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Rhythm Pharmaceuticals在ENDO 2026会议上公布七项研究进展研发注册政策Rhythm Pharmaceuticals公司宣布，其七项研究将在ENDO 2026年会上进行展示，包括四项突破性摘要。这些研究涉及setmelanotide在Prader-Willi综合征、获得性下丘脑肥胖症以及Bardet-Biedl综合征患者中的应用。其中，setmelanotide是一种Melanocortin-4受体激动剂，用于治疗过度饮食和严重肥胖。研究将展示setmelanotide在不同治疗阶段的效果，包括长期疗效和安全性数据。此外，Rhythm还将举办MOMENTUM会议，讨论MC4R通路疾病的理解和管理进展。
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Ratio Therapeutics与PharmaLogic扩大合作，加强抗癌药物研发制造能力交易并购Ratio Therapeutics公司宣布与PharmaLogic Holdings Corp.扩大合作，旨在支持其领先药物候选物[Ac-225]RTX-2358的临床开发和未来商业化准备。PharmaLogic将增加[Ac-225]RTX-2358的临床供应制造能力，并提升生产流程，以支持未来临床试验。该合作旨在确保可靠、冗余和可扩展的制造基础设施，对放射性药物治疗的发展至关重要。Ratio Therapeutics正在评估[Ac-225]RTX-2358治疗复发或难治性软组织肉瘤的疗效，目前正在进行ATLAS临床试验。PharmaLogic专注于诊断和治疗放射性药物的开发和制造，拥有丰富的行业经验和全球设施网络。Biospace2026-05-29Ratio Therapeutics I Pharmalogic Holdings
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贝安医药在ASCO年会上展示BRUKINSA在慢性淋巴细胞白血病治疗中的长期疗效研发注册政策贝安医药在2026年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上展示了其产品BRUKINSA（zanubrutinib）在慢性淋巴细胞白血病（CLL）治疗中的长期疗效。SEQUOIA研究显示，BRUKINSA作为基础BTK抑制剂，在多年治疗中持续控制疾病。此外，来自三个大型分析的真实世界证据，涵盖超过25万名患者，强调了其在临床实践中的持续有效性和安全性。贝安医药还介绍了其新一代、时间有限的联合治疗方案，如BEQALZI™（sonrotoclax）与BRUKINSA（ZS）的结合。这些数据强调了贝安医药在血液学领域的广泛产品组合，旨在推动该领域的发展。
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PanTher Therapeutics完成PTM-101胰腺癌临床试验剂量递增阶段研发注册政策PanTher Therapeutics公司宣布已完成PTM-101胰腺导管腺癌（PDAC）临床试验的剂量递增阶段。PTM-101是一种用于胰腺癌的专利紫杉醇植入物，在标准肿瘤分期腹腔镜手术中植入肿瘤表面。该试验显示，PTM-101在100毫克剂量下表现出安全性，并报告了有希望的肿瘤缩小，总体肿瘤体积减少高达70%。在剂量寻找阶段，患者接受了更高剂量的紫杉醇（200毫克和400毫克）治疗，未检测到全身性紫杉醇，无显著植入相关毒性，与标准治疗方案化疗无附加毒性。基于12名患者的数据，研究安全委员会批准400毫克剂量为推荐的第二阶段剂量（RP2D）。此外，公司还宣布任命资深生命科学执行董事Tim Clackson博士加入董事会。
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Imviva Biotech将在EULAR和EHA大会上展示其CAR-T细胞疗法数据研发注册政策Imviva Biotech，一家处于临床阶段的生物技术公司，专注于开发下一代同种异体CAR-T细胞疗法，宣布将在2026年6月3日至6日在伦敦举行的欧洲风湿病学会2026年大会（EULAR）上展示其针对系统性红斑狼疮（SLE）的CD19/BCMA双靶向同种异体CAR-T细胞疗法CTA313的数据。此外，该公司还将在2026年6月11日至14日在斯德哥尔摩举行的欧洲血液学协会2026年大会（EHA）上展示其针对复发或难治性（R/R）T细胞急性淋巴细胞白血病/淋巴细胞性淋巴瘤（T-ALL/LBL）的同种异体CAR-T细胞疗法候选药物CTD402的数据。CTA313是一种针对B细胞介导的自身免疫疾病的疗法，CTD402则是一种针对T细胞介导疾病的疗法。Imviva Biotech的首席医疗官Jan Davidson-Moncada表示，这些在EULAR和EHA上的展示强调了其ANSWER™平台在为患有严重自身免疫性疾病和血液恶性肿瘤的患者提供现成CAR-T疗法方面的变革潜力。
