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Vistagen公司鼻内给药产品Fasedienol治疗社交焦虑症三期临床试验未达主要终点研发注册政策Vistagen公司宣布，其鼻内给药产品Fasedienol用于急性治疗社交焦虑症的三期临床试验（PALISADE-3）未在主要终点上显示出统计学意义上的改善。该试验未能达到主要终点，即与安慰剂相比，Fasedienol在主观痛苦量表（SUDS）评分上的最小二乘法（LS）均数变化（13.6 +/-1.54标准误差，SE）与安慰剂（14.0 +/-1.51 SE）相比，LS均数差异为0.4（p=不显著）。对于次要终点，Fasedienol与安慰剂之间没有治疗差异。Fasedienol的安全性数据与之前的临床试验一致。Vistagen公司表示对这一结果感到失望，并正在审查研究结果，评估对正在进行的研究的影响，并计划向FDA寻求反馈。同时，公司正在实施全面的现金节约措施，以提高运营效率，为2027年提供现金流，并保持其pherine产品管线在战略上的灵活性。
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Tebra获得2.5亿美元融资，加速AI在医疗领域的应用医药投融资Tebra，一家为超过14万名私人医疗保健提供者和管理1.25亿患者记录的全能EHR+平台，近日宣布获得由现有投资者Hildred领投的2.5亿美元新融资，以及由摩根大通提供的债务设施。此次融资超额认购，现有投资者Montreux Growth Partners、Toba Capital、Transformation Capital和HLM Venture Partners均有显著参与。Tebra将利用这笔新资金加速AI在实践管理的各个方面，包括EHR、账单和支付、患者体验和实践营销。Tebra的EHR+平台提供了一种“行动系统”，它自动化手动任务，减少常见错误，并简化了实践所有者和其团队的工作流程。Tebra的投资战略专注于三个关键投资支柱：可持续的基础设施、未来可持续发展的基础和多样化的市场推广引擎。Businesswire2025-12-17Tebra Technologies I
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浙江第六批集采来了！33个化药+12个中成药（附名单+报量）招标采购12月17日，浙江省医保局发出《浙江省公立医疗机构第六批药品集中带量采购公告》，并公布了品种及报量，共有33个化学药、12个中成药纳入集采。 采购期为2年，协议一年一签。 化学药品、中成药分别开展评审。医药云端工作室2025-12-17集采
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针对40-65岁女性，全新六个月更年期辅导计划助力应对更年期症状医投速递根据世界卫生组织预测，到2025年全球将有超过十亿女性经历更年期。尽管更年期影响几乎每一位女性，但这一话题却常被忽视，缺乏足够的支持。英国更年期协会的研究显示，75%的女性会经历更年期症状，其中四分之一的女性症状严重，如潮热、焦虑、眩晕、睡眠障碍和高血压等。令人担忧的是，有十分之一的女性因未得到妥善管理而离开职场，凸显了缺乏适当护理的个人和经济成本。目前，医疗模式往往只关注药物治疗，而忽视了教育、情感支持和生活方式指导。研究表明，超过60%的女性感觉对更年期准备不足，而只有20%的女性寻求专业帮助或获得准确信息，这往往导致中年时期困惑、孤立和生活质量下降。护士和认证更年期教练Doina-Mihaela Dragusanu推出了一项为期六个月的更年期辅导计划，旨在支持40-65岁的女性通过这一常被误解的生活过渡期。该计划结合了医学专业知识、行为指导和整体生活方式策略，提供个性化的、基于证据的支持，帮助参与者了解自己的身体，自然地管理症状，并恢复自信和平衡。Dragusanu表示，她创建这个计划是因为她深知没有适当支持时更年期的压力，许多女性被告知“只能硬撑”或认为症状只是衰老的标志。更年期不是结束，而是一个强大
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“国家队”出手！诺华明星核药商业化为何牵手原子高科？公司动态短短一个多月，诺华便和“国家队”迅速达成合作。 派威妥是国内首个且目前唯一获批的靶向PSMA的放射配体疗法药物，主要用于治疗晚期前列腺癌。 该药物通过将放射性核素镥-177与靶向前列腺特异性膜抗原（PSMA）的配体结合，利用镥-177发射的β射线实现肿瘤杀伤。
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10名儿童死亡？辉瑞CEO急了，“炮轰”美国疫苗新政研发注册政策美国当地时间12月16日， 辉瑞CEO阿尔伯特·布尔拉在投资者电话会上“炮轰”美国卫生与公众服务部（HHS）及其监管下的机构。 虽然，辉瑞新冠疫苗产品Comirnaty的销量下滑，只是“后疫情时代需求回落”的自然结果，但辉瑞CEO布尔拉的痛诉，像是一家巨型制药公司被裹挟进一场带有政治、监管与舆论多重变量博弈中的“怒吼”，也像是辉瑞近两年来业绩不佳背后的一次“打太极”。 美监管部门先“打”起来了。
