医药新闻资讯_摩熵视野资讯_前言研究资讯

洞察市场格局
解锁药品研发情报

400客服电话

购买数据产品

400-9696-311 转1
定制咨询业务

400-9696-311 转2
数据与AI定制业务

400-9696-311 转3
商务合作及其他问题

400-9696-311 转4
投诉及建议

400-9696-311 转5

医药数据查询

突发，3款来自“印度药业”重磅原料药(API)被暂停进口

招标采购

突发，3款来自“印度药业”重磅原料药(API)被暂停进口

2026年3月2日，据中国国家药品监督管理局（NMPA）官网最新显示，发出公告，国家药监局关于暂停进口、销售和使用Vasudha Pharma Chem Limited盐酸洛哌丁胺原料药和Alchem International Private Limited 利血平、地高辛原料药的公告（2026年第31号），详情如下：。此次，印度药企多个原料药中枪。主要涉及生产工艺与注册申报的不同，生产工艺和关键参数变更研究不充分，还捎带着质量体系不完善。

北京药研汇

2026-03-25

国家药品监督管理局
1-8批接续，广东、青海、湖南、陕西、新疆等全部陆续开发数据查询

研发注册政策

1-8批接续，广东、青海、湖南、陕西、新疆等全部陆续开发数据查询

1-8批接续，各省已经陆续的开发报量查询了。广东、青海----24日。其他省份应该也会很快可以查询了。

风云药谈

2026-03-25

湖南陕西广东
Sora，即将关停

审批动态

Sora，即将关停

3月25日，Sora团队在其社交平台官方账号宣布，将关停相关服务。 Sora团队表示，“我们即将告别Sora应用。 2024年12月，OpenAI向用户开放人工智能视频生成模型Sora，该应用可根据文本创建视频。

中国证券报

2026-03-25

OpenAI OpCo LLC
《关于加快推进药品追溯体系建设工作的通知（征求意见稿）》公开征求意见

研发注册政策

《关于加快推进药品追溯体系建设工作的通知（征求意见稿）》公开征求意见

3月24日，国家药监局网站发布《国家药监局综合司公开征求〈关于加快推进药品追溯体系建设工作的通知（征求意见稿）〉意见》。为深入贯彻落实《中华人民共和国药品管理法》《国务院办公厅关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》（国办发〔2024〕53号）精神，有力推动《中华人民共和国药品管理法实施条例》落地见效，加快推进药品追溯体系建设，持续提升药品监管效能和压实药品生产、经营和使用单位主体责任，切实保障人民群众用药安全，国家药监局起草了《国家药监局综合司关于加快推进药品追溯体系建设工作的通知（征求意见稿）》（附件1），现向社会公开征求意见。附件：1.国家药监局综合司关于加快推进药品追溯体系建设工作的通知（征求意见稿）。

中国医药报

2026-03-25

药品追溯体系
创新药械 | 两款创新医疗器械获批上市

审批动态

创新药械 | 两款创新医疗器械获批上市

3月24日，国家药监局批准了阿迈特医疗器械（北京）股份有限公司的二氧化碳造影压力注射套装和应脉医疗科技（上海）有限公司的经导管二尖瓣夹系统的注册申请。造影注射器由带锁定装置的6%（鲁尔）内圆锥接头（进气口）、隔膜式压力表、开关旋钮、外壳、螺杆式调节手柄、带锁定装置的6%（鲁尔）外圆锥接头（出气口）、储气筒、活塞座组成。产品附件包括输注管路、双锁口过滤器。

中国医药报

2026-03-25

甲状腺功能亢进症格雷夫斯病阿迈特医疗器械（北京）股份有限公司
宝济药业宣布自主研发的全球首创低免疫原性IgG降解酶完成高度致敏肾移植患者脱敏治疗III期临床试验

临床研究

宝济药业宣布自主研发的全球首创低免疫原性IgG降解酶完成高度致敏肾移植患者脱敏治疗III期临床试验

基于该研究的积极结果，公司计划尽快向国家药品监督管理局（NMPA）递交新药上市申请（NDA）。 III期临床试验完成，突破性疗法资格加速审评审批。本次完成的III期临床试验（登记号：CTR20252973）是一项评估在高度致敏肾移植患者中脱敏治疗有效性及安全性的多中心、单臂临床研究。

宝济药业

2026-03-25

国家药品监督管理局上海宝济药业股份有限公司
股价单日涨幅超 12%！百奥赛图携手月光生物加速下一代细胞疗法的研发

公司动态

股价单日涨幅超 12%！百奥赛图携手月光生物加速下一代细胞疗法的研发

近日，百奥赛图与月光生物达成合作，整合全人抗体发现平台与细胞工程技术，加速难治性癌症下一代细胞疗法研发，拓展抗体技术应用边界。合作消息一出，百奥赛图 3 月 24 日盘中股价涨幅超12%。此外，百奥赛图 2025 年的净利润也同比增长了 416.37%。

