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  • Revuforj获FDA批准治疗复发或难治性急性髓系白血病
    研发注册政策
    Revuforj获FDA批准治疗复发或难治性急性髓系白血病
    Syndax Pharmaceuticals公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准Revuforj（revumenib）用于治疗复发或难治性急性髓系白血病（AML），适用于成人及1岁及以上儿童患者，且无其他满意的治疗选择。Revuforj此前已在2024年获得FDA批准，用于治疗复发或难治性急性白血病，患者年龄在1岁以上，且存在KMT2A易位。Revuforj是首个也是唯一一个获得FDA批准，用于治疗复发或难治性AML（NPM1突变）和复发或难治性急性白血病（KMT2A易位）的药物。该批准基于AUGMENT-101试验2期部分患者的疗效数据。
    GlobeNewswire
    2025-10-25
    血管肌脂肪瘤 revumenib
  • MindHYVE.ai与巴基斯坦Prime Institute of Health Sciences合作，推动AI在教育与健康领域应用
    交易并购
    MindHYVE.ai与巴基斯坦Prime Institute of Health Sciences合作，推动AI在教育与健康领域应用
    全球人工智能和自适应学习技术领导者MindHYVE.ai宣布与巴基斯坦首都伊斯兰堡的Prime Institute of Health Sciences（PIHS）达成里程碑式的合作。这一合作将MindHYVE的AI技术ArthurAI™引入PIHS的课堂，ChironAI™应用于PIHS的医院，成为巴基斯坦首个在教育与健康领域大规模整合人工智能的机构。ArthurAI™通过实时适应学生需求，个性化课程设计、评估和教师支持，使PIHS成为巴基斯坦AI集成学习的先锋。ChironAI™则通过预测分析、诊断辅助和自动化工作流程优化，提高临床效率。MindHYVE.ai™与PIHS的合作被视为巴基斯坦新兴AI生态系统的基础，旨在结合学术卓越、临床应用和政策领导，推动巴基斯坦成为南亚地区首个正式将AI整合到两个关键国家领域的国家。
    PRNewswire
    2025-10-25
  • 新型血管栓塞装置获得战略投资者资助
    医药投融资
    新型血管栓塞装置获得战略投资者资助
    美国科罗拉多州洛恩顿的私营医疗设备公司Polyembo近日宣布完成新一轮融资，由跨国战略投资者领投，用于推进创新产品开发和监管审批。Polyembo开发的Scrunchy是一种新型的血管栓塞技术，旨在解决现有产品面临的挑战。该装置设计有多个自扩张和自调节的支架，内含数百根密集的吸收纤维，以促进血管的闭塞和稳定性。Scrunchy能够治疗广泛的血管尺寸，有望降低库存管理和成本。血管栓塞装置是一种小型医疗植入物，用于阻塞血管以止血、去血管化肿瘤、闭塞动静脉畸形和封闭动脉瘤。目前，医院需要库存数百种不同直径和长度的装置来治疗患者身体各部位的病变。Scrunchy的设计旨在提供简单、准确和稳定的闭塞植入物输送。两种尺寸的Scrunchy旨在通过小型0.027微导管治疗广泛的血管直径。Polyembo公司专注于开发Scrunchy、Sphere、PuffyCoil和其他创新血管栓塞技术。目前，Scrunchy、Sphere和PuffyCoil处于开发阶段，尚未获得市场批准。
    PRNewswire
    2025-10-25
  • 测量步行器：创新辅助工具助力物理治疗
    交易并购
    测量步行器：创新辅助工具助力物理治疗
    一位来自弗吉尼亚州帕尔梅拉的职业理疗助理发明了一种名为'MEASURING WALKER'的测量步行器，旨在提高患者使用助行器的距离测量准确性。该专利待批发明提供了一种改良的移动辅助工具设计，使用户能够轻松追踪行走的距离，从而省去了理疗师使用测量尺的需要，节省了时间和精力。该发明具有易于使用的双功能设计，非常适合需要移动辅助工具的个人。原始设计已提交给InventHelp在里士满的销售办公室，目前可供制造商或营销商许可或销售。如需更多信息，请致信InventHelp，地址为100 Beecham Drive, Suite 110, Pittsburgh, PA 15205-9801，或拨打(412) 288-1300 ext. 1368。了解更多关于InventHelp发明提交服务的信息，请访问http://www.InventHelp.com 。