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医保谈判与带量采购新政下，创新药商业化定价与准入策略报告（2026）医保动态2025 年,“十四五”规划圆满收官，药品准入与支付体系改革取得阶段性成果; 2026年，我们正站在“十五五”规划的开端，创新药的商业化环境将面临更精细化、更市场化、也更富挑战性的新阶段。 数据显示，自国家医保局成立以来，通过七轮医保药品目录调整，累计新增超过700种药品进入目录，其中多数为近年来上市的创新药，药品价格平均降幅超过 50%，在有效缓解基金支出压力的同时，显著提升了创新药的可及性。 这场以“控费、提质、促创新”为目标的系统性改革，正在倒逼中国医药产业从“营销驱动”向“价值驱动”的历史性转型。E药经理人2025-12-17带量采购
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Trulieve完成1.4亿美元私募债券发行医投速递美国领先的医疗大麻公司Trulieve Cannabis Corp.（特拉维夫大麻公司）宣布，已完成了一笔1.4亿美元的私募债券发行，这些债券为2030年到期的10.5%高级抵押债券。该发行规模因市场对债券的需求增加而扩大。债券以面值100%发行，是公司的优先抵押债务。年利率为10.5%，每半年支付一次等额利息，直至到期日，除非提前赎回或回购。债券将于2030年12月17日到期，并且从2027年12月17日起，可以在任何时间以第二补充契约中规定的赎回价格部分或全部赎回。此次发行是在修订后的代理协议的基础上进行的，该协议由Trulieve和Canaccord Genuity Corp.（作为独家代理和独家簿记管理人）签订。Trulieve已提交必要的文件，在加拿大证券交易委员会（CSE）上列出这些债券。Trulieve计划将发行所得的净收益用于资本支出和其他一般企业用途。此次债券的发行和销售未在美国1933年证券法（经修订）或任何其他司法管辖区的法律下注册。PRNewswire2025-12-17Trulieve
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Hyperfine Swoop®系统在印度获得监管批准，推动脑部成像技术普及研发注册政策美国健康科技公司Hyperfine, Inc.宣布，其Swoop®便携式脑部MRI系统已获得印度中央药物标准控制组织（CDSCO）的监管批准。Swoop®系统是一款FDA批准的AI驱动便携式脑部MRI系统，特别适合印度多样化的医疗环境。Hyperfine将与Radiosurgery Global, Ltd.（RSG）合作，在印度推广Swoop®系统。印度拥有超过14亿人口，但MRI系统数量有限，Swoop®系统的便携性、低基础设施要求和相对较低的性价比使其在印度具有广阔的市场前景。Businesswire2025-12-17Hyperfine Inc
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Atossa Therapeutics荣获2025临床试验领域卓越奖研发注册政策Atossa Therapeutics公司因其创新性工作推进(Z)-endoxifen的发展，荣获2025临床试验领域卓越奖中的研发奖。该奖项表彰了公司在精准内分泌治疗领域的贡献。(Z)-endoxifen是一种强效的选择性雌激素受体调节剂/降解剂(SERM/D)，具有额外的PKCβ1抑制作用，旨在提供独立于CYP2D6代谢的持续全身暴露。该疗法正在多个乳腺癌和罕见病设置中进行评估，包括转移性、新辅助、辅助和乳腺癌风险降低设置，并在杜氏肌营养不良症(DMD)中显示出新兴的应用。Atossa Therapeutics公司强调通过生物标志物驱动的临床试验、适应性试验设计和积极的监管参与，推进一种有可能对多个患者群体产生重大影响的疗法。
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凯罗斯制药获得2025年临床试验领域卓越奖研发注册政策凯罗斯制药公司，一家专注于创新癌症疗法的临床阶段生物制药公司，宣布其因ENV-105（carotuximab）的研究和开发而获得2025年临床试验领域卓越奖的研究与开发奖。ENV-105是一种针对CD105的同类首创单克隆抗体，旨在调节去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）的耐药途径。该药物旨在恢复和延长对激素治疗的肿瘤敏感性，适用于经过标准雄激素受体抑制剂治疗后疾病进展的患者。凯罗斯制药今年宣布了ENV-105与阿帕鲁胺联合用于晚期转移性前列腺癌患者的2期随机临床试验的积极中期安全性和有效性结果。尽管在先前激素治疗中疾病进展，但该试验显示，在迄今为止接受治疗的86%的患者中，ENV-105与阿帕鲁胺的联合使用具有临床益处。所有应答者至少保持无进展状态四个月，其中一半患者超过一年。截至本新闻稿发布日期，ENV-105尚未获得美国食品药品监督管理局或任何其他类似外国监管机构的批准。凯罗斯制药首席执行官约翰·余博士表示，获得临床试验领域的认可强调了直接解决晚期前列腺癌治疗耐药性的重要性。ENV-105的设计旨在针对肿瘤适应和生存的潜在生物学，而不是让患者通过连续的疗法，疗效逐渐减弱。正在出现的临床数据支持了这种策略有可
