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再生元基因疗法成果瞩目！先天听力损失儿童听力明显 改善！前沿研究本文旨在行业资讯和知识分享，无任何商业用途。 1.辉瑞血癌药 Adcetris 获批新适应症！ 4.FDA又警告我国两家API制造商！
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Cell重磅 | 治愈乙肝，前进一大步！找到乙肝病毒感染人类的关键“开关”前沿研究乙肝，严重影响着全 球的肝脏 健康，约 5% 的人口受其影响。 它会对肝细胞造成长期损害，是引发肝癌的主要原因之一。 据世界卫生组织数据，全球超 2.5 亿人患有慢性 HBV 感染，每年因该病毒死亡人数超 100 万，是全球第二大致命感染源。
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择捷美®（舒格利单抗注射液）一线胃癌临床研究数据登上国际权威期刊JAMA主刊临床研究择捷美 ® 是全球首个获批用于胃/胃食管结合部腺癌的PD-L1单抗，GEMSTONE-303研究结果为 其联合化疗成为PD-L1综合阳性评分（ CPS ）≥5患者中的一线标准疗法 提供了有力支撑。 择捷美 ® 是首个联合化疗在既往未接受针对晚期疾病系统治疗的局部晚期或转移性胃/胃食管结合部腺癌且PD-L1 CPS≥5的患者中，显示出比安慰剂联合化疗 显著更优总生存期（OS）和无进展生存期（PFS），且安全性可控 的PD-L1单抗。 舒格利单抗目前在中国获批五项适应症，其中一线IV期非小细胞肺癌也已在欧洲及英国获批上市，基石药业将持续就其他适应症注册路径与欧洲及其他地区的监管机构展开沟通。
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科兴制药与百诚医药签署出海战略合作协议公司动态近日，科兴制药 与杭州百诚医药科技股份有限公司（以下简称“百诚医药”） 全资子公司 浙江玖盈科技有限公司 达成 出海 战略合作 ， 签约仪式于2月24日在深圳成功举办 。 签约仪式 上，双方 高层 对本次合作前景 表现出 高度的信心 与 期待 ，并 就共同关心的问题作深入交流 。 百诚医药 董事长 楼金芳 表示，科兴制药在生物医药领域的深厚积淀和国际化平台优势，将为双方合作提供强有力的支撑 ， 期望 双方携手共进，实现互利共赢 。
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脑科学公司国科康成完成A轮融资，苏州医工所母基金领投医药投融资苏州高新区脑科学企业国科康成医疗科技有限公司宣布完成A轮融资，由苏州医工所母基金领投，Medpark旗下苏州美德科二号创业投资合伙企业参与。本轮融资将用于加速公司脑科学产品的研发、推广和团队扩充。国科康成成立于2015年，是中国科学院苏州生物医学工程技术研究所孵化的高新技术企业，专注于AI医学影像数据处理，并进入脑科学领域取得显著成果。公司聚焦医疗互联网、智能医学影像处理等新兴产业，提供智慧医疗健康管理服务平台和专科影像处理服务，其产品已在多个机构销售和试用。投资界2025-02-25
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在“冷门”赛道等风来？聚焦难成药靶点，他们想做“别人做不了的药”@宇耀生物 | 创·在上海公司动态“我们正在开发的药物，可以治疗30%肿瘤，尤其是在90%胰腺癌、50%结直肠癌以及30%肺癌的患者中，带来一定的疗效。” 在上海宇耀生物科技有限公司创始人周文波看来，药物研发不仅仅是做“好药”，更是要做“别人做不了的药”。 “我们的最终目标，是让这些创新技术转化为真正的治病救命的药品，技术做好了，商业的成功自然会跟着来。”。
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Nature子刊丨纳米点包裹的自噬体强效癌症疫苗——癌症治疗新突破！前沿研究
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亚盛医药三代TKI新适应症拟纳入突破性治疗审批动态2月25日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网最新公示，广州顺健生物医药科技有限公司奥雷巴替尼片新适应症拟纳入突破性治疗品种（CXHL2300435），用于联合化疗一线治疗新诊断费城染色体阳性急性淋巴细胞白血病（Ph+ ALL）。 根据亚盛医药在EHA会议上公布的最新数据，在接受奥雷巴替尼联合治疗方案的患者中，有90.3%在三个月内达到了CMR（完全分子学反应），这一比例超过了此前被认为是疗效最佳的ponatinib联合疗法的75%。 这些数据表明，奥雷巴替尼有潜力成为一线Ph+ALL治疗的新标准。
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强生古塞奇尤单抗在中国获批治疗克罗恩病审批动态刚刚，强生宣布特诺雅达®（古塞奇尤单抗注射液（静脉输注））和特诺雅®（古塞奇尤单抗注射液）已在中国获得批准，用于治疗对传统治疗或生物制剂应答不充分、失应答或不耐受的中度至重度活动性克罗恩病成人患者。 此次获批是基于GALAXI项目中两项关键III期研究（GALAXI 2和GALAXI 3）的临床数据。 特诺雅达 ® 特诺雅 ® 在中国成为首个用于克罗恩病的白介素23抑制剂 ，也是克罗恩病治疗领域的又一里程碑。”
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最新！今年或将新增这些医械行业标准（附目录）医保动态医疗器械检验服务项目：。 近日，国家药监局确定了2025年85项医疗器械行业标准制修订计划项目并公示，目录如下：。 2025年强制性医疗器械行业标准制修订项目计划。医械研发-嘉峪检测网2025-02-25医械
