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  • 反向疫苗学发力：结核病疫苗设计进入 “精准靶向” 时代
    前沿研究
    反向疫苗学发力：结核病疫苗设计进入 “精准靶向” 时代
    摘要： 结核病（TB）仍是全球重大公共卫生挑战，结核分枝杆菌（ M. tuberculosis ）和牛分枝杆菌（ M. bovis ）的耐药菌株蔓延加剧了防控难度。 现有唯一获批的卡介苗（BCG）对成人肺结核保护效力有限，且对耐药菌株和牛分枝杆菌效果不佳。 该多表位疫苗为同时应对耐药性和人畜共患结核病提供了新策略，但仍需实验验证其实际 efficacy 和安全性。
    生物制品圈
    2025-07-29
    反向疫苗学
  • FDA 态度反转：Sarepta 杜氏肌营养不良基因疗法重启
    前沿研究
    FDA 态度反转：Sarepta 杜氏肌营养不良基因疗法重启
    摘要 ：美国 FDA 在短短三天内完成监管态度的 180 度转变 —— 先因一名 8 岁巴西患者死亡启动调查，随即认定死因与 Sarepta 的基因疗法 Elevidys 无关，建议解除针对可行走患者的自愿暂停令。 这一反转不仅让 Elevidys 重回市场核心，更凸显基因治疗领域在安全性与患者需求间的艰难平衡，也为 Sarepta 的商业化前景注入强心剂。 7 月 25 日，FDA 因一名接受 Elevidys 治疗的 8 岁巴西患者死亡宣布启动调查，引发行业对这款杜氏肌营养不良（DMD）基因疗法的担忧。
    生物制品圈
    2025-07-29
    杜氏肌营养不良 FDA Sarepta
  • 干细胞干预帕金森病：多巴胺能神经元定向分化
    前沿研究
    干细胞干预帕金森病：多巴胺能神经元定向分化
    五年前确诊帕金森病后，这样简单的日常动作变得越来越困难。 他的生活被按下了慢放键，而全球超过1000万帕金森患者正与他经历着相似的困境。 帕金森病作为全球第二大神经退行性疾病，主要病因是中脑黑质多巴胺能神经元发生退行性病变，导致控制运动的神经信号传递受阻。
    汉氏联合
    2025-07-29
    帕金森病 神经元定向分化
  • 【30秒懂细胞】千细胞归巢：SDF-1/CXCR4轴的“化学诱饵”效应
    前沿研究
    【30秒懂细胞】千细胞归巢：SDF-1/CXCR4轴的“化学诱饵”效应
    汉氏联合
    2025-07-29
    细胞
  • 赋能成果筑基，战略合作升级 | 美迪西与恒瑞医药签订战略合作补充协议
    公司动态
    赋能成果筑基，战略合作升级 | 美迪西与恒瑞医药签订战略合作补充协议
    近日，江苏恒瑞医药股份有限公司与葛兰素史克（GSK）达成至多12项创新药全球授权合作，以120亿美元交易额刷新中国药企出海纪录，更验证了本土创新药的全球价值，同时也验证了中国CRO包括美迪西的研究质量和研究速度达到或超过国际标准。 同期，上海美迪西生物医药股份有限公司与恒瑞医药在既有战略合作的阶段性成果之上，进一步签署创新赋能补充协议。 双方将聚焦创新药物研发全周期的战略协同，以更强合力推动中国生物医药产业高质量发展，为本土创新药突破全球竞争壁垒持续注入动能。
    美迪西Medicilon
    2025-07-29
  • 国家药监局 公安部 国家卫生健康委关于发布药用类麻醉药品和精神药品目录的公告（2025年第55号）
    研发注册政策
    国家药监局 公安部 国家卫生健康委关于发布药用类麻醉药品和精神药品目录的公告（2025年第55号）
    （免费提供药品上市 许可 持有人转让咨询服务）。 根据《麻醉药品和精神药品管理条例》第三条规定，国家药监局、公安部、国家卫生健康委制定了药用类麻醉药品目录（2025年版）和药用类精神药品目录（2025年版）（见附件），现予以发布，自发布之日起施行。 International Cooperation。
    药多网
    2025-07-29
    国家药监局
  • 中马医疗器械监管互认启动将加速国内IVD出海
    研发注册政策
    中马医疗器械监管互认启动将加速国内IVD出海
    2025 年 7 月 22 日，马来西亚医疗器械管理局（ Medical Device Authority, MDA ）发布的官方通告《 Malaysia Leads the World in Medical Device Regulatory Reliance 》，宣布将启动中、马医疗器械监管互认计划，这标志着中马在国际监管合作方面取得了战略性进步。 马来西亚生产的 IVD 器械亦可申请进入中国绿色通道，预计审批周期压缩至约 60 个工作日。 战略意义：中马互认机制释放多重利好。
    BioShanghai
    2025-07-29
    中马医疗器械监管
  • 2025年5月全国和上海药品获批与上市情况
    审批动态
    2025年5月全国和上海药品获批与上市情况
    2025 年 5 月，全国批准上市产品 280 个，其中创新药 24 个（包括进口产品 5 个）。 上海共获批 10 个，其中创新药 3 个。 2025 年 5 月全国获批与申请上市产品情况。
    BioShanghai