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美国FDA授予Merck的KRAS G12C抑制剂calderasib突破性疗法认定交易并购美国食品和药物管理局（FDA）已授予Merck公司（在美国和加拿大以外称为MSD）的实验性口服KRAS G12C抑制剂calderasib（MK-1084）与KEYTRUDA（pembrolizumab）联合用药突破性疗法认定，用于治疗KRAS G12C突变且表达PD-L1（肿瘤比例评分[TPS]≥1%）的晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者。这是calderasib首次获得突破性疗法认定，该认定基于Phase 1 KANDLELIT-001试验的积极数据。calderasib正在与Taiho Pharmaceutical Co. Ltd.和Astex Pharmaceuticals（Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.的全资子公司）合作开发。此外，Merck的KEYTRUDA是一种抗PD-1疗法，通过增强人体免疫系统检测和攻击肿瘤细胞的能力来发挥作用。
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三星生物仿制药OPUVIZ在欧洲上市，扩大眼科治疗患者可及性交易并购三星生物仿制药公司Samsung Bioepis宣布，其生物仿制药OPUVIZ 40 mg/mL注射溶液在欧洲市场正式上市，该药物参照Eylea（阿弗利伯cept）用于治疗多种眼科疾病。这是三星生物仿制药公司第五个直接商业化的生物仿制药，标志着公司在欧洲市场拓展患者对眼科治疗药物的可及性方面取得了重要里程碑。OPUVIZ已在2024年11月获得欧洲委员会批准，2025年4月获得英国药品和健康产品监管局批准，用于治疗年龄相关性黄斑变性、视网膜静脉阻塞、糖尿病黄斑水肿和近视黄斑新生血管等眼科疾病。
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印度药物原料制造商因设施问题再次被FDA警告研发注册政策美国食品药品监督管理局（FDA）对印度药物原料制造商Alchymars ICM SM Private Limited进行了突击检查，发现其设施存在“各种程度的损坏”问题。检查员在活性药物成分（API）工厂发现了不符合制造标准的情况，包括用于美国市场的API制造设备维护不当。Alchymars公司对这些问题记录不准确，并归咎于清洁计划不足和缺乏生命周期管理计划。尽管Alchymars开始修复设备和改进清洁、维护、检查及垫片管理程序，但FDA认为其回应不足，因为缺乏对设备中发现的残留物进行测试，并且未能解释现有质量系统如何忽略了明显的设备维护问题。这是FDA在八年后再次对Alchymars发出警告信，之前的一封信描述了设备维护不当的问题。此外，FDA还向其他几家制药公司发出了警告信，包括GC America和Sato Pharmaceutical，因为它们在特定文件中引用了未支付年度设施费用的设施。Biospace2026-05-29Sato Pharmaceutical
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Tempest Therapeutics完成股票认股权证行权，筹集资金用于运营医药投融资Tempest Therapeutics公司宣布，已与持有人达成最终协议，立即行使部分未行使的认股权证，购买总计1172,414股普通股，原始行权价格为每股3.50美元，现以每股1.73美元的价格行权。此次认股权证行权预计将在2026年5月29日左右完成，前提是满足常规交割条件。作为行权现金的考虑，公司将发行新的未注册短期认股权证，以每股1.73美元的价格购买最多2,344,828股普通股。新短期认股权证的行权日期将在股东批准发行股票后生效，并将在发行之日起两年后到期。现有认股权证的行权预计将筹集约200万美元的净收入，用于营运资金和一般公司用途。新短期认股权证如全额行权，预计将筹集约400万美元的额外净收入。公司预计将使用交易净收入用于营运资金和一般公司用途。
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Defence Therapeutics宣布Sarkis Meterissian博士加入科学顾问委员会医投速递Defence Therapeutics公司宣布，公司董事会成员Sarkis Meterissian博士今日辞职，并加入公司的科学顾问委员会。Meterissian博士是麦吉尔大学健康中心乳腺中心的主任和乳腺肿瘤组的首席，他的加入将加强科学顾问委员会，并带来在药物和患者需求方面的直接专业知识。此外，公司还宣布授予员工和顾问15万股激励股票期权，期权立即生效，行权价格为每股0.58加元，有效期为五年。Defence Therapeutics是一家致力于使癌症治疗更有效、更安全的公开交易生物技术公司，使用其Accum®精准药物递送平台，旨在提高ADC和其他复杂生物制剂的效力，以较低的剂量实现，目标是减少副作用并改善高级疗法的可及性。