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刚刚！40个上市申请出现在药品通知件中，均为化药仿制药！研发注册政策今日（12月17日），NMPA发布了药品通知件待领取信息（40个），均为上市申请（含化药2.2类 、3 、4类等） 。 出现在通知件内，意味着被毙（不予批准）或者主动撤回。 小编暂未知上述品规的具体情况。药品圈2025-12-17化药仿制药
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Savara公司将在J.P. Morgan Healthcare Conference上展示其罕见呼吸疾病治疗方案医投速递Savara公司，一家专注于罕见呼吸疾病的临床阶段生物制药公司，宣布其管理团队将在第44届J.P. Morgan Healthcare Conference上展示公司业务并举办一对一会议。会议将于1月14日（美国太平洋时间下午5:15/东部时间晚上8:15）在旧金山威斯汀圣弗朗西斯酒店举行。Savara公司的主打产品MOLBREEVI是一种重组人粒细胞-巨噬细胞集落刺激因子（GM-CSF），目前处于3期临床试验阶段，用于治疗自身免疫性肺泡蛋白沉着症（autoimmune PAP）。MOLBREEVI通过专有的eFlow®雾化器系统（由PARI Pharma GmbH开发）进行吸入。Savara公司的管理团队在罕见呼吸疾病和肺病学领域拥有丰富的经验，能够识别未满足的医疗需求，并有效地推进产品候选人的审批和商业化。会议的现场直播和回放将在公司官方网站的“活动与演示”部分提供，并保留30天。更多信息可访问www.savarapharma.com和LinkedIn。Businesswire2025-12-17Savara Inc PARI Pharma GmbH
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Lafayette Square为Prime IV Hydration and Wellness提供贷款支持其扩张医药投融资Lafayette Square宣布通过其SSBIC投资工具为Prime IV Hydration and Wellness, Inc.（Prime IV）提供一笔高级担保贷款，以支持该公司的持续扩张。Prime IV是一家位于科罗拉多斯普林斯的IV疗法和相关健康服务特许经营商，自2017年由Amy Neary创立以来，已成为全国IV水化疗法领域的领导者，拥有40个州的189个活跃门店。该公司提供定制化和安全合规的IV输液，旨在支持恢复、减压、抗衰老和整体健康，在类似水疗的环境“Prime 1小时假期”中提供。Prime IV还提供包括生物识别激素替代疗法（BHRT）、肽和NAD+在内的其他服务。Prime IV在2024年和2025年被《企业家》杂志的特许经营500强评为IV疗法类别排名第一的品牌，并被评为“最佳特许经营商”。Lafayette Square的Aquil Stinson表示，这笔贷款是对总部位于非主要金融中心的公司的一种直接贷款，这些公司在获得灵活、长期资本方面通常会遇到困难。Lafayette Square还通过其附属的管理协助计划Worker Solutions®为投资组合公司提供支持和PRNewswire2025-12-17
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诺纳生物与Valink Therapeutics建立战略联盟，加速新型生物药研发研发注册政策诺纳生物与Valink Therapeutics宣布建立名为'Biology to Bispecific（B2B）™'的生物药研发战略联盟，旨在整合双方的技术平台与专业优势，加速新型双特异性抗体及双抗ADC的研发。双方将结合诺纳生物的Harbour Mice ® 全人源抗体技术平台和Valink的LiliumX™研发平台，共同筛选新型药物候选分子。合作初期将聚焦实体瘤治疗领域双抗ADC的研发，拓展Valink的内部治疗产品管线。诺纳生物已支持超过300项药物研发项目，拥有丰富的抗体资源库，而Valink的LiliumX™技术则能实现基于抗体片段的复杂候选药物高通量生成与功能性筛选。此次合作将加速创新生物疗法的研发进程，为患者带来突破性治疗方案。
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大睿生物全球首款双靶点PCSK9-LPA siRNA进入临床开发，开启心血管风险治疗新阶段临床研究中国上海、美国加州 — 2025 年 12 月 17 日 — 专注于开发下一代 RNAi 疗法的全球化生物医药公司 大睿生物（ Rona Therapeutics ） 今日宣布，公司已顺利向澳大利亚人类研究伦理委员会（ HREC ）递交 RN5681 的临床试验申请，推进公司首款双靶点 siRNA 进入临床开发阶段。 这项 I 期临床试验预计将于 2026 年第一季度开始给药。 RN5681是一种 GalNAc 偶联的双靶向 siRNA ，旨在 同时沉默 PCSK9 和 LPA 这两个经过遗传学验证且互补的动脉粥样硬化性心血管疾病驱动因子。