    2025-07-29
  • 一图搞懂广东联盟慢病续采规则
    招标采购
    一图搞懂广东联盟慢病续采规则
    广东牵头的慢病用药续采，规则简单，核心规则是：。 有P2价格，不高于限价中选，无P2价格，排名前70%中选；。 只有中选，取消中选限量；。
    药筛
    2025-07-29
    广东联盟慢病
  • 阿斯利康：EGFR/cMET ADC推进到二期临床
    临床研究
    阿斯利康：EGFR/cMET ADC推进到二期临床
    阿斯利康布局多个技术平台，驱动达到2030年800亿美元营收目标。 体重管理和相关危险因素领域，小分子PCSK9抑制剂启动3项三期临床，小分子GLP-1正在进行2b期临床试验，胰淀素类似物AZD6234处于二期临床阶段。 ADC和RDC系统性地替代化疗和放疗，其中ADC在临床阶段，PSMA核药处于二期临床阶段。
    医药笔记
    2025-07-29
    ADC EGFR/cMET cMET
  • 创新者100人｜北大一院王静敏团队：深耕20年，探寻超罕见病HLD的诊疗突破口
    专家观点
    创新者100人｜北大一院王静敏团队：深耕20年，探寻超罕见病HLD的诊疗突破口
    二十年前，当北京大学第一医院王静敏团队在国内确诊首例髓鞘形成低下性脑白质营养不良（HLD）患儿时，面对家长“能治吗”的追问，只能报以沉默。 二十年后的今天，王静敏主任团队交出了一份突破性答卷，他们从零开始开创HLD的系列研究，建立了规范化的诊治策略，将HLD的基因诊断率提升至80%，累计确诊了20种亚型。 团队的这一成果——《髓鞘形成低下性脑白质营养不良新致病基因鉴定》，也入选2024年北京神经科学学会评选的“神经精神领域科技创新成果TOP10”。
    动脉橙果局
    2025-07-29
    北京大学 脑白质营养不良 王静敏
  • 中国创新药走上牌桌的十年
    公司动态
    中国创新药走上牌桌的十年
    国内连一个GMP工厂都找不到，仿制药还可以，创新药怎么做。 这是2010年前后，一批专注于创新药研发的科学家开始回流到国内，所面临的现状。 彼时的药监局，积压了2万余件的药品申请，排队多年等审批的药企上百家。
    药闻康策
    2025-07-29
    创新药
  • 砹尔法纽克莱完成A1轮融资，河北沿海基金领投
    医药投融资
    砹尔法纽克莱完成A1轮融资，河北沿海基金领投
    砹尔法纽克莱医疗科技有限公司完成A1轮融资，由河北沿海产业投资基金领投，用于建设华北生产基地和引进新一代商用回旋加速器，构建自主核素生产能力的区域级医用同位素供应及放射性药物GMP生产中心。公司致力于阿尔法核素及其标记药物的科技研发，核心团队拥有深厚技术基础，推动精准放射性治疗体系发展。新基地将协同宁波研发总部和嘉兴生产基地，提升全国供应能力与响应效率，并承担质量标准开发和技术输出职能。砹尔法将加快构建以“双基地+多合作平台”为核心的生产体系，深化与三甲医院的合作，加速实现阿尔法核素药物的大规模、标准化和区域化生产。
    投资界
    2025-07-29
  • 天勤生物携手睿智医药，共筑从靶点到IND一站式新药研发平台
    公司动态
    天勤生物携手睿智医药，共筑从靶点到IND一站式新药研发平台
    近日，天勤生物与睿智医药科技股份有限公司（以下称“睿智医药”）正式签署战略合作协议。 此次合作旨在深度融合双方在创新药研发产业链上的核心优势，共同打造覆盖“从靶点发现至IND”全流程的一站式服务平台，为全球药企提供更高效、更专业的解决方案。 该平台将致力于为客户提供更全面、更具创新性的研发服务，显著缩短创新药物从实验室发现向临床应用转化的周期。
    天勤生物Topgene
    2025-07-29
    天勤生物
  • 普诺康生物获种子轮融资，勤智宠乐投资
    医药投融资
    普诺康生物获种子轮融资，勤智宠乐投资
    东莞普诺康生物科技有限公司成功获得勤智宠乐独家投资的近千万元天使轮融资，资金将用于猫肥厚型心肌病Ⅰ类兽药研发，巩固公司在猫心肥药物研发的技术领先地位。普诺康生物成立于2025年6月，专注于宠物心脏病、肿瘤、肾病等代谢类疾病的创新药物研发及销售，已构建高水平研发团队、独立研发体系及特色技术平台。公司创始人刘大鹏表示，此次融资是对项目技术路径的专业认可，将推动与顶尖猫科心血管病研究机构的合作，加快候选药物的成药性评价进程。勤智宠乐基金看好普诺康生物在宠物大心脏病领域的发展潜力，认为其有望成为宠物心脏病领域细分赛道的领先企业。
    投资界
    2025-07-29
  • 链接 - 2025 CSCO 结直肠癌诊疗指南
    前沿研究
    链接 - 2025 CSCO 结直肠癌诊疗指南
    2025 CSCO 结直肠癌诊疗指南
    康尔诺curesure
    2025-07-29
    结直肠癌 CSCO
  • 小细胞肺癌治疗新拐点：免疫之后，TCE和ADC接棒登场
    前沿研究
    小细胞肺癌治疗新拐点：免疫之后，TCE和ADC接棒登场
    癌度
    2025-07-29
    小细胞肺癌 ADC TCE
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