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  • 罗欣药业盐酸左沙丁胺醇雾化吸入溶液获得药品注册证书
    审批动态
    罗欣药业盐酸左沙丁胺醇雾化吸入溶液获得药品注册证书
    近日，罗欣药业集团股份有限公司（股票代码：002793.SZ，以下简称“罗欣药业”）下属子公司罗欣安若维他药业（成都）有限公司（以下简称“罗欣安若维他”）收到国家药品监督管理局核准签发的盐酸左沙丁胺醇雾化吸入溶液（3ml:0.31mg、3ml:0.63mg、3ml:1.25mg）《药品注册证书》，视同通过仿制药质量和疗效一致性评价。 本次罗欣药业盐酸左沙丁胺醇雾化吸入溶液获批上市，将为国内支气管痉挛的治疗和预防带来更多用药选择。 不仅如此， 罗欣安若维他作为中国最早进入美国市场的雾化吸入剂生产企业和持证商，早在2023年底就已获得美国食品药品监督管理局（FDA）对该药品的生产场地批准。
    罗欣药业
    2025-03-14
    3m 罗欣安若维他
  • BIOCHINA2025全球视角：汇聚全球药企，共启“出海”新篇
    公司动态
    BIOCHINA2025全球视角：汇聚全球药企，共启“出海”新篇
    大会广邀政府、临床、企业、科研、资本等相关机构的 850位演讲嘉宾 ，共同创建 204场论坛、12场闭门会议、25场头脑风暴 案例分享，现场人气爆棚，汇聚 超30000名观众 。 BIOCHINA2025（第十届）易贸生物产业展览。 BIOCHINA2025（第十届）易贸生物产业展览。
    17Talk易企说
    2025-03-14
  • 新芽基因宣布FDA批准其全球首创的 杜氏肌营养不良基因编辑药物GEN6050X的IND申请 | 丹麓Portfolios
    审批动态
    新芽基因宣布FDA批准其全球首创的 杜氏肌营养不良基因编辑药物GEN6050X的IND申请 | 丹麓Portfolios
    近日，专注于基因药物的突破性基因编辑生物技术公司--新芽基因（以下简称“新芽”）宣布，其用于治疗杜氏肌营养不良(DMD)的全球首创性基因编辑药物 GEN6050X 的新药临床试验申请（IND）已获得美国食品药品监督管理局(FDA)批准。 新芽正在计划在全球范围内开展针对GEN6050X 的临床研究。 “这是我们公司的重大里程碑，FDA 对我们首个IND的批准验证了我们的靶向 AID 介导突变酶 (TAM)胞嘧啶碱基编辑技术的能力， 该技术可以靶向治疗先前无药可治的疾病——从而扩大基因编辑技术在全身范围内的应用。
    丹麓资本
    2025-03-14
    杜氏肌营养不良 丹麓
  • 事关AI生成合成内容！四部门发布新规定
    研发注册政策
    事关AI生成合成内容！四部门发布新规定
    近日，国家互联网信息办公室、工业和信息化部、公安部、国家广播电视总局联合发布《人工智能生成合成内容标识办法》（以下简称《标识办法》），自2025年9月1日起施行。 国家互联网信息办公室有关负责人表示，《标识办法》旨在促进人工智能健康发展，规范人工智能生成合成内容标识，保护公民、法人和其他组织合法权益，维护社会公共利益。 《标识办法》以内容标识为抓手，细化前期相关部门规章的标识相关要求，进一步发挥内容标识提醒提示和监督溯源的技术作用，着力构建开放、公正、有效的治理机制，营造公平有序发展环境，推动人工智能产业健康有序发展。
    粤港澳大湾区门户网
    2025-03-14
    AI
  • 欧加隆推出保法生®米诺地尔搽剂 阿里健康首发上线
    审批动态
    欧加隆推出保法生®米诺地尔搽剂 阿里健康首发上线
    近日，欧加隆中国推出的脱发治疗非处方药保法生 ® 米诺地尔搽剂在阿里健康大药房首发上线。 当前，中国约有超过2.5亿人受到脱发困扰，相当于平均每6个人就有1人正面临脱发问题 【1,p1】 。 雄激素性秃发、斑秃是常见的脱发类型 【2,p1】 ，以雄激素性秃发为例，我国男性的患病率约为21.3%，女性患病率约为6.0% 【3,p1】 。
    E药经理人
    2025-03-14
    雄激素 米诺地尔搽剂 欧加隆
  • 2025-2030年临床CRO行业深度调研及前景趋势预测报告
    临床研究
    2025-2030年临床CRO行业深度调研及前景趋势预测报告
    近年来为应对 IRA 法案和药品专利悬崖，多数大型制药公司正在进行大规模成本削减计划，重新调整和优化项目组合的优先顺序，在预算和支出方面保持谨慎态度。 预计到 2026-2030年，全球临床 CRO 市场将继续保持增长态势。 从市场规模来看，到2026年，全球临床CRO 市场规模有望达到 1064.5 亿美元,2023-2026 年的年复合增长率为9.0%:到 2030 年，市场规模有望超过 1477 亿美元，2026-2030年的年复合增长率约为8.5%。
