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ARIAD 宣布开始口服地福莫司治疗转移性 HER2 阳性乳腺癌患者的 2 期临床试验

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ARIAD 宣布开始口服地福莫司治疗转移性 HER2 阳性乳腺癌患者的 2 期临床试验

ARIAD公司与默克公司合作，启动了一项针对晚期乳腺癌患者的II期临床试验，以评估口服deforolimus（一种mTOR抑制剂）的疗效和安全性。该研究旨在评估deforolimus与静脉注射trastuzumab（赫赛汀）联合治疗对已对trastuzumab疗法产生耐药性的HER2阳性乳腺癌患者的临床反应。此项研究预计将在美国和欧洲的约15个医疗中心招募约33名患者，预计于2009年下半年完成。此外，ARIAD还计划开展两项针对子宫内膜癌和前列腺癌的II期临床试验。

Technology Networks

2008-07-30

曲妥珠单抗 HER2 前列腺癌子宫内膜癌 MTOR
乔治城大学医学中心与 INDIVUMED 合作开发癌症研究数据库

交易并购

乔治城大学医学中心与 INDIVUMED 合作开发癌症研究数据库

乔治城大学医疗中心与德国汉堡的Indivumed GmbH达成协议，旨在通过分析癌症患者的复杂临床分子特征，提升癌症的诊断和治疗个性化水平。这一合作建立在现有的肿瘤生物库和临床数据库基础上，将涵盖胰腺癌、乳腺癌、结肠癌，并扩展至前列腺癌、胶质母细胞瘤和肾癌。双方将利用Indivumed的先进科学方法和多维度的临床与分子数据库，共同推动癌症研究。该协议将加强生物样本的收集、存储、分析和利用，并旨在建立跨国家的生物样本库合作网络。此举旨在通过整合科学、医学和技术专长，以更全面的系统方法分析临床数据，从而为患者提供更精准的治疗方案。

RedOrbit

2008-07-29

恶性肿瘤前列腺癌结肠癌肾癌胶质母细胞瘤
浙江华海向默克提供成品药

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浙江华海向默克提供成品药

浙江华海药业与默克公司签订协议，将为后者提供一种未命名的成品药。此举标志着华海药业从传统向西方药企提供API和在中国销售成品药的业务转型。根据协议，华海药业将负责药品的配方、生产和包装，而默克公司将全球分销。华海药业预计将在2009年下半年获得FDA和欧盟的批准。此外，华海药业还将为默克生产其他药品、原料药和中间体。2007年10月，华海药业获得FDA对艾滋病药物奈韦拉平的仿制药的首次批准，该药由Boehringer Ingelheim生产，华海药业以Viramune品牌销售。华海药业需等待奈韦拉平专利到期（2012年5月）后才能向美国出口该产品。同时，华海药业以每瓶60粒、200毫克的价格向中国政府销售该药。华海药业成立于1989年，其制造设施包括13个API车间和1个配方车间，A股于2003年3月在上海证券交易所上市。

Biospace

2008-07-29

浙江华海药业股份有限公司艾滋病 Boehringer Ingelheim Corp 奈韦拉平
Pharmacopeia 获得惠氏的里程碑付款

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Pharmacopeia 获得惠氏的里程碑付款

Pharmacopeia公司从Wyeth Pharmaceuticals获得了一项里程碑式的付款，以表彰其在发现JAK3激酶抑制剂方面取得的进展。该化合物正被评估用于治疗免疫和炎症性疾病。Pharmacopeia与Wyeth在2006年签订了一项研究和许可协议，Wyeth拥有开发与合作成果的商业化权利，而Pharmacopeia则保留了开发治疗皮肤和眼科疾病的产品的权利。Pharmacopeia利用其完全集成的药物发现平台，与多家制药和生物技术公司建立了战略联盟，致力于发现和开发新型小分子药物。