    PRNewswire
    2025-10-25
  • 拜耳宣布Lynkuet获得FDA批准，成为首个针对更年期潮热的双神经激肽靶向疗法
    研发注册政策
    拜耳宣布Lynkuet获得FDA批准，成为首个针对更年期潮热的双神经激肽靶向疗法
    拜耳公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准Lynkuet（依利赞坦）60mg胶囊上市，这是首个也是唯一一种针对神经激肽（NK）的双靶向疗法，作用于神经激肽1（NK1）和神经激肽3（NK3）受体。Lynkuet通过抑制KNDy神经元上的NK1和NK3受体信号传导，调节与潮热相关的体温调节神经活动。该药物每日一次，睡前服用，不与食物同服。FDA的批准基于三项III期临床试验的数据，评估了Lynkuet治疗更年期中度至重度潮热的安全性和有效性。拜耳表示，这是治疗更年期潮热的重要新选择。Lynkuet预计将于2025年11月在美国上市。
    Businesswire
    2025-10-25
    拜耳（中国）有限公司 潮红 B3GAT1 NK3R
  • Grindr 接受私有化收购提议，溢价约51%
    医投速递
    Grindr 接受私有化收购提议，溢价约51%
    Grindr Inc. 的股东 George Raymond Zage III 和 James Fu Bin Lu，及其关联实体共同持有公司超过60%的流通股份，于2025年10月24日提交了一份非约束性收购提议。该提议旨在以每股18美元的价格收购公司未持有的所有流通股份，这一价格较2025年10月10日（提议股东首次告知公司其私有化意向的前一个交易日）的未受影响股价溢价约51%。提议股东已获得多个高度自信的意向信和股权贡献，有信心这些资金将足以支持收购。Zage 和 Lu 于2020年6月收购了 Grindr，并领导了公司2022年11月的上市。他们自收购以来一直担任 Grindr 董事会成员，其中 Lu 担任董事长。他们表示，对公司的长期前景充满信心，并愿意为此交易贡献额外股权。
    PRNewswire
    2025-10-25
  • Sionna Therapeutics发布NBD1稳定剂新数据，展示其在治疗囊性纤维化中的潜力
    研发注册政策
    Sionna Therapeutics发布NBD1稳定剂新数据，展示其在治疗囊性纤维化中的潜力
    Sionna Therapeutics公司近日宣布，在2025年北美囊性纤维化会议上展示了其NBD1稳定剂SION-719和SION-451的1期临床试验数据。结果显示，这两种药物在安全性、耐受性和药代动力学方面均表现良好，并超出了预期的药代动力学目标。此外，新的临床前数据表明，NBD1稳定剂能够将F508del-CFTR蛋白的半衰期恢复到野生型水平。Sionna Therapeutics致力于通过开发新型药物来革新囊性纤维化的治疗模式，其研究成果为囊性纤维化患者带来了新的希望。
    GlobeNewswire
    2025-10-25
    囊性纤维化 NBD1 Sionna Therapeutics Inc
  • Cogent Biosciences公布其泛KRAS(ON)抑制剂CGT1263的最新临床前数据
    研发注册政策
    Cogent Biosciences公布其泛KRAS(ON)抑制剂CGT1263的最新临床前数据
    Cogent Biosciences公司宣布，在2025年AACR-NCI-EORTC国际分子靶点和癌症治疗会议上，展示了其泛KRAS(ON)抑制剂CGT1263的最新临床前数据。该抑制剂对突变型KRAS具有选择性，对HRAS和NRAS的选择性较低，在多种KRAS突变细胞系中表现出纳摩尔（pM）级别的活性。此外，该研究还介绍了CGT1815（CGT1263的前药），旨在优化人体药代动力学性能，并提供了CGT1815和CGT1263在多种物种中的药代动力学数据。研究还显示，CGT1815在KRAS G12D和KRAS G12V肿瘤生长抑制研究中表现出优于RMC-6236的疗效。Cogent Biosciences计划在2026年向美国食品药品监督管理局（FDA）提交该药物的IND申请。
    GlobeNewswire
    2025-10-25
    恶性肿瘤 KRAS Cogent Biosciences Inc NRAS HRAS
  • PTK7作为泛肿瘤靶点潜力巨大，Whitehawk推进ADC候选药物HWK-007研发
    交易并购