    E药经理人
    2025-03-14
    临床CRO
  • 药品价格形成机制如何进一步完善？行业呼吁全生命周期管理新体系
    医保动态
    药品价格形成机制如何进一步完善？行业呼吁全生命周期管理新体系
    准入与定价，堪称创新药企的两大 “命门”，也一直是医药行业讨论的焦点。 回溯来看，我国药品价格机制历经多轮调整。 尤其是近十年，国家积极推进药品价格改革，2015年七部委联合发文，提出“逐步建立以市场为主导的药品价格形成机制，最大程度减少政府对药品价格的直接干预”。
    E药经理人
    2025-03-14
    药品价格
  • NMPA：炎琥宁注射剂修订说明书
    审批动态
    NMPA：炎琥宁注射剂修订说明书
    说明书增加了警示语等内容。 现将有关事项公告如下：。 修订内容涉及药品标签的，应当一并进行修订；说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。
    蒲公英Ouryao
    2025-03-14
    炎琥宁
  • 又一个1类创新药获批！
    审批动态
    又一个1类创新药获批！
    近日，国家药品监督管理局通过优先审评审批程序批准Roche Pharma (Schweiz) AG申报的 1类创新药伊那利塞片 （商品名：伊赫莱）上市；。 该药品上市为患者提供了新的治疗选择。 该品种的上市为鼻咽癌患者提供了新的治疗选择。
    蒲公英Ouryao
    2025-03-14
    创新药
  • 复星医药1200万美元出售资产！
    交易并购
    复星医药1200万美元出售资产！
    2025年3月13日，本公司控股子公司复星实业与Calcite Gem签订《股份转让协议》，复星实业拟以现金12,408万美元的对价向Calcite Gem转让其所持有的标的公司（其主要资产系其通过其控股子公司NFH持有及运营的“和睦家” 医院和诊所）940万股普通股，约占截至本公告日期标的公司股份总数的6.6%。 本次交易完成后，本集团将不再持有标的公司股权。 本次交易对价为12,408万美元，对应的每股单价为13.2美元。
    蒲公英Ouryao
    2025-03-14
  • 疾病控制率92.5%！启德医药HER2定点偶联新药获CDE批准临床
    审批动态
    疾病控制率92.5%！启德医药HER2定点偶联新药获CDE批准临床
    据悉，GQ1005是启德医药基于其专有的 酶促定点偶联技术和稳定开环连接子技术开发 的一款靶向人表皮生长因子受体2（ HER2 ） 的创新抗体偶联药物（ADC） 。 在NSCLC中， HER2 基因突变比例约为2%~4%，并存在庞大的 HER2 基因突变的患者群体。 据启德生物官方信息，GQ1005在多种异种移植肿瘤模型中展现出优异的抗肿瘤作用， 且毒性比Enhertu明显降低，治疗指数更高 。
    医麦客News
    2025-03-14
    HER2 肿瘤 CDE
  • 中美双批！安领科生物EGFR/cMET双抗ADC获CDE批准临床并完成国际首例患者入组
    审批动态
    中美双批！安领科生物EGFR/cMET双抗ADC获CDE批准临床并完成国际首例患者入组
    EGFR和c-MET在多种实体瘤中表达，与肿瘤的发生发展、转移、耐药等病理活动密切相关。 MET的扩增是肿瘤细胞对EGFR抑制剂耐药的因素之一，靶向EGFR和c-MET的双重抑制策略有望增强抗肿瘤疗效并克服单一靶点抑制剂产生的耐药性。 ALK202是一款创新设计的EGFR/c-MET双特异性ADC，旨在克服单靶点疗法的耐药难题，并显著提升抗肿瘤疗效，同时通过优化两端亲和力降低靶点相关毒性。
    医麦客News
    2025-03-14
    EGFR 实体瘤 CDE
  • 罕见病AAV基因疗法完成首家临床研究中心启动
    临床研究
    罕见病AAV基因疗法完成首家临床研究中心启动
    治疗SMA的临床研究正式启动。 EXG001-307注射液： 完成首家临床研究中心启动。 2025年2月27日，正值国际罕见病日前一天，上海交通大学医学院附属上海儿童医学中心作为首家启动的临床研究中心，开始正式在全国招募SMA患儿，希望通过基因治疗，给更多患儿带去“治愈”的希望。
    医麦客News
    2025-03-14
    罕见病 AAV
  • 中国新药公司，首席医学官大盘点
    公司动态
    中国新药公司，首席医学官大盘点
    因此，首席医学官（CMO）的实力对公司商