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  • 创新药械｜苹果酸司妥吉仑片上市
    审批动态
    创新药械｜苹果酸司妥吉仑片上市
    近日， 国家药品监督管理局批准上海上药信谊药厂有限公司申报的1类创新药苹果酸司妥吉仑片（商品名称：信妥安）上市，该药适用于原发性高血压，为临床提供新的治疗选择。 来源/ 国家药监局网站。
    中国医药报
    2025-12-09
    高血压 司妥吉仑片 创新药械
  • 带状疱疹疫苗降价加速竞争，谁能抢到下一张王牌？
    招标采购
    带状疱疹疫苗降价加速竞争，谁能抢到下一张王牌？
    沉寂已久的GSK有望靠一款疫苗重新夺回全球疫苗市场的头把交椅。 2025年前三季度，重组带状疱疹疫苗Shingrix以超40亿美元销售额，将GSK推回全球疫苗市场第一。 这为这款百亿单品打开了万亿级的神经退行性疾病的想象空间。
    MedTrend医趋势
    2025-12-09
    GSK
  • 又一罕见病药物在我国获批上市
    审批动态
    又一罕见病药物在我国获批上市
    今天，翼思生物宣布，其促觉醒药物盐酸索安非托片（Solriamfetol Hydrochloride Tablets，翼朗清®）获得中国国家药品监督管理局的上市批准，用于改善阻塞性睡眠呼吸暂停（OSA,Obstructive Sleep Apnea）伴有日间过度嗜睡（EDS, Excessive Daytime Sleepiness）的成人患者的觉醒程度。 日间过度嗜睡 （EDS） 是一种常见的睡眠障碍，指在白天经常感到异常困倦、难以保持清醒，常见于发作性睡病和阻塞型呼吸睡眠暂停 （OSA） 。 翼朗清®（盐酸索安非托片）作为一种新型促觉醒药，通过双重作用机制发挥药物疗效，可以通过抑制多巴胺（DA）和去甲肾上腺素（NE）再摄取，针对OSA导致DA、NE促觉醒神经元不可逆损伤的潜在病因，高效发挥促觉醒作用。
    罕见病信息网
    2025-12-09
    obstructive sleep ap TS
  • 国家药监局：2026年起，全面禁止！
    研发注册政策
    国家药监局：2026年起，全面禁止！
    一、已经取得医疗器械注册证的含汞体温计和含汞血压计产品，原注册证在证书有效期内继续有效；注册证有效期届满可以申请延续注册，但限定其注册证有效期不得超过2025年12月31日。 二、已经按照医疗器械受理的含汞体温计和含汞血压计产品，继续按照医疗器械进行审评审批，准予注册的，发给医疗器械注册证，限定其注册证书有效期不得超过2025年12月31日。 三、自2026年1月1日起，全面禁止生产含汞体温计和含汞血压计产品。
    MedTrend医趋势
    2025-12-09
    国家药监局
  • 十一批国采约定采购量确认
    招标采购
    十一批国采约定采购量确认
    关于组织医疗机构开展第十一批国家组织药品集中采购约定采购量确认工作的通知。 晋药招〔2025〕180号。 参与第十一批国家组织药品集中采购的医疗机构。
    药筛
    2025-12-09
    国采
  • 科研进展丨我所屠红/甘愉团队解析热量限制抑制肿瘤生长的免疫新机制
    前沿研究
    科研进展丨我所屠红/甘愉团队解析热量限制抑制肿瘤生长的免疫新机制
    CR作为一种经典的饮食干预模式，其核心是在避免营养不良的前提下，适度减少饮食中的热量摄入。 动物实验和人类流行病学研究显示，CR不仅能有效降低肿瘤发生率，还可以抑制肿瘤进展、增强治疗效果。 因此，从细胞和分子水平深入解析 CR 抗肿瘤的作用机制，是开发安全可行的肿瘤干预策略的关键突破口。
    上海市肿瘤研究所
    2025-12-09
    肿瘤 甘愉 肿瘤生长
  • 康诺亚自免新药司普奇拜单抗纳入医保目录，三项适应症填补临床治疗空白
    医保动态
    康诺亚自免新药司普奇拜单抗纳入医保目录，三项适应症填补临床治疗空白
    当前生活中，不少人曾有过敏经历，特应性皮炎则是过敏症的一种常见疾病，最突出的临床特征是持续性瘙痒、皮肤干燥和慢性湿疹，这类慢性、反复性、炎症性的皮肤病，给患者的日常工作和生活带来很大困扰。 传统治疗方式包括糖皮质激素及口服抗组胺药等，但存在不同的治疗局限性，在靶向生物制剂治疗方式出现之后，医学界看到了更精准、对因治疗特应性皮炎的新方案。 以赛诺菲的度普利尤单抗为代表的炎症因子抑制剂迅速成为全球重磅药物，登顶自免“药王”，在中国也受到追捧。
    健识局
    2025-12-09
    特应性皮炎 医保
  • 联邦制药盐酸莫西沙星滴眼液与左氧氟沙星滴眼液获批上市
    审批动态
    联邦制药盐酸莫西沙星滴眼液与左氧氟沙星滴眼液获批上市
    12月3日，联邦制药两款眼科抗感染药物—— 盐酸莫西沙星滴眼液 与 左氧氟沙星滴眼液 ，均获得国家药品监督管理局签发的《药品注册证书》，正式 获批上市 。 规格： 0.5%（3ml:15mg）。 关于盐酸莫西沙星滴眼液。
    联邦制药
    2025-12-09
    盐酸莫西沙星滴眼液 感染
  • 17.55亿美元！诺华达成新合作
    交易并购
    17.55亿美元！诺华达成新合作
    2025年12月9日， Relation Therapeutics 宣布 宣布与诺华达成多项目战略合作，共同开展特应性疾病新靶点发现与验证。 根据协议， Relation将获得5500万美元 （包括首付款、股权投资及额外研发资金 ） ， 以及最高达17亿美元的临床前、临床开发、注册审批及商业化里程碑付款， 并享有产品净销售额的分级提成。 Relation是一家致力于解决重大未满足医疗需求的平台型生物科技公司。