细胞基因研究圈

2026-03-25

百奥赛图（北京）医药科技股份有限公司
信达生物发布收购澄清公告！

交易并购

信达生物发布收购澄清公告！

近日，有部分媒体称礼来公司收购信达生物制药的交易已获得美国联邦贸易委员会的批准。 3月25日，信达生物发布公告，公司于 2026 年 2 月 8 日就与礼来制药签署战略合作协议以推动肿瘤学及免疫学领域新药研发，目前公司已获联邦贸易委员会提前批准，至此，礼来制药与本公司之间战略合作协议生效的所有先决条件均已达成。该战略合作协议已于香港时间 2026 年 3 月 24 日生效。

求实药社

2026-03-25

Eli Lilly & Co 信达生物制药（苏州）有限公司
别只盯着33亿：诺华在中国布的局，比你想象的更深

公司动态

别只盯着33亿：诺华在中国布的局，比你想象的更深

在全球生物医药行业反复讨论“逆全球化”与“外资调仓”的 2026 年，诺华抛出了一笔 33 亿元人民币的新增投资。过去，这里更多是一个“销售市场”；而现在，它正在逐渐嵌入全球体系之中，成为兼具生产、研发与资产来源的关键节点。诺华的这33亿元，与其说是扩张，不如说是一种结构性的补位。

求实药社

2026-03-25

Novartis AG
最高减重 8.2%！博瑞医药口服 GLP-1/GIP 双靶点新药中美 Ⅰ 期临床告捷

临床研究

最高减重 8.2%！博瑞医药口服 GLP-1/GIP 双靶点新药中美 Ⅰ 期临床告捷

本次 Ⅰ期临床研究在中国及美国开展，采用随机、双盲、安慰剂对照及多剂量递增设计，共入组中国参与者75例及美国参与者80例，旨在评估BGM0504片在健康参与者及超重或肥胖人群中的安全性、耐受性、药代动力学特征及初步疗效表现。在安全性方面， BGM0504片在10mg至80mg剂量范围内总体耐受性良好，未观察到严重不良事件或非预期不良反应。在疗效方面， BGM0504片在短期给药条件下已观察到体重下降趋势。

求实药社

2026-03-25

GIP GLP-1 肥胖超重 BGM-0504片
全球首个！国产「重组人白蛋白」申报上市，已在俄罗斯获批

审批动态

全球首个！国产「重组人白蛋白」申报上市，已在俄罗斯获批

根据该药的临床研究进度，Insight 数据库推测本次申报的适应症为肝硬化腹水患者低白蛋白血症。此前，该产品已在俄罗斯获批上市，是全球首个上市销售的重组人白蛋白注射液产品。腹水是失代偿期肝硬化患者常见且严重的并发症之一，也是肝硬化自然病程进展的重要标志。

求实药社

2026-03-25

肝硬化重组人白蛋白
悦康药业YKYY018雾化吸入剂新适应症获FDA临床试验批准，用于人偏肺病毒感染防治

审批动态

悦康药业YKYY018雾化吸入剂新适应症获FDA临床试验批准，用于人偏肺病毒感染防治

近日，悦康药业集团股份有限公司（以下简称“公司”）子公司北京悦康科创医药科技股份有限公司（以下简称“悦康科创”）获得美国食品药品监督管理局（以下简称“FDA”）关于同意YKYY018雾化吸入剂用于人偏肺病毒治疗与预防的临床试验申请的函告（Study May Proceed Letter，IND 编号： 180432）。悦康药业集团药物研究院。 hMPV是婴儿和5岁以下儿童上呼吸道感染的常见原因，婴儿、老年人以及患有免疫抑制、慢性阻塞性肺病和哮喘等疾病的人患严重疾病的风险更高。

