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  • 《How the immune system works》：免疫学概览
    前沿研究
    《How the immune system works》：免疫学概览
    免疫的“ 前世今生 ”。 免疫 这个词来源于罗马时代的拉丁文 “immunis” ，其原意为 “ 免除税收 ” ，后引申为 “ 免于疫患 ” 的意思。 第一道防线：物理屏障。
    小药说药
    2025-08-06
    肿瘤 感染 超敏反应
  • 鲁南制药集团与中国药科大学举行战略合作座谈
    公司动态
    鲁南制药集团与中国药科大学举行战略合作座谈
    8月4日，鲁南制药集团党委书记、董事长、总经理张贵民 率队到访中国药科大学江宁校区，参观多靶标天然药物全国重点实验室。 中国药科大学党委书记戴建君等陪同参观并座谈， 中国药科大学 多靶标天然药物全国重点实验室 主任李萍主持会议。 座谈会上，双方围绕多靶标天然药物研发、产学研协同创新等方面开展深度交流。
    鲁南制药集团
    2025-08-06
    鲁南制药集团股份有限公司 中国药科大学
  • 加速CGT审评，FDA可借鉴中国双轨制｜遇见前FDA审评员杜新
    审批动态
    加速CGT审评，FDA可借鉴中国双轨制｜遇见前FDA审评员杜新
    • FDA对CGT的监管已成熟，但Carl June等专家批评其流程繁琐，缺乏中国IIT双轨制的灵活性。 •中国IIT备案+IND注册促进了细胞疗法的快速崛起，杜新建议美国由HHS另设IIT路径，以平衡创新与监管。 •FDA在早期临床中放宽部分CMC和效力测试要求，允许替代方法先行，后期再完善。
    研发客
    2025-08-06
    FDA CGT
  • Fractyl Health 宣布拟议公开募股
    医药投融资
    Fractyl Health 宣布拟议公开募股
    Fractyl Health计划通过一次承销公开发行，出售其普通股和预付认股权证，以筹集资金支持其Revita和Rejuva项目，以及一般运营资金。每份预付认股权证的购买价格等于公开发行中向公众出售的普通股每股价格减去0.00001美元。公司还预计将授予承销商在30天内购买额外15%股份或认股权证的选择权。所有股票、认股权证和普通认股权证均由Fractyl Health提供。此次发行的具体条款将在最终招股说明书中披露。
    GlobeNewswire
    2025-08-06
    Fractyl Health Inc
  • JAMA 手术研究证实了 Cizzle Bio 的 DEX-G2 血液检测对胃癌早期发现的诊断价值
    研发注册政策
    JAMA 手术研究证实了 Cizzle Bio 的 DEX-G2 血液检测对胃癌早期发现的诊断价值
    一项发表在《JAMA Surgery》上的多中心临床试验证实了Destinex检测的强大诊断性能，这是一种新型液体活检，是Cizzle Bio的DEX-G2血液检测的基础，用于早期检测胃癌——一种世界上致命性最强的恶性肿瘤。该研究的结果证实了DEX-G2作为一项微创、临床可操作的检测工具，能够在胃癌的最早和最易治疗的阶段检测出胃癌，此时及时干预可以显著改善预后并挽救生命。该研究由癌症生物标志物研究领域的国际知名领导者Ajay Goel博士领导，他也是Destinex检测的开发者，并担任Cizzle Bio的科学顾问。研究使用机器学习优化和验证了检测，研究人员展示了早期胃癌的卓越诊断准确性。该研究在日本的领先癌症中心进行，分析了来自480名参与者（包括胃癌患者和匹配对照）的809份血清样本。研究显示，Destinex检测在验证队列中达到了96.8%的曲线下面积（AUC），对早期（pT1）胃癌的检测灵敏度为95.0%。这些发现强调了该检测作为一项微创工具在胃癌早期识别时的优势。Cizzle Bio正在推进DEX-G2测试的商业部署，旨在支持临床医生更早地检测胃癌，尤其是在内窥镜可能不可用或不切实际的基础医疗和胃肠
    PRNewswire
    2025-08-06
    胃癌
  • 一文说透原研药、仿制药与专利药
    研发注册政策
    一文说透原研药、仿制药与专利药
    一、专利药：十年寒窗无人问，一朝上市贵上天。 专利保护是对创新药品的一种独占性保护措施，通过专利保护，研发药企能够在一定的时间内享有该药品的独家销售权。 筛分子需要钱： 研发一种专利药，首先需要从大量的化合物中进行筛选。
    药闻康策
    2025-08-06
    仿制药 一文
  • Anaptys 公布 2025 年第二季度财务业绩并提供业务更新
    医投速递
    Anaptys 公布 2025 年第二季度财务业绩并提供业务更新
    AnaptysBio公布了2025年第二季度的财务报告，并更新了业务进展。公司宣布了rosnilimab在治疗类风湿性关节炎的2b期临床试验中取得积极数据，预计将在2025年第四季度公布溃疡性结肠炎试验的顶线数据。此外，公司计划在2025年第四季度开始ANB033的1b期临床试验，该药物用于治疗乳糜泻。AnaptysBio还与GSK和Vanda Pharmaceuticals达成了财务合作协议，并更新了其股票回购计划和现金余额。
