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上海医药苹果酸司妥吉仑片（SPH3127片）上市许可申请获得批准

审批动态

上海医药苹果酸司妥吉仑片（SPH3127片）上市许可申请获得批准

近日，上海医药下属上海上药信谊药厂有限公司收到国家药品监督管理局下发的《药品注册证书》（药品批准文号：国药准字H20250067），由其提交的苹果酸司妥吉仑片（即SPH3127片）的药品上市许可申请获国家药监局批准。药品注册（境内生产）。苹果酸司妥吉仑片是新一代口服非肽类小分子肾素抑制剂，通过对肾素的直接抑制，拮抗由肾素-血管紧张素-醛固酮系统（RAAS）过度激活造成的血压上升，适用于原发性高血压的治疗。

上海医药

2025-12-10

国家药品监督管理局上海医药集团股份有限公司原发性高血压炎症性肠病苹果酸司妥吉仑
20亿美元！泰利福完成历史性拆分

交易并购

20亿美元！泰利福完成历史性拆分

昨日（12月9日），泰利福放弃了上市计划，宣布“直接出售”——以总价20.3亿美元将相关业务出售给两家买家。公司预计，交易将于2026年下半年完成。两位买家，三块业务，20.3亿美元。

MedTrend医趋势

2025-12-10

Teleflex Inc
斥巨资购买中国创新药，辉瑞盯上宠物减肥

交易并购

斥巨资购买中国创新药，辉瑞盯上宠物减肥

白皮书团队讯，近日，全球制药巨头辉瑞与复星医药旗下控股子公司签署合作协议，辉瑞将获得其子公司自主研发的GLP-1R（口服小分子胰高血糖素样肽-1受体）激动剂（包括YP05002）及相关产品的全球独家开发、使用、生产及商业化权利。几乎同时，世界卫生组织发布了首个关于GLP-1类药物用于治疗肥胖的全球指南。药友制药将授予辉瑞在全球范围内（人类及动物所有适应症的治疗、诊断及预防领域）对YP05002及含该活性成分产品的独家权利。

宠物行业白皮书

2025-12-10

GLP-1 Pfizer Inc 上海复星医药（集团）股份有限公司肥胖 GLP-1R
弘晖HLC⋅Event | 首尔市与弘晖基金携手，开启中韩生物医药合作新篇章

公司动态

弘晖HLC⋅Event | 首尔市与弘晖基金携手，开启中韩生物医药合作新篇章

近日，韩国首尔市政府与弘晖基金签署战略合作备忘录，双方将围绕生物医药与其他科技领域展开合作，推动中韩中小企业创新协作与产业对接。本次合作聚焦生物医药与科技领域，旨在构建更加紧密的中韩协同创新通道。首尔市政府与弘晖基金将就全球创新趋势、产业联动机制以及未来合作方向展开深度合作，推动创新创业与产业对接。

弘晖基金

2025-12-10

杭州泰格医药科技股份有限公司南京蓬勃生物科技有限公司
针对影响超10亿人的脱发，外用疗法3期结果积极

临床研究

针对影响超10亿人的脱发，外用疗法3期结果积极

Cosmo Pharmaceuticals近日宣布，其在研疗法clascoterone 5%外用溶液在用于男性雄激素性脱发（AGA）治疗的两项关键3期试验中取得积极的主要结果。根据新闻稿， AGA是全球范围内最常见的脱发类型之一，影响全球约12亿至20亿男性的生活，clascoterone是三十多年来AGA治疗领域首个具有全新作用机制的潜在创新疗法。据此积极结果， Cosmo公司计划在2026年春季完成12个月的安全性随访研究后，在美国和欧洲同步提交监管申请。

医学新视点

2025-12-10

雄激素性脱发脱发柯拉特龙乳膏
TIL疗法第一股！实体瘤细胞治疗领军企业君赛生物递表港交所

审批动态

TIL疗法第一股！实体瘤细胞治疗领军企业君赛生物递表港交所

动脉网获悉，上海君赛生物股份有限公司（以下简称“君赛生物”）于近日在香港联合交易所（港交所）正式递交招股书，中信证券是此次君赛生物IPO独家保荐人。君赛生物成立于2019年6月，专注于开发创新的细胞疗法和肿瘤免疫疗法，致力于成为实体瘤治疗领域的领军企业。公司主要研发方向集中于安全、有效、可及且可负担的免疫细胞疗法，针对最常见或最具挑战的实体肿瘤。