    生物制品圈
    2025-12-09
  • 严重违纪违法、央企医药领域又有2人落马→
    医投速递
    严重违纪违法、央企医药领域又有2人落马→
    2025年12月5日，河北通用华创医疗器械有限公司党支部书记、总经理李宇新和通用技术辽宁医药有限公司总经理杨凯因涉嫌严重违纪违法被调查。自2025年以来，中国通用技术（集团）控股有限责任公司医药领域已有11人被调查。涉及的企业包括通用天方药业集团有限公司、通用技术集团医药控股有限公司、重庆医药健康产业有限公司、中国医药健康产业股份有限公司等。这些公司经营领域涵盖天然药物、医药化工、医疗器械、综合贸易等，涉及医药产业全产业链条。此外，通用集团下属医药医疗健康领域已有超20人被查，包括董全雷、杨杰、刘义红等。
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    2025-12-09
    中国医药健康产业股份有限公司 通用环球医疗集团有限公司
  • 商务部发布《2024药品流通报告》，行业进入平稳发展期
    医投速递
    商务部发布《2024药品流通报告》，行业进入平稳发展期
    商务部于12月8日发布《2024药品流通运行统计分析报告》，报告显示全国药品流通市场销售规模略有增长，同比增长0.6%，但增速显著放缓。行业规模方面，2024年全国七大类医药商品销售总额达到29470亿元。西药类销售占比最高，达70.8%，中成药类占14.6%，中药材类占2.4%。销售渠道方面，终端销售额占比最大，为72.3%。华东、中南、华北三大区域销售额占全国销售总额的78.5%。此外，报告还分析了行业应收账款、医药物流配送、医药电商等数据，并对未来发展趋势进行了展望。
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    2025-12-09
  • 「醉盾Max」果冻，你的护身符
    研发注册政策
    「醉盾Max」果冻，你的护身符
    华域生物推出的醉盾Max醒酒果冻，以其独特的果味果冻形式，为酒友提供了轻松有效的醒酒方式。该产品通过多重安全体系认证，小巧轻便，适合随身携带。酒前半小时食用可减缓醉酒速度，酒后半小时内食用可加速清醒，减少宿醉。产品特别适用于高度白酒、威士忌、红酒、清酒和黄酒，不适用于啤酒。此外，产品还提供了真实酒精测试对比视频，供消费者参考。提醒消费者理性饮酒，将健康放在首位。
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    2025-12-09
  • 最新！蒲公英书籍一览表（附目录）
    医投速递
    最新！蒲公英书籍一览表（附目录）
    本摘要介绍了大健康领域相关的书籍推荐，包括《中国药典与ICH方法学指导原则解读》、《GMP及最新版14个附录》、《药品生产质量管理实践》、《FDA警告信回顾与案例解读（2023版）》以及《药品现场检查指南汇编（2026版）》等。这些书籍涵盖了药品分析方法、生产质量管理规范、FDA警告信案例解读以及药品现场检查指南等内容，旨在为从事大健康领域工作的专业人士提供参考和指导。
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    2025-12-09
  • 省抽，8批次药品不合格
    医投速递
    省抽，8批次药品不合格
    河南省药品监督管理局近日发布了2025年第2期的药品质量监督抽检结果公告。公告显示，在本次抽检中，共有8批次药品不合格，涉及太子参、黄芩片、海金沙、红花、薄荷、板蓝根和参苓白术丸等品种。这些不合格药品主要存在性状、杂质、水分、含量测定等问题。河南省药品监督管理局已对不合格药品采取控制措施并依法处置，并公布了不合格药品的名单。公告于2025年12月4日发布。
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    2025-12-09
  • 今晚8点！在线解读医保药品
    医投速递
    今晚8点！在线解读医保药品
    国家医保局将于12月9日晚上8点通过线上平台进行2025年医保药品目录的解读直播，届时将详细介绍医保药品目录的最新变化和相关信息。请广大用户预约观看，以便及时了解医保药品目录的最新动态。
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    2025-12-09
  • 【吉林】石楠等2个中药饮片炮制规范发布
    研发注册政策
    【吉林】石楠等2个中药饮片炮制规范发布
    2025年12月1日，吉林药监局发布了一则关于颁布实施“石楠”等2个中药饮片炮制规范的公告。该规范涉及石楠和石楠藤两个品种，自2025年12月1日起正式实施。公告中提到，若在执行过程中发现存在问题或有相关意见和建议，应向药品注册管理处反馈。此外，声明指出发布内容不属于药品广告范畴，仅作客观陈述，不代表任何组织及公众号立场。
    微信公众号
    2025-12-09
  • 【违反GMP】药企被罚30万！
    医投速递
    【违反GMP】药企被罚30万！
    安徽药监局近日发布行政处罚书，对亳州市惠康堂中药科技有限公司因未遵守药品生产质量管理规范的行为进行了处罚。该公司违反了《中华人民共和国药品管理法》（2019年修订）第四十三条第一款，依据该法第一百二十六条，被处以罚款叁拾万元整（300000.00元）。行政处罚决定书文号为皖药监药处罚〔2025〕2-71号。
    微信公众号
    2025-12-09
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