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J&J新药TECVAYLI在多发性骨髓瘤治疗中展现显著疗效研发注册政策强生公司近日宣布，其新药TECVAYLI（teclistamab-cqyv）在Phase 3 MajesTEC-9研究中显示出在治疗复发性或难治性多发性骨髓瘤患者中，与标准治疗方案相比，在无进展生存期（PFS）和总生存期（OS）方面具有临床意义和统计学上的显著改善。TECVAYLI作为一种双特异性T细胞激活抗体疗法，在多发性骨髓瘤治疗领域具有巨大潜力。该研究结果将在美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上作为口头报告，并同步发表在《新英格兰医学杂志》上。强生公司正在与全球监管机构合作，考虑将TECVAYLI作为第二线治疗方案。
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Replimune与FDA合作推进RP1生物制剂许可申请研发注册政策Replimune Group，一家专注于开发新型溶瘤免疫疗法的临床阶段生物技术公司，宣布与美国食品药品监督管理局（FDA）达成一致，将重新提交RP1（vusolimogene oderparepvec）与nivolumab联合治疗晚期黑色素瘤的生物制剂许可申请（BLA）。RP1是一种基于疱疹病毒工程菌株的生物制剂，旨在增强肿瘤杀伤力、肿瘤细胞死亡的免疫原性和系统性抗肿瘤免疫反应的激活。RP1的BLA将基于IGNYTE临床试验的数据，该试验评估了RP1与nivolumab联合治疗在先前接受过抗PD-1疗法且病情进展的患者中的效果。FDA表示将优先审查这一申请，以应对晚期黑色素瘤患者未满足的医疗需求。Replimune首席执行官Sushil Patel表示，公司对FDA领导层愿意进行合作对话以寻找RP1有意义的发展路径表示感激。
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SK bioscience加速全球市场肺炎球菌疫苗研发医药投融资韩国生物科技公司SK bioscience宣布，其董事会批准了一项由韩国增长基金支持的融资计划，用于加速其创新肺炎球菌疫苗候选产品的后期开发。SK bioscience成为首个获得韩国增长基金支持的韩国新药和疫苗开发商。根据批准的计划，公司将通过韩国增长基金计划获得3000亿韩元（约2.3亿美元）的长期低息融资，用于研发、商业化准备和制造能力提升。这笔资金将用于GBP410的研发，GBP410是SK bioscience与赛诺菲共同开发的21价肺炎球菌结合疫苗候选产品，目前正在全球进行3期临床试验。SK bioscience还在扩大其针对传染病的管线，包括通用COVID-19疫苗、微针贴片流感疫苗、RSV预防性抗体疗法和mRNA疫苗平台。SK bioscience首席执行官表示，获得韩国增长基金的支持反映了公司疫苗开发能力和全球业务竞争力的认可，公司将继续投资关键管线开发和制造基础设施，以加强韩国的疫苗主权并提高对未来传染病爆发的应对准备。
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TECVAYLI®（teclistamab）在多发性骨髓瘤治疗中的新进展研发注册政策强生公司宣布，其TECVAYLI®（teclistamab）在MajesTEC-9的第三阶段临床试验中表现出显著疗效，该试验比较了TECVAYLI®与标准治疗方案在复发或难治性多发性骨髓瘤（RRMM）患者中的疗效。TECVAYLI®显著提高了患者的无进展生存期（PFS）和总生存期（OS），在接受了至少一种先前治疗的RRMM患者中，近三分之二的患者达到了完全缓解或更好的效果。这些数据将在美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上以口头报告的形式公布，并同步发表在《新英格兰医学杂志》上。强生公司正在与全球监管机构合作，考虑将TECVAYLI®作为二线治疗方案。
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百时美施贵宝全新CELMoD药物Mezigdomide公布Ⅲ期结果 显著改善RRMM患者PFS研发注册政策百时美施贵宝公司宣布，其CELMoD药物mezigdomide联合卡非佐米与地塞米松（MeziKd）在Ⅲ期SUCCESSOR-2研究中，对比仅使用卡非佐米联合地塞米松（Kd）治疗复发或难治性多发性骨髓瘤（RRMM）患者，显示出在无进展生存期（PFS）方面的显著改善。MeziKd组的中位PFS为18个月，而Kd组为8.3个月，风险比（HR）为0.48（p