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医械研发早期、成品如何开展生物相容性评价？前沿研究医疗器械检验服务项目：。 医疗器械风险管理是保证医疗器械安全有效的一项重要质量管理活动，贯穿于从设计开发到临床应用的医疗器械全生命周期。 生物相容性风险作为医疗器械风险管理的一个重要方面，也是贯穿其始终的。医械研发-嘉峪检测网2025-02-25医械
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关于市场及网络上销售仿冒新桥医院自制制剂新面醑的声明招标采购近期，本院接到反馈，市场及网络上出现了仿冒本院自制制剂新面醑的产品。 新面醑为我院特色制剂，用于治疗寻常痤疮及脂溢性皮炎等。 一、新面醑仅在本院生产，且需由医生开具处方销售， 本院从未授权任何企业或个人生产、销售本院自制制剂新面醑。
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古塞奇尤单抗：中国首个白介素23抑制剂获批审批动态2025年2月25日，强生公司宣布其旗下古塞奇尤单抗注射液（静脉输注）和古塞奇尤单抗注射液（特诺雅达®、特诺雅®）在中国获得国家药监局批准，用于治疗对传统治疗或生物制剂应答不充分、失应答或不耐受的中度至重度活动性克罗恩病成人患者。 一、克罗恩病：一种亟待有效治疗的慢性疾病。 克罗恩病是一种慢性消化道炎症性疾病，属于炎症性肠病（IBD）的两种主要亚型之一。
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技术 | 巧施ERCP+胆道子镜+液电碎石术，高龄复杂肝胆管结石患者喜获康复前沿研究广东医附院消化内镜中心近期成功诊治了一位 88 岁高龄的胆总管结石伴胆管炎患者。 该患者先前在外院经历了三次 ERCP 胆总管取石术，遗憾的是，每次手术后结石都 短期内 复发，迫使患者不得不屡次入院治疗。 入院后经检查，发现患者的感染指标明显上升，并继发肺炎，生命一度处于危险之中。
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营业利润激增8829%！神州细胞2024年实现首次盈利财报业绩2月25日 ，神州细胞 发布 2024年度业绩快报公告。 这 主要 得益于 公司 核心产品安佳因的稳定销售及其他上市产品的收入增长，叠加研发投入的阶段性下降与运营成本的有效控制 。 具体来说，公司 业绩增长的核心驱动因素 如下。
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康希诺里程碑：DTcP-Hib-MCV4联合疫苗临床获批审批动态康希诺生物 2月24日公告，公司近日 收到国家药品监督管理局核准签发的 关于吸附无细胞百（组分）白破b型流感嗜血杆菌（结合）-ACYW135群脑膜炎球菌（结合）联合疫苗 （以下简称“ DTcP-Hib-MCV4联合疫苗 ”） 的《药物临床试验批准通知书》 。 据该公告显示，作为 DTcP-Hib-MCV4 联合疫苗的组成部分，截止本公告披露日，公司的国内首个脑膜炎球菌四价结合疫苗产品MCV4曼海欣®已获得药品注册证书并商业化，婴幼儿用吸附无细胞百（组分）白破联合疫苗处于 III 期临床阶段，Hib 疫苗处于I期临床阶段。 截至目前，暂无国内疫苗厂商研发的组分百白破疫苗获批上市， 康希诺生物婴幼儿用DTcP定位即为进口替代 。
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FDA：AI 在医疗产品领域的合作监管行动研发注册政策人工智能（AI）有潜力通过推动医疗产品开发、改善患者护理以及增强医疗从业者的能力，彻底改变医疗保健行业。 美国食品药品监督管理局（FDA）的生物制品评估和研究中心（CBER）、药品评估和研究中心（CDER）、器械和放射卫生中心（CDRH）以及组合产品办公室（OCP），为履行保护、促进和推进公众健康的使命，并基于该机构长期以来支持医疗产品开发和监管创新工作的承诺，联合发布本文，以提高 FDA 各医疗产品中心在保障公众健康的同时，促进负责任和符合伦理的创新方面的协作透明度。 人工智能技术在开发、部署、使用和维护过程中复杂且动态，在医疗产品的整个生命周期中进行仔细管理会大有益处。生物制品圈2025-02-25医疗产品 AI
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FDA前高官跳槽辉瑞，担任首席医疗官人事变动当地时间2月24日，辉瑞宣布一项重要人事变动，任命Patrizia Cavazzoni医学博士为公司首席医疗官兼执行副总裁。 这一任命标志着 Cavazzoni重返辉瑞，她此前曾在辉瑞担任多个高级职位，负责临床科学与开发业务。 Patrizia Cavazzoni。
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强生起诉三星Bioepis！乌司奴单抗生物仿制药再起风云公司动态近日，医药界迎来一则重磅消息，强生公司正式起诉三星Bioepis公司，指控其在乌司奴单抗生物仿制药一事上存在违约行为，这一事件瞬间引发行业内外的高度关注。 2025年2月24日，强生向美国新泽西州地区法院递交诉状。 Stelara：医药市场的重磅炸弹。
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刚刚，强生「古塞奇尤单抗」新适应症获批上市，治疗克罗恩病审批动态刚刚，强生宣布 特诺雅达®（古塞奇尤单抗注射液（静脉输注）） 和 特诺雅®（古塞奇尤单抗注射液） 已在中国获得批准， 用于治疗对传统治疗或生物制剂应答不充分、失应答或不耐受的中度至重度活动性克罗恩病成人患者 。 这是古塞奇尤单抗在克罗恩病适应症上的全球首个批准。 此次获批是基于GALAXI项目中两项关键III期研究（GALAXI 2和GALAXI 3）的临床数据。
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上海复星医药（集团）股份有限公司96.32
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