    PTK7作为泛肿瘤靶点潜力巨大，Whitehawk推进ADC候选药物HWK-007研发
    Whitehawk Therapeutics公司在2025年AACR-NCI-EORTC国际分子靶点和癌症治疗会议上公布了关于蛋白酪氨酸激酶7（PTK7）的实时数据分析结果。PTK7是一种在多种癌症中频繁过表达的肿瘤标志物，分析结果显示PTK7在多种实体瘤中表达广泛且稳定，这为PTK7作为泛肿瘤ADC靶点的潜力提供了支持。Whitehawk正在推进其PTK7靶向ADC候选药物HWK-007的研发，并计划在年底前向美国食品药品监督管理局提交新药申请。该药物利用先进的ADC技术平台，有望为PTK7表达的癌症患者提供新的治疗选择。
    PRNewswire
    2025-10-25
    实体瘤 恶性肿瘤 Whitehawk Therapeutics Inc PTK7
  • Fagron股票回购计划更新：购买65,000股
    医投速递
    Fagron股票回购计划更新：购买65,000股
    2025年10月20日至24日，Fagron公司购买了45,000股自有的股票，平均每股价格为21.0115欧元，总金额为945,517.50欧元。这些购买行为是其股票回购计划的一部分，该计划旨在履行Fagron长期激励计划下的义务，该计划于2025年10月9日宣布。截至目前，已购买的股票总数达到65,000股。更多关于购买交易详情的信息可在Fagron的股票回购网页上找到。Fagron是一家全球领先的制药混合公司，致力于向全球30多个国家的医院、药房、诊所和患者提供个性化药物。Fagron NV总部位于比利时的纳扎雷特，并在布鲁塞尔和荷兰阿姆斯特丹的Euronext上市，股票代码为‘FAGR’。公司的运营活动由荷兰公司Fagron BV管理，总部位于鹿特丹。该公告中包含的前瞻性陈述可能基于当前预期，并受到各种风险和不确定性影响。因此，Fagron不能保证这些前瞻性陈述将实际实现，也不承担因新信息、未来事件或其他任何原因更新或修订任何前瞻性声明的义务。如果本公告的英文翻译与荷兰语原文存在差异，荷兰语原文为准。
    GlobeNewswire
    2025-10-25
  • Fagron完成45,000股自有股票的回购
    医投速递
    Fagron完成45,000股自有股票的回购
    Fagron公司于2025年10月20日至24日期间，回购了45,000股自有股票，平均每股价格为21.0115欧元，总计花费945,517.50欧元。这些回购行动是公司于2025年10月9日宣布的、旨在覆盖长期可变薪酬计划的200,000股自有股票回购计划的一部分。截至目前，已回购的自有股票总数达到65,000股。更多关于股票回购计划的具体交易详情可在Fagron的股票回购网页上找到。Fagron是一家领先的国际制药公司，致力于向全球30多个国家的医院、药房、诊所和患者提供个性化药物。公司总部位于比利时纳扎雷特，并在布鲁塞尔和阿姆斯特丹的Euronext交易所上市，股票代码为‘FAGR’。
    GlobeNewswire
    2025-10-25
  • 再鼎医药公布Zocilurtatug Pelitecan（前称ZL-1310）最新一期临床数据， 显示其成为同类首创用于小细胞肺癌的靶向DLL3 ADC的潜力，并启动全球三期注册研究
    研发注册政策
    再鼎医药公布Zocilurtatug Pelitecan（前称ZL-1310）最新一期临床数据， 显示其成为同类首创用于小细胞肺癌的靶向DLL3 ADC的潜力，并启动全球三期注册研究
    再鼎医药公布其全球1期临床研究（NCT06179069）的最新数据，显示其候选药物Zocilurtatug Pelitecan（简称zoci，前称ZL-1310）在重度经治的广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）患者中展现出强劲且持久的治疗缓解。1.6mg/kg剂量组在二线治疗中的客观缓解率（ORR）达到68%，对基线伴有脑转移的患者展现出显著活性，既往未接受过脑部放疗的患者ORR达到80%。所有剂量组及所有治疗线次的中位缓解持续时间达6.1个月。Zoci的安全性特征良好，1.6mg/kg剂量组未出现治疗终止事件。再鼎医药已启动用于二线及以上小细胞肺癌的全球三期临床研究（ZL-1310-003），一线小细胞肺癌及神经内分泌癌的研究预计将于2026年进入注册性阶段。
    美通社
    2025-10-25
    DLL3 小细胞肺癌 再鼎医药（上海）有限公司 注射用ZL-1310
  • 智能科技助力运动恢复：QUINEAR QN-071A智能腿部恢复系统