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SAB-142治疗新诊断3期1型糖尿病的临床数据将在会议中展示研发注册政策SAB Biotherapeutics公司宣布，将在2026年6月的美国糖尿病协会科学会议和临床免疫学学会年会上展示其领先项目SAB-142的临床和机制数据。SAB-142是一种针对新诊断3期1型糖尿病的潜在最佳类别的疾病修饰性、可重复使用的免疫疗法。数据将强调SAB-142的重复给药后的临床安全性、药代动力学、免疫原性和药效学。SAB-142是一种多特异性的人抗胸腺细胞球蛋白（hATG），其作用机制类似于兔抗胸腺细胞球蛋白（rATG）。SAB-142正在注册性2b期临床试验SAFEGUARD中进行评估，旨在改变1型糖尿病的治疗模式，通过延缓发病和可能预防3期1型糖尿病患者的疾病进展。Biospace2026-05-29SAB Biotherapeutics
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DELFI诊断公司获得纽约州卫生部门临床实验室许可，加强其FDA体外诊断设备审批之路医投速递DELFI诊断公司，一家专注于开发基于人工智能的血液检测癌症检测技术的公司，宣布已从纽约州卫生部门（NYSDOH）获得临床实验室许可和测试批准信。这使得DELFI有权在纽约州提供其FirstLook™肺实验室开发测试（LDT）。该测试现在可在美国所有50个州提供。NYSDOH被认为是美国最严格的州级临床实验室监管机构，要求在向患者提供测试前对LDT进行正式审查和批准。获得这一认可反映了DELFI团队在过去两年中在组织内部建立的质量和勤奋。DELFI诊断公司的首席执行官Susan Tousi表示，这关乎可及性，许多符合肺癌筛查条件的人没有接受筛查，而通过纽约州审查过程意味着DELFI现在可以以最严格的临床实验室监管标准向所有州的病人提供测试。这对于DELFI来说，NYSDOH的许可完成了公司的临床实验室资质认证组合，并在其FirstLook肺血液检测肺癌筛查测试的体外诊断（IVD）设备获得FDA批准的道路上提供了强有力的证据。这一级别的监管批准反映了新型医疗设备和新技术进入美国最具挑战性的监管辖区的一个异常加速的时间表。DELFI持有CLIA认证、CAP认证、ISO 13485和ISO 27001认证，反映了公
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Hims & Hers Health扩展Hims & Hers福利计划，新增八家合作伙伴交易并购Hims & Hers Health公司宣布扩展其Hims & Hers福利计划，新增八家合作伙伴加入该独家计划。新加入的合作伙伴包括Natural Cycles、MyFitnessPal、Ladder、PVOLVE Studios、HelloFresh、Factor、Flo Health、Dexcom和iFIT，这些合作伙伴涵盖了营养、健身、女性健康、代谢监测和互联健康等领域。现在，该计划为订阅者提供了10种方式来访问支持全身健康工具和创新，所有这些都在一个地方。此次扩展反映了Hims & Hers对订阅体验的持续投资，确保Hims & Hers能够提供超越平台提供的个性化治疗计划的有意义的价值。Hims & Hers福利计划将继续增长，计划在全身健康的各个方面增加新的合作伙伴。该计划现在包括十个领先品牌，涵盖营养、健身、女性健康、代谢监测和互联健康。Hims & Hers公司承诺将客户放在首位，这些福利不从中获利，100%的谈判福利直接传递给活跃的订阅者。
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儿童COVID-19长期影响研究：症状、心理健康与心脏功能医投速递一项由儿童国家医院和NIH进行的新研究，为理解COVID-19对儿童长期影响提供了全面的见解。研究团队分析了数百名儿童和青少年的整体症状负担、心理健康和心脏学结果，发现COVID-19感染儿童在头12个月出现了包括头痛、疲劳、记忆力减退、消化问题和呼吸问题在内的20种更常见的症状。研究还发现，尽管COVID-19感染影响了儿童的身体健康，但焦虑和抑郁的比率在感染者和未感染者之间相似。此外，另一项研究未发现COVID-19导致儿童长期心脏损伤的证据。这些研究结果将有助于指导对儿童COVID-19后问题的筛查、临床护理和家庭支持。
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前史塞克中国区总裁，就任微创首席商务官人事变动5 月 27 日晚，微创医疗科学有限公司对外宣布，格雷格·霍尔曼（Greg Holman）加入公司，担任首席商务官（CCO）。 据公告，加入之后，格雷格·霍尔曼负责集团国际业务的战略制定与执行，推进“One MicroPort”战略，将统筹海外地区的产品组合规划、品牌整合及市场拓展，重点推动全球通（GloMatrix）的发展和业务增长。 从履历来看，格雷格·霍尔曼（Greg Holman）是一位兼具跨国医疗器械企业管理、亚太市场商业化和中国本土运营经验的职业经理人。
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