悦康药业YOUCARE

2026-03-25

上呼吸道感染哮喘慢性阻塞性肺疾病悦康药业集团股份有限公司呼吸道合胞病毒感染
80%企业将退场，三甲医院可以接管细胞治疗吗？

公司动态

80%企业将退场，三甲医院可以接管细胞治疗吗？

在818号令、828号令正式落地前，国内细胞治疗研发一直处于“双轨监管但边界模糊”的状态，干细胞、CAR-T免疫细胞治疗等赛道鱼龙混杂，乱象丛生。 818号令将于2026年5月1日正式实施，直接将细胞治疗等生物医学新技术纳入法治化监管框架，明确划定核心红线：临床研究与转化应用必须在三甲医院开展，需通过院内伦理、学术双评审并完成国家备案，同时出台了近乎严苛的处罚细则，违规企业将面临百万级起步罚款、吊销资质、负责人行业禁入等重罚；828号令则进一步明晰细胞治疗药品化路径，两大政策联手搭建起“药品注册上市+医疗技术转化”的双轨合规模式，彻底堵死了灰色研发、违规商业化的空间。对于生物药研发人员而言，这一变革意味着研发工作不再是单纯的实验室技术探索，而是必须全程紧扣合规要求，从细胞分离、培养、制备、质控，到临床研究设计、数据留存，每一个环节都要符合监管标准，过去那种粗放式、投机式的研发模式，彻底失去了生存土壤。

药时空

2026-03-25

细胞治疗
FDA动物试验替代草案｜研发范式从动物中心到人体本位

前沿研究

FDA动物试验替代草案｜研发范式从动物中心到人体本位

对于医药研发从业者而言，这份指南绝非单纯的伦理升级，而是临床前安全性评价的底层逻辑重构 ——新方法学（NAMs）正式从「补充手段」升级为「合规替代路径」，药物研发彻底告别「动物模型默认」，迈入「人体中心」新纪元。一、行业困局：传统动物试验，早已是创新药的「隐形枷锁」。长期以来，动物试验是临床前安评的法定刚需，但在研发实践中，其固有缺陷已成为制约创新药转化的核心瓶颈，这也是FDA推动变革的底层动因。

药时空

2026-03-25

FDA动物试验
2026 ICHNO | 2年PFS率93.1%，2年OS率100%！特瑞普利单抗联合疗法降阶梯治疗有望为HPV阳性口咽癌患者带来“高效低毒”新策略

临床研究

2026 ICHNO | 2年PFS率93.1%，2年OS率100%！特瑞普利单抗联合疗法降阶梯治疗有望为HPV阳性口咽癌患者带来“高效低毒”新策略

近日，在西班牙塞维利亚召开的第10届国际头颈部肿瘤创新大会(ICHNO 2026)上，复旦大学附属肿瘤医院陆雪官教授在大会优选论文口头报告环节详细报告了II期 IChoice-02研究——特瑞普利单抗联合化疗诱导治疗后选择性放化疗降阶梯治疗人乳头状瘤病毒（HPV）阳性口咽癌（OPC）的研究结果（编号： #586 ），再次展示了特瑞普利单抗在头颈部肿瘤领域的治疗潜力，引起广泛关注和讨论。 ICHNO由欧洲放射治疗与肿瘤学学会（ESTRO）、欧洲头颈学会（EHNS）和欧洲肿瘤内科学会（ESMO）联合主办，是宣传推动多学科头颈部肿瘤学发展的国际盛会。 IChoice-02研究旨在HPV阳性OPC患者中评估特瑞普利单抗联合含铂双药化疗诱导治疗，随后根据治疗反应进行选择性降低放疗剂量的同时免除同步化疗治疗的疗效。

君实医学

2026-03-25

特瑞普利单抗上海君实生物医药科技股份有限公司复旦大学附属肿瘤医院 HPV 顺铂
8亿估值，张雪峰“清仓”

财报业绩

8亿估值，张雪峰“清仓”

他答：人生真好玩儿，下辈子还来，人活着就是为了体验那些你没有体验过的美好。等我死那一天，我估计微博一定会有一个我的热搜，叫“张雪峰死了”。 2026 年 3 月 24 日 15 时 50 分，苏州大学附属医院（苏州独墅湖医院）的抢救室灯熄灭。

融中财经

2026-03-25

张雪峰
天科制药孟鲁司特钠原料药获批上市

审批动态

天科制药孟鲁司特钠原料药获批上市

近日，天津药物研究院控股的天科（荆州）制药有限公司（以下简称 “天科制药”）获得国家药品监督管理局核准签发的孟鲁司特钠《化学原料药上市申请批准通知书》，这是继 2025 年 12 月格列喹酮和 2024 年 5 月米诺地尔两个品种获批后的又一品种获批，标志着天科制药产品矩阵逐步建立。孟鲁司特钠用于治疗哮喘和过敏性鼻炎，是一种白三烯受体拮抗剂，通过阻断白三烯与受体的结合，从而减轻炎症。天科制药将继续秉承 “安全、健康、环保”理念，为行业提供更多优质的原料药产品，从原料端为广大患者安全用药提供保障，为我国医药产业发展贡献积极力量。

天津药物研究院有限公司

2026-03-25

哮喘米诺地尔过敏性鼻炎 LTR 格列喹酮