竞争格局监测
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上海复星医药（集团）股份有限公司96.32
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