动脉网-最新

2025-12-10

PD-1 实体瘤卵巢癌 IL-7 上海君赛生物科技有限公司
达能在华迎来新变化：周志刚将领导专业特殊营养业务，达能要以更精简的领导架构加速转型

人事变动

达能在华迎来新变化：周志刚将领导专业特殊营养业务，达能要以更精简的领导架构加速转型

小食代近日从业内获悉，主管爱他美等奶粉业务的周志刚（ Eric Zhou ）将升任，成为达能中国专业特殊营养业务的 “ 领头人 ” ，自 2026 年 1 月 1 日起生效。这意味着，包括爱他美和纽迪希亚等品牌在内，达能在华最大业务将实现“一盘棋”管理。过去很长一段时间，这个百亿级别业务都被划分婴幼儿营养品、儿童与成人医学营养品两部分，各设一位高管进行运营。

FoodTalks食品资讯

2025-12-10

达能周志刚
针对癌症脑转移，新型蛋白降解剂有望带来治疗新希望

前沿研究

针对癌症脑转移，新型蛋白降解剂有望带来治疗新希望

编者按： BRAF V600突变是多种恶性肿瘤的重要驱动因素。为了进一步提升现有BRAF抑制剂的临床应用范围，基于蛋白降解技术的BRAF靶向策略正成为新的研究方向。 MAPK通路作为一条经典细胞信号通路，在调控细胞发育、分化、增殖与死亡等核心生物学过程中发挥着重要作用。

学术经纬

2025-12-10

恶性肿瘤 BRAF
这类特殊脱发，影响全球1亿多人！一项“计划外”的研究，叩开斑秃治疗大门

前沿研究

这类特殊脱发，影响全球1亿多人！一项“计划外”的研究，叩开斑秃治疗大门

编者按：斑秃是一种特殊的脱发疾病，根据美国国家斑秃基金会统计数据，全球约1.6亿患者深受其困扰。随着免疫学的突破，科学家发现了与斑秃发生密切相关的信号通路。作为全球医药创新的赋能者，药明康德一直以来依托“一体化、端到端”的CRDMO赋能平台，助力全球合作伙伴，推进包括斑秃在内各类疾病的创新疗法开发，加速造福病患。

学术经纬

2025-12-10

无锡药明康德新药开发股份有限公司斑秃
神经与肿瘤创新药产业专项子基金公开遴选公告

招标采购

神经与肿瘤创新药产业专项子基金公开遴选公告

为推动新区生命健康产业高质量发展，充分发挥基金在产业中的赋能支撑作用，拟由南京生物医药谷建设发展有限公司（以下简称“药谷公司”）发起设立神经与肿瘤创新药产业专项子基金，现向社会公开遴选基金管理机构，具体事项公告如下：。基金实行有限合伙制，依照基金合伙协议进行运营。基金认缴规模为不超过5亿元（以最终签署合伙协议为准）。

南京生物医药谷

2025-12-10

南京生物医药谷建设发展有限公司
ASH | 诺华ianalumab显著延长免疫性血小板减少症（ITP）患者的疾病控制时间，基于每月一次、共四次的静脉输注方案

前沿研究

ASH | 诺华ianalumab显著延长免疫性血小板减少症（ITP）患者的疾病控制时间，基于每月一次、共四次的静脉输注方案

Ianalumab（9mg/kg）联合艾曲泊帕可将ITP疾病控制延长45%，患者维持疾病控制的时间是安慰剂组联合艾曲泊帕的2.8倍 1,2。 62%的Ianalumab联合艾曲泊帕治疗的患者在第6个月时达到持续血小板应答，而在安慰剂联合艾曲泊帕组中该比例为39% 1,2。诺华计划于2027年将VAYHIT2二线ITP数据与正在进行的一线ITP试验结果（VAYHIT1）一同提交给卫生监管机构。