Fierce Biotech

2008-07-29

JAK3
NovaMed 与赛诺菲-安万特扩大在中国的合作

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NovaMed 与赛诺菲-安万特扩大在中国的合作

中国领先的制药公司NovaMed Pharmaceuticals Inc宣布，其与跨国制药巨头sanofi-aventis在中国的合作自2008年7月起得到延续。NovaMed不仅负责五款sanofi-aventis中国药品的独家外包，还承担了全球治疗癫痫首选药物Depakine的推广和分销。这是sanofi-aventis第六款在中国市场商业化的产品。自2006年成立以来，sanofi-aventis成为首个与NovaMed在中国合作的外包伙伴，共同开发了一系列中枢神经系统、心血管和泌尿科产品。NovaMed目前是sanofi-aventis在中国三个中枢神经系统产品的独家推广伙伴，包括Depakine、Stilnox和Perenan。此外，NovaMed还是sanofi-aventis中国指定的外包伙伴，负责Tritace（心血管）、Xatral（泌尿科）和Rulide（感染）产品的外包。NovaMed的销售和营销团队在中国拥有超过350名员工，其中包括一个55人的肿瘤业务单元。NovaMed成立于2005年8月，旨在为全球制药公司和品牌所有者提供一站式服务，利用成本优势并实现在中国市场的最佳潜力。通过3

Pharmaceutical Online

2008-07-29

Sanofi SA 癫痫
Ambrilia提供了PPL-100与Merck & Co， Inc.合作的最新情况

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Ambrilia提供了PPL-100与Merck & Co， Inc.合作的最新情况

Ambrilia Biopharma宣布，其HIV蛋白酶抑制剂PPL-100（也称为MK-8122）的开发被Merck & Co. Inc.暂停，以等待评估其他PL-100前药和配方选项的额外基础科学研究结果。这一决定是基于最近完成的健康志愿者单剂量和多剂量研究的成果。Merck同时也在探索开发潜在的备用化合物。两家公司于2006年10月12日签订的独家许可协议规定，Ambrilia将获得基于里程碑的现金支付和未来开发及商业化每个备用化合物及相关化合物的版税。Ambrilia相信PPL-100及相关化合物在HIV患者中具有潜在优势，并期待与Merck在潜在备用化合物方面的进一步进展。蛋白酶抑制剂是当前HIV/AIDS标准治疗——高度活跃抗逆转录病毒治疗（HAART）的关键组成部分。Ambrilia与Merck的合作始于2006年10月，Ambrilia获得了1700万美元的预付款，并有望在开发、临床、监管和销售里程碑成功完成后获得总计2.12亿美元的潜在现金支付，以及所有未来产品销售的版税。该协议还规定了基于里程碑的额外现金支付和版税，这些版税适用于Merck开发和商业化，且属于Ambrilia HIV蛋白酶

Fierce Biotech

2008-07-28

Merck & Co Inc
Simulations Plus 和 Roche 签署多年合作协议

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Simulations Plus 和 Roche 签署多年合作协议

Simulations Plus与Hoffmann La Roche签订多年合作协议，资助一名全职科学家两年时间，以扩展其GastroPlus软件在模拟药物相互作用方面的功能。合作内容包括与Roche科学家紧密合作，推进GastroPlus在药物相互作用模拟领域的进步。Simulations Plus计划将这一能力发展成为行业内最先进的药物相互作用模拟功能，并已获得Roche科学家在PBPK（基于生理的药代动力学）方面的宝贵反馈和指导。此新功能将成为GastroPlus的新模块，对所有用户开放。合作旨在预测药物相互作用，减少药物上市过程中的风险，并支持Roche在药物研发中的预测能力。

Pharmaceutical Online

2008-07-28

Roche AG
Exelixis 通知 GlaxoSmithKline XL184 的概念验证

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Exelixis 通知 GlaxoSmithKline XL184 的概念验证

Exelixis公司宣布已向GSK提交了关于XL184的证明概念数据报告，GSK将在90天内决定是否选择该化合物进行进一步开发和商业化。如果GSK选择XL184，Exelixis将获得5500万美元的里程碑付款。XL184是一种针对MET、RET和VEGFR2受体酪氨酸激酶的小分子抗癌化合物，在临床试验中显示出对甲状腺髓样癌（MTC）的潜力。Exelixis预计GSK将在2008年10月底前做出决定。Exelixis与GSK的合作始于2002年，旨在发现、开发和商业化新型治疗药物。

Businesswire

2008-07-28

GSK PLC MET RET Exelixis Inc 甲状腺髓样癌
Omrix Biopharmaceuticals 获得人用药品委员会（CHMP）对 Evicel 液体纤维蛋白密封剂（人用）的积极评价

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Omrix Biopharmaceuticals 获得人用药品委员会（CHMP）对 Evicel 液体纤维蛋白密封剂（人用）的积极评价