    World News
    2025-08-06
    GSK PLC 溃疡性结肠炎 乳糜泻 Vanda Pharmaceuticals Inc rosnilimab
  • Arch Biopartners 宣布在多伦多总医院成功给药的第一位患者，用于靶向心脏手术相关急性肾损伤的 LSALT 肽的 II 期试验
    研发注册政策
    Arch Biopartners 宣布在多伦多总医院成功给药的第一位患者，用于靶向心脏手术相关急性肾损伤的 LSALT 肽的 II 期试验
    Arch Biopartners宣布在多伦多总医院成功完成首例LSALT肽针对心脏手术相关急性肾损伤的II期临床试验患者的给药。该医院是全球心脏护理和研究领域的领导者。公司预计圣迈克尔医院将成为下一个加入试验的加拿大临床中心。Arch Biopartners正在北美寻找更多临床中心加入试验。LSALT肽是一种针对肾脏、肺和肝脏炎症损伤的药物候选者，该试验旨在评估其在心脏手术患者中的安全性和有效性。
    GlobeNewswire
    2025-08-06
    Arch Biopartners Inc
  • Lysoway Therapeutics 获得 Michael J. Fox 基金会的资助，用于推进 TRPML1 激动剂治疗帕金森病
    医药投融资
    Lysoway Therapeutics 获得 Michael J. Fox 基金会的资助，用于推进 TRPML1 激动剂治疗帕金森病
    Lysoway Therapeutics获得来自迈克尔·J·福克斯基金会的研究资助，用于推进其新型TRPML1激动剂的研究，以治疗帕金森病。该资助将支持其新型小分子TRPML1激动剂的预临床和转化开发，旨在通过激活TRPML1来恢复溶酶体功能并帮助清除与疾病相关的α-突触核蛋白。Lysoway Therapeutics的创始人和首席执行官Yongchang Qiu表示，这笔资金将加速其领先TRPML1激动剂的开发，并建立关键生物标志物，目标是在明年早期启动人体临床试验。
    Businesswire
    2025-08-06
    帕金森病 MCOLN
  • Nxera 推出针对肥胖和慢性体重管理的广泛专有产品线
    医投速递
    Nxera 推出针对肥胖和慢性体重管理的广泛专有产品线
    Nxera公司推出针对肥胖和慢性体重管理的广泛新药管线，包括新的口服小分子GLP-1激动剂和六个针对GIP、Amylin和Apelin受体的创新项目，旨在改变治疗格局。该管线旨在满足患者对长期体重管理、合并代谢性疾病和减肥期间肌肉保护的新需求。Nxera利用其NxWave GPCR平台，开发具有独特化学结构的先导分子，以提供高度有效的治疗，解决关键患者需求，包括长期体重维持、针对肥胖相关合并症的治疗以及减少副作用，扩大治疗范围。
    Manila Times
    2025-08-06
    GIP GLP-1 肥胖 IAPP
  • OmniAb 报告 2025 年第二季度财务业绩和业务亮点
    医投速递
    OmniAb 报告 2025 年第二季度财务业绩和业务亮点
    OmniAb Inc.发布2025年第二季度财务报告，显示业务表现良好，合作伙伴数量达到100家。公司第二季度收入为390万美元，同比下降，主要由于里程碑收入下降。研发和行政费用有所减少。公司确认2025年全年收入预期在2000万至2500万美元之间，成本和运营费用在8500万至9000万美元之间。公司还宣布了多项合作伙伴关系和业务亮点，包括新推出的xPloration合作伙伴访问计划，以及多个药物开发项目的进展。
    Businesswire
    2025-08-06
    OmniAb Inc Angelini Pharma SPA Istituto Gentili SPA Johnson & Johnson Merck KGaA 苏州润新生物科技有限公司 University of Maryla University of Strath VERAXA Biotech GmbH
  • Xencor 公布 2025 年第二季度财务业绩
    医投速递
    Xencor 公布 2025 年第二季度财务业绩
    Xencor公司发布2025年第二季度财务报告，报告显示公司专注于临床研究，评估四款自有的XmAb药物候选人在癌症和先进的自身免疫驱动疾病中的应用。在肿瘤学领域，Xencor正在推进XmAb819和XmAb541的剂量递增研究，并计划在2025年下半年展示XmAb819在晚期透明细胞肾细胞癌中的初步安全性和有效性数据。在自身免疫疾病领域，Xencor最近启动了XmAb942的2b期XENITH-UC研究，该药物是针对TL1A的潜在最佳抗体，用于治疗炎症性肠病。Xencor还获得了进行plamotamab概念验证研究的监管授权，这是一种针对类风湿性关节炎的CD20 B细胞耗竭T细胞激动剂。此外，Xencor还宣布了与Incyte公司的合作进展，并发布了第二季度的财务结果，包括现金、现金等价物和可交易债务证券总额为6.638亿美元，收入为4360万美元。
    Businesswire
    2025-08-06