诺华集团

2025-12-10

Novartis AG 血小板减少性紫癜艾曲泊帕免疫性血小板减少症罗普司亭
国家药监局关于同意吉林、海南省药监局开展优化药品补充申请审评审批程序改革试点的批复

研发注册政策

国家药监局关于同意吉林、海南省药监局开展优化药品补充申请审评审批程序改革试点的批复

国家药监局关于同意吉林、海南省药监局开展优化药品补充申请审评审批程序改革试点的批复。国药监药注函〔2025〕101号。经评估，现批复如下：。

国家药监局

2025-12-10

国家药监局
刚刚！FDA批准创新基因疗法上市，系首个非营利组织申报获批产品

审批动态

刚刚！FDA批准创新基因疗法上市，系首个非营利组织申报获批产品

美国FDA今日宣布，批准Fondazione Telethon开发的基因疗法Waskyra（etuvetidigene autotemcel）上市，用于治疗6个月及以上、携带WAS基因突变的Wiskott-Aldrich综合征（WAS）患者。 Waskyra适用于那些适合进行造血干细胞移植（HSCT），但无法找到合适供体的患者。新闻稿指出，这是FDA批准用以治疗Wiskott-Aldrich综合征患者的首款基因疗法。

罕见病信息网

2025-12-10

Fondazione Telethon 基因疗法 FDA
PD-1、GLP-1之后，下一个“神药”在哪？

前沿研究

PD-1、GLP-1之后，下一个“神药”在哪？

其中，该类药物的减重适应症表现尤为惊人，销售额达到141亿美元，同比激增121%。面对如此澎湃的增长浪潮，Jefferie预测，至2031年，全球GLP-1类药物市场规模有望突破1500亿美元。惊人的数字背后，是市场对“下一代”的无限遐想与急切寻觅。

新康界

2025-12-10

GLP-1 PD-1 GIP 圣诺生物医药技术（苏州）有限公司华熙生物科技股份有限公司
自体、异体和体内CAR-T疗法“三分天下”

研发注册政策

自体、异体和体内CAR-T疗法“三分天下”

2025年，中国ADC和核药产业界年度盛会汇聚了全球先锋领袖、顶尖新基建机构和产业精英。会议重点讨论了CAR-T疗法的创新进展和市场前景。武汉协和医院首次报道了直接在患者体内制备CAR-T细胞治疗多发性骨髓瘤的成功案例，将治疗周期缩短至3天。同时，通用型CAR-T疗法的研究取得突破，通过基因编辑技术解决了异体免疫排斥问题。此外，国家医保目录调整中首次增设《商业健康保险创新药品目录》，其中包括五款CAR-T细胞疗法，为高价创新药的支付难题提供了解决方案。CAR-T疗法市场在全球范围内迅速增长，但高价格仍是普及的主要障碍。未来，传统自体CAR-T、通用型CAR-T和体内CAR-T三种技术路线将共存互补，形成差异化应用场景，并逐步构建可持续的支付体系。

微信公众号

2025-12-10

多发性骨髓瘤 CAR-T细胞疗法
英诺伟：立足张江，用创新产品撬动海内外市场

专家观点

英诺伟：立足张江，用创新产品撬动海内外市场

随着全球医疗需求升级和技术变革加速，高端医疗器械已成为各国竞相布局的战略高地。 2025年下半年，中国高端医疗器械领域迎来“密集”的政策发布期：。这一系列政策标志着中国高端医疗器械产业从“跟跑”向“并跑”甚至“领跑”转变的战略机遇期已经到来。

张江药谷

2025-12-10

国家药品监督管理局 Boston Scientific Corp
药谷药闻｜华山医院联合岩思类脑发布iBRAIN脑电数据集建设情况，奠定脑机接口“数据基座”

研发注册政策

药谷药闻｜华山医院联合岩思类脑发布iBRAIN脑电数据集建设情况，奠定脑机接口“数据基座”

在2025脑机接口大会·开发者论坛上，复旦大学附属华山医院与岩思类脑联合介绍了 iBRAIN脑电数据集的最新建设进展。这一高质量脑电数据集，被业内视为推动中国脑机接口从“实验室突破”走向“规模化应用”的关键资源。会上，华山医院院长毛颖指出，脑机接口行业最大的瓶颈之一，是脑电信号的理解与解码能力，而提升这一能力的前提，就是拥有规模化、结构化、高质量的脑电数据集。

张江药谷

2025-12-10

复旦大学附属华山医院失语瘫痪