Omrix Biopharmaceuticals公司宣布，其产品EVICEL Fibrin Sealant（人源）获得了欧洲药品管理局科学委员会（CHMP）的积极评估，旨在改善手术中的止血效果。CHMP的积极意见将提交给欧洲委员会，预计将在2008年第三季度末获得市场授权。EVICEL目前在美国由强生旗下的ETHICON公司销售，用于手术中的止血辅助治疗。一旦获得批准，EVICEL将在欧盟27个国家上市。Omrix是一家全面整合的生物制药公司，专注于开发、生产和销售基于蛋白质的生物手术和被动免疫疗法产品。

2008-07-25

Johnson & Johnson
欧洲药品管理局确认Viracept药物污染与癌症风险无关

研发注册政策

欧洲药品管理局确认Viracept药物污染与癌症风险无关

欧洲药品管理局（EMEA）在对多项毒理学研究进行审查后确认，服用受污染的Viracept（奈非那韦）的病人并未增加患癌症的风险。Viracept是一种抗病毒药物，用于与其它抗病毒药物联合治疗感染HIV-1病毒（导致获得性免疫缺陷综合征，即艾滋病）的成年人、青少年和三岁以上儿童。2007年6月，欧洲委员会根据EMEA的建议暂停了Viracept的市场许可，因为某些批次的药物被高浓度的乙基甲酸酯污染，这是一种已知的致突变物质，可能损害DNA。罗氏公司，作为市场许可持有者，随后提供了证据，表明导致污染的生产问题已得到解决。2007年10月，EMEA的人类用药药品委员会（CHMP）建议撤销市场许可的暂停。作为这一过程的一部分，CHMP要求进行多项毒理学研究，以更好地评估受乙基甲酸酯污染的Viracept对患者的潜在危害。罗氏公司进行的研究表明，可以计算出乙基甲酸酯不会在DNA中造成任何不可逆损害（突变）的阈值值。CHMP指出，服用受污染Viracept的母亲所生的婴儿接触到的乙基甲酸酯水平远低于这一阈值，因此与未接触污染物的病人相比，这些病人患癌症的风险并未增加。因此，委员会得出结论，无需通过特定的病人登记处监测接触

EMA

2008-07-24
葛兰素史克和哈佛干细胞研究所宣布开展一项独特的合作，以促进新药的发现

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葛兰素史克和哈佛干细胞研究所宣布开展一项独特的合作，以促进新药的发现

GSK与哈佛干细胞研究所宣布建立一项为期五年的2500万美元以上的合作，旨在推进干细胞科学，并开发新药。GSK的投资是制药公司在干细胞科学领域最大的投资之一，将支持哈佛大学及其至少四家附属医院在神经科学、心脏病、癌症、糖尿病、肌肉骨骼疾病和肥胖等领域的创新研究。此外，GSK还将资助一项年度补助金，作为HSCI种子基金计划的一部分，支持干细胞生物学的早期研究。此次合作标志着GSK与哈佛多所机构的多位研究人员共同推进未满足医疗需求的药物开发。

Fierce Biotech

2008-07-24

糖尿病肥胖恶性肿瘤 GSK PLC 肌肉骨骼疾病
Pharmacopeia 与 GlaxoSmithKline 合作推进治疗计划

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Pharmacopeia 与 GlaxoSmithKline 合作推进治疗计划

Pharmacopeia公司宣布，在与其合作伙伴GlaxoSmithKline（GSK）的合作中，成功识别了一种新的药物候选化合物，这是自2006年合作启动以来的第五个候选化合物，也是首个被评估为潜在疼痛治疗药物的化合物。这一成就使Pharmacopeia获得了GSK支付的50万美元里程碑付款。Pharmacopeia有权根据每项计划获得高达8300万美元的成功里程碑付款，以及GSK商业化任何产品的潜在双位数版税。Pharmacopeia与GSK的合作关系还包括一个名为CEEDD（外部药物发现卓越中心）的团队，该团队致力于通过外部联盟来增强GSK的药物发现和开发。Pharmacopeia是一家致力于发现和开发新型小分子治疗药物的生物制药公司，目前正致力于多个治疗领域的研发。