    医投速递
    智能科技助力运动恢复：QUINEAR QN-071A智能腿部恢复系统
    QUINEAR公司推出的QN-071A智能腿部恢复系统，基于专业级逐级空气压缩技术，通过四个独立的空气腔室从脚到腿进行有节奏的充气，模拟人体自然的“肌肉泵”作用，增强血液循环，促进淋巴引流，清除乳酸，使腿部感觉更轻松、清新。该系统配备压力传感器，可根据腿部尺寸和最佳压力水平自动校准，提供8个强度级别、3种按摩模式（顺序、循环、组合）和3个定时设置（20-30分钟）。QN-071A不仅适用于专业运动员，也适合办公室工作人员和老年人，是一款适合各种生活方式、训练计划和性能目标的恢复伙伴。该产品已获得FDA 510(k)认证和FSA/HSA资格，确保用户获得与医疗专业人士相同的信心。在黑色星期五期间，QN-071A在亚马逊上提供特别假日价格。
    PRNewswire
    2025-10-25
  • 北纬生物完成对Advent BioServices的收购
    交易并购
    北纬生物完成对Advent BioServices的收购
    北纬生物（Northwest Biotherapeutics, Inc.）宣布已完成对Advent BioServices Ltd.（Advent）的收购，Advent现成为北纬生物的全资子公司。此次收购预计将帮助北纬生物实现运营效率的提升和规模的扩大。北纬生物将获得Advent的所有固定资产，包括过去几年Advent购买的广泛冷冻储存和其他设备，以及Advent所拥有的知识产权和其他无形资产。收购的款项将通过两年分期支付，并在公司DCVax®-L产品获得监管批准后可能加速支付。北纬生物的CEO Linda Powers表示，此次收购的完成和潜在的规模扩大令人兴奋，并相信这种整合将有助于加速公司技术和下一代版本的开发。北纬生物专注于开发个性化免疫疗法产品，旨在更有效地治疗癌症，同时避免化疗的毒性，并实现成本效益。
    PRNewswire
    2025-10-25
    恶性肿瘤
  • 克拉瑞恩董事会决定缩减规模并加强公司治理
    医投速递
    克拉瑞恩董事会决定缩减规模并加强公司治理
    瑞士可持续性专注的特种化学品公司克拉瑞恩于2025年10月24日宣布，董事会决定将董事会规模从11名成员缩减至8名，以适应克拉瑞恩精简后的运营模式，并解决投资者对独立性、任期和性别多元化的关注。为此，五名董事，包括Roberto Gualdoni、Geoffery Merszei、Eveline Saupper、Peter Steiner和Konstantin Winterstein，将不会在2026年4月1日的年度股东大会上寻求连任。董事会将在2026年年度股东大会前向股东提出两位新的独立董事候选人。董事会独立主席Ben van Beurden表示，感谢离任董事在克拉瑞恩董事会上的宝贵服务和坚定不移的贡献。他们多年来提供了宝贵的观点和见解，并在实施这些董事会变更中给予了支持。Ben van Beurden补充说，联合决定缩减董事会规模并更新董事会反映了公司按照战略以及最佳公司治理实践行事的承诺。
    GlobeNewswire
    2025-10-25
  • 换个马甲开卖！西普拉拿下礼来重磅减肥药分销权
    审批动态
    换个马甲开卖！西普拉拿下礼来重磅减肥药分销权
    10 月 23 日， 印度制药巨头西普拉 （Cipla） 宣布，已与礼来达成协议，获得其重磅减重药穆峰达 （Mounjaro，替尔泊肽） 在印度的分销权 。 礼来于今年 3 月在印度上市了穆峰达，通过礼来在当地现有业务体系，直接在印度孟买、德里、班加罗尔等一线城市销售，渠道有限，大多通过医院和个别连锁药房向患者提供，不面向全国分销。 对于双方，这项合作意义都很重大，尤其是礼来，具有战略意义，这款减重药很快能够借助西普拉广泛的分销网络，触达印度一线城市之外的更广阔市场。
    医药代表
    2025-10-24
    Eli Lilly & Co 替尔泊肽 Cipla Ltd
  • QTX3034单药及联合治疗方案在临床试验中展现积极成果
    研发注册政策
    QTX3034单药及联合治疗方案在临床试验中展现积极成果
    Quanta Therapeutics公司宣布，其研发的多KRAS抑制剂QTX3034在单药及联合使用EGFR抑制剂西妥昔单抗的I期临床试验中表现出良好的安全性和明确的临床概念验证。QTX3034在CRC、PDAC和子宫内膜癌患者中显示出抗肿瘤活性，且耐受性良好。这些数据首次披露了KRAS和EGFR抑制在G12D突变疾病中的组合，包括CRC和PDAC中的临床活性。QTX3034单药治疗在经过大量预处理的子宫内膜癌患者中显示出部分和完全缓解。QTX3034与西妥昔单抗的联合治疗方案在难治性CRC和PDAC患者中实现了显著的抗肿瘤活性。该研究正在进行剂量扩展，并探索与标准治疗方案（如免疫检查点抑制剂和化疗）的结合。