    CD20 炎症性肠病 TNFSF15 Xencor Inc
  • Actuate Therapeutics 将与 Incyte Corporation 和匹兹堡大学合作，开展 Elraglusib 联合 Retifanlimab 和 mFOLFIRINOX 治疗晚期胰腺癌患者的临床试验
    交易并购
    Actuate Therapeutics 将与 Incyte Corporation 和匹兹堡大学合作，开展 Elraglusib 联合 Retifanlimab 和 mFOLFIRINOX 治疗晚期胰腺癌患者的临床试验
    Actuate Therapeutics宣布启动一项临床试验，旨在评估Elraglusib与Retifanlimab和mFOLFIRINOX联合使用作为晚期胰腺癌一线治疗的疗效。该试验由UPMC Hillman癌症中心和Incyte Corporation合作进行，旨在确定联合疗法的推荐剂量，并评估其安全性、耐受性和疗效。
    GlobeNewswire
    2025-08-06
    Incyte Corp INCMGA-00012注射液 elraglusib
  • Neucore Bio 获得美国国家科学基金会 （NSF） 的竞争性资助，用于研究基于外泌体的遗传疾病疗法的可扩展性
    医药投融资
    Neucore Bio 获得美国国家科学基金会 （NSF） 的竞争性资助，用于研究基于外泌体的遗传疾病疗法的可扩展性
    Neucore Bio获得美国国家科学基金会（NSF）的304,000美元小企业技术转移（STTR）第一阶段资助，用于研究基于外泌体的遗传病治疗的可扩展制造效率。Neucore Bio将利用其专有的FiXE平台，与俄亥俄州立大学的合作伙伴合作，优化外泌体生产参数，以生产针对周围神经系统（PNS）疾病（如神经纤维瘤病1型和Charcot-Marie-Tooth病）的eEVs。NSF资助旨在加速新兴技术转化为新产品和服务，Neucore Bio希望通过该项目降低eEVs治疗产品的制造复杂性和成本。
    Businesswire
    2025-08-06
    多发性神经纤维瘤 I 型（封‧雷克灵豪森氏骨病）
  • PolyActiva 宣布首位患者入组其用于青光眼和高眼压症的眼部微型植入物的美国 2b 期临床试验
    研发注册政策
    PolyActiva 宣布首位患者入组其用于青光眼和高眼压症的眼部微型植入物的美国 2b 期临床试验
    PolyActiva公司宣布其用于治疗青光眼和眼压增高的新型眼内微型植入物PA5108的美国2b期临床试验已开始招募首位患者。PA5108是一种新型化学实体，通过一次性注射植入眼内前房，旨在通过其独特的PREZIA技术平台提供持续、零级药物释放和可预测的生物降解，以降低眼内压。该试验旨在解决青光眼治疗中每日用药的依从性问题，并评估PA5108植入物的安全性和有效性。
    Businesswire
    2025-08-06
    青光眼
  • Moleculin Biotech， Inc. 公布安纳霉素在肝癌治疗中的有希望的临床前数据
    研发注册政策
    Moleculin Biotech， Inc. 公布安纳霉素在肝癌治疗中的有希望的临床前数据
    Moleculin Biotech公司宣布其领先药物候选Annamycin（商品名naxtarubicin）在治疗多种肝脏癌症方面的临床前数据令人鼓舞，包括肝细胞癌、结直肠癌肝转移和胰腺导管腺癌肝转移。Annamycin在肝脏和其他器官中具有靶向积累的特性，显示出对多种肝脏癌症模型的显著抗肿瘤活性，同时保持了低或无心脏毒性的安全特性。Annamycin目前正在进行晚期临床试验，用于治疗急性髓系白血病（AML），预计2025年下半年将公布初步数据。
    GlobeNewswire
    2025-08-06
    肝癌 肝细胞癌 血管肌脂肪瘤 急性髓系白血病
  • Astria Therapeutics 与 Kaken Pharmaceutical 签订许可协议，在日本开发和商业化用于 HAE 的 Navenibart
    交易并购
    Astria Therapeutics 与 Kaken Pharmaceutical 签订许可协议，在日本开发和商业化用于 HAE 的 Navenibart
    Astria Therapeutics与日本制药公司Kaken Pharmaceutical达成独家许可协议，在日本开发和商业化用于治疗遗传性血管性水肿（HAE）的navenibart。Astria将获得1600万美元的前期付款，以及总计1600万美元的商业化和销售里程碑奖金。此外，Astria还有资格获得按净销售额一定比例计算的分级版税，以及部分三期临床试验成本补偿。Kaken将支持navenibart的三期临床试验，负责日本的监管提交，并补偿Astria部分的三期临床试验成本。
    Businesswire
    2025-08-06
    遗传性血管性水肿 Kaken Pharmaceutical Co Ltd navenibart Astria Therapeutics Inc
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