GlobeNewswire

2008-07-24

疼痛 GSK PLC GlaxoSmithKline LLC
Biovitrum 中期报告 2008 年 1 月 1 日至 6 月 30 日

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Biovitrum 中期报告 2008 年 1 月 1 日至 6 月 30 日

Biovitrum在第二季度专注于专业护理药品和研发重组，实现净收入2.88亿瑞典克朗，利润为2340万瑞典克朗。由于重组成本，最终亏损9.66亿瑞典克朗，每股亏损2.12瑞典克朗。公司启动了多个临床试验，包括Kiobrina的II期临床试验、Sym001的III期临床试验、针对血友病B患者的新长效IXFc蛋白的I/II期临床试验以及Sym001的ITP患者的II期临床试验。此外，Mimpara成为首个获得欧洲委员会批准用于治疗原发性甲状旁腺功能亢进症的治疗药物。Biovitrum决定将DPP-IV项目归还给Santhera A/G公司，并因此计提了固定资产减值。尽管如此，公司对2008年的展望保持不变。上半年净收入为5.32亿瑞典克朗，利润为21.3万瑞典克朗，最终亏损9870万瑞典克朗，每股亏损2.16瑞典克朗。CEO Martin Nicklasson表示，公司专注于专业护理药品，并期待下半年业绩有所提升。

MarketScreener

2008-07-24

血小板减少性紫癜
新测试可及早诊断毁灭性眼部疾病

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新测试可及早诊断毁灭性眼部疾病

剑桥大学商业公司Cambridge Enterprise与加拿大分子诊断公司Arctic Dx达成许可协议，旨在开发一种检测老年人常见失明原因之一——年龄相关性黄斑变性（AMD）的遗传易感性的测试。该测试基于位于补体C3基因的单核苷酸多态性（SNP），这是AMD遗传诊断的预测指标。Arctic Dx获得将此SNP纳入其正在开发的诊断测试中的权利，以提升测试的准确性。该测试有望在症状出现之前诊断AMD，为患者提供早期检测和疾病管理的机会。这项研究由剑桥大学医学遗传学系的John Yates教授领导，经过六年医学研究委员会资助的研究，有望为AMD的治疗和患者预后带来改善。

2008-07-24

年龄相关性黄斑变性糖原累积病 II 型
Dynavax 签订通用流感疫苗开发供应和期权协议

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Dynavax 签订通用流感疫苗开发供应和期权协议

Dynavax Technologies与Novartis Vaccines and Diagnostics达成协议，共同研发和可能商业化Dynavax的通用流感疫苗。Novartis将向Dynavax提供三价流感疫苗，用于临床试验和疫苗销售。该合作标志着Dynavax通用流感疫苗研发的重要进展，有助于推进临床试验和获得许可。根据协议，Dynavax将进行早期开发，若Novartis行使其权利，Dynavax将保留在美国的联合商业化权利并获得美国以外的产品版税。该通用流感疫苗结合了专有的第二代TLR9激动剂和两种保守的流感抗原，旨在提供增强免疫原性和跨株保护。Gary Van Nest表示，该疫苗在临床前挑战模型中表现出跨株保护免疫，即使标准流感疫苗不匹配季节性病毒，通用流感疫苗也能潜在地保护病毒性疾病。

Businesswire

2008-07-23

NOVARTIS Pte Ltd 流感疫苗 TLR9 Dynavax Technologies Corp
GSK 与 Aspen 达成转型协议，以推动新兴市场的增长

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GSK 与 Aspen 达成转型协议，以推动新兴市场的增长

英国制药巨头葛兰素史克（GSK）于2008年7月23日宣布与南非制药公司阿斯彭及其合资伙伴斯特雷兹公司达成一项具有变革意义的合作协议，旨在显著扩大其在新兴市场的药品组合。该合作标志着GSK加速新兴市场销售增长的新战略。预计新兴市场将增长13%，到2020年将占全球药品市场增长的40%。GSK积极寻求挖掘新兴市场的潜力，已在公司内部建立新的商业模式，并优先投资于产能和监管专业知识，以加强其在新兴市场国家的现有地理足迹。GSK首席执行官安德鲁·威蒂表示，此次合作旨在催化GSK在新兴市场的销售增长，阿斯彭及其与斯特雷兹的合资企业拥有超过450个分子和1200个产品的产品组合，这将使GSK能够向更多国家的更多患者提供更多有价值的药品。根据合作条款，GSK将获得在新兴市场国家以许可和供应为基础的广泛和多样化的品牌药品组合和未来产品管线。GSK将注册尚未获得批准的产品，并负责分销和商业化，预计将从2010年开始商业化首批选定的产品。阿斯彭将继续在撒哈拉以南非洲和其他国家销售这些产品。GSK将对阿斯彭进行有限的预付款，以覆盖在适当国家提交最初选定的产品所需的任何额外监管工作。GSK向阿斯彭的大部分付款将通过基于实际销售的利