    GlobeNewswire
    2025-10-24
    EGFR 西妥昔单抗 KRAS 胰腺导管腺癌 子宫内膜癌
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  • 【CXHL2600893】曲欣生物科技（上海）有限公司1类新药QX-4533片CDE承办
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXSL2600762】北京抗创联生物制药技术研究有限公司1类新药SYS6055注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXSL2600758】甘李药业山东有限公司1类新药GZC8072片在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXSL2600747】深圳市康哲维盛医药发展有限责任公司1类新药CMS-X016注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXHL2600892】曲欣生物科技（上海）有限公司1类新药QX-4533片CDE承办
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXSL2600756】强生（中国）投资有限公司1类新药JNJ-95597528注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXSL2600761】甘李药业山东有限公司1类新药GZC8072片在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXSL2600760】甘李药业山东有限公司1类新药GZC8072片在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXSL2600757】贝康医学科技有限公司1类新药BCP601胰岛细胞注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXSL2600754】常州长吉生物技术开发有限公司1类新药注射用重组人赛普辛希在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXHL2600894】曲欣生物科技（上海）有限公司1类新药QX-4533片CDE承办
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXSL2600759】甘李药业山东有限公司1类新药GZC8072片在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXSL2600755】北京绿竹生物技术股份有限公司1类新药重组呼吸道合胞病毒疫苗（CHO细胞）在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXSL2600753】上海橙帆医药有限公司1类新药注射用VBC117在审评审批中
    承办日期：2026-07-21
  • 【CXHL2600885】百济神州（苏州）生物科技有限公司1类新药BG-75098片在审评审批中
    承办日期：2026-07-21
  • 【CXHL2600888】信达生物制药（苏州）有限公司1类新药IBI3042在审评审批中
    承办日期：2026-07-21
  • 【CXHL2600882】百济神州（苏州）生物科技有限公司1类新药BGB-43395片在审评审批中
    承办日期：2026-07-21
  • 【CXHL2600884】百济神州（苏州）生物科技有限公司1类新药BG-75098片在审评审批中
    承办日期：2026-07-21
  • 【CXHL2600887】信达生物制药（苏州）有限公司1类新药IBI3042在审评审批中
    承办日期：2026-07-21
  • 【CXHL2600883】百济神州（苏州）生物科技有限公司1类新药BGB-43395片在审评审批中
    承办日期：2026-07-21
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