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CellTivity Scientific宣布Van Gogh显微镜系统获得CE认证研发注册政策CellTivity Scientific，一家领先的点诊疾病检测公司，宣布其Van Gogh显微镜系统已获得CE认证，允许在欧洲联盟范围内进行临床使用和商业分销。这一A类IVDR认证标志着监管上的一个里程碑，验证了Van Gogh系统的安全性、性能和可靠性，使其适用于所有活检类型。该系统采用动态细胞成像™技术，在点诊时捕捉代谢活动，通过光线突出显示细胞形状、大小和活动，以热图形式帮助评估组织充足性。这有助于临床医生在点诊时确认样本充足性，并改善与病理学的合作。自2025年10月获得CE认证以来，CellTivity已在欧洲启动了早期部署和合作伙伴引导的引入，产生了强烈的初始兴趣，并为与领先的临床团队和分销合作伙伴的进一步合作铺平了道路。Van Gogh系统旨在无缝集成到现有的程序工作流程中，支持广泛的活检类型和临床环境，包括高容量中心、社区医院以及采用机器人辅助支气管镜等先进技术的设施。通过提供样本质量的实时洞察，Van Gogh帮助临床医生收集更高质量的组织，从而减少影响患者焦虑和治疗时间表延误。Businesswire2025-12-17
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PeptiDream宣布第二个口服肽类药物项目进入临床试验研发注册政策日本神奈川县的生物制药公司PeptiDream Inc.于2025年12月5日举办的研发日上宣布，其第二个口服肽类药物项目——针对白介素-17（IL-17）主要二聚体形式的双IL-17A和IL-17F大环肽抑制剂——已进入其临床试验组合。该候选药物在临床前模型中口服给药时表现出类似生物制剂的疗效，旨在为皮肤和肌肉骨骼表现提供更深、更持久的反应，从而改善患者的生活质量。PeptiDream的口服双IL-17A/IL-17F大环肽抑制剂代表了自身免疫治疗领域的革命，将生物制剂水平的性能带入易于服用的药片中。IL-17通路是多个主要自身免疫疾病的临床验证的治疗靶点，包括银屑病、银屑病关节炎和强直性脊柱炎。尽管目前批准的IL-17抑制剂提供了优异的临床结果，但所有这些都是注射生物制剂，可能会限制便利性和长期可及性。PeptiDream的口服IL-17大环肽旨在改变这一格局，提供类似生物制剂的疗效，同时具有口服给药的便利性和 versatility，包括与TNF或JAK抑制剂的单一或联合治疗，为难以治疗的疾病患者提供新的选择。PeptiDream的口服双IL-17A和IL-17F抑制剂是利用其专有的PDPS®技术发现的
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Ascentage Pharma将在J.P. Morgan Healthcare Conference上展示其肿瘤治疗进展医投速递Ascentage Pharma集团国际公司，一家专注于癌症治疗的全球生物制药公司，宣布其管理层将在2026年1月14日于旧金山的第44届J.P. Morgan Healthcare Conference上做展示。该公司拥有丰富的创新药物产品管线，包括针对Bcl-2和MDM2-p53等关键凋亡途径蛋白的抑制剂以及下一代激酶抑制剂。Ascentage Pharma首个获批产品Olverembatinib是针对慢性髓性白血病（CML）患者的第三代BCR-ABL1抑制剂，目前正在进行全球注册性III期临床试验。第二个获批产品Lisaftoclax是一种新型Bcl-2抑制剂，用于治疗多种血液恶性肿瘤，目前正在进行多个全球注册性III期临床试验。Ascentage Pharma还与多家领先的生物技术和制药公司建立了全球合作伙伴关系，并拥有全球知识产权。
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SleepRes公司Kricket PAP设备获FDA批准，创新技术改善睡眠呼吸暂停治疗研发注册政策睡眠呼吸技术公司SleepRes宣布，其Kricket PAP设备已获得美国食品药品监督管理局（FDA）的510(k)认证，用于治疗体重超过66磅的阻塞性睡眠呼吸暂停（OSA）患者。Kricket PAP设备采用专有的KPAP™技术，旨在动态调整呼吸周期中的压力输送，而非像传统CPAP设备那样保持恒定压力。该设备旨在通过同步治疗与患者的自然呼吸和气道动力学，减少不必要的压力，从而减轻不适，缓解常见副作用，并改善睡眠期间的耐受性。SleepRes计划在2026年上半年商业化推出Kricket，并正在积极准备扩大生产、发展临床合作伙伴关系和提供KPAP™教育。
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