WebWire

2008-07-23

GSK PLC Aspen Neuroscience Inc
Galapagos 将预测性药物发现数据库转移到 EMBL 的欧洲生物信息学研究所

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Galapagos 将预测性药物发现数据库转移到 EMBL 的欧洲生物信息学研究所

Galapagos NV将其预测药物发现数据库转让给欧洲分子生物学实验室（EMBL）的欧洲生物信息学研究所（EMBL-EBI），这些数据之前通过Galapagos的BioFocus DPI服务部门提供。EMBL-EBI将从Wellcome Trust获得资金支持，以使这些数据对全球药物发现研究人员免费在线可用。此次转让包括多个数据库，如DrugStore、StARLITe、Strudle、Kinase SARfari和GPCR SARfari，旨在帮助研究人员发现新型药物的最佳生物靶点。StarDrop软件平台将继续由BioFocus DPI提供。Galapagos将获得140万英镑（180万欧元）的现金。这一举措旨在促进科学进步和将尖端技术传播到工业界。

GlobeNewswire

2008-07-23

Galapagos NV Wellcome Trust
Critical Outcome Technologies Inc. 报告截至 2008 年 4 月 30 日的第四季度和全年财务业绩

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Critical Outcome Technologies Inc. 报告截至 2008 年 4 月 30 日的第四季度和全年财务业绩

Critical Outcome Technologies Inc.（COTI）在2008年4月30日结束的财年中取得了显著进展，成功与默克赛诺达成首个行业合作，推进了COTI-2等抗癌药物的研发，并获得了多家制药公司的兴趣。公司完成了私有化融资，并成功收购了DDP Therapeutics，增强了其小细胞肺癌（SCLC）化合物库。尽管第四季度没有营业收入，但公司实现了净收入增长，并计划在2009年进一步增加收入以提升股东价值。

Biospace

2008-07-23

小细胞肺癌
Medarex 收到接受研究性新药申请的里程碑付款

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Medarex 收到接受研究性新药申请的里程碑付款

Medarex公司宣布，其合作伙伴Centocor R&D Inc.为其提交给美国食品药品监督管理局（FDA）的未知抗体新药申请（IND）获得了一笔未公开金额的里程碑付款。该抗体由Medarex的UltiMAb人源抗体开发系统生成。Medarex有望在未来获得更多里程碑付款和版税，如果该产品候选者进展到商业化并实现销售。Medarex总裁兼首席执行官Howard H. Pien表示，他们对Medarex的UltiMAb技术平台生成的新抗体的发展感到兴奋，这一抗体的临床试验进程进一步增强了他们的财务资产。Medarex是一家专注于发现、开发和潜在商业化的全人源抗体治疗药物的生物制药公司，其产品管线中超过40个由Medarex技术生成的治疗产品候选者正在进行人体临床试验或已提交IND，其中七个最先进的产品候选者目前处于3期临床试验或正在申请营销授权。

MarketScreener

2008-07-23

Medarex Inc
Avigen 的 AV650 专利战略促成了扩展的开发协议

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Avigen 的 AV650 专利战略促成了扩展的开发协议

Avigen公司宣布与Sanochemia Pharmazeutika AG修改了关于AV650（托泊西龙）的开发合同，将支付最多5000万美元的开发里程碑付款，以开发更纯净的AV650。双方在美国提交了相关专利，预计可提供至2027年的独家权。Avigen正在北美市场开发AV650，用于治疗神经肌肉痉挛和痉挛，预计2008年第四季度将公布二期临床试验结果。Avigen和Sanochemia已将AV650中的杂质水平降低至FDA标准以下，并计划2009年开始三期临床试验。Avigen总裁兼首席执行官表示，更纯净的AV650将显著提高该项目的价值，并延长其在美国的独家权。

GlobeNewswire

2008-07-23

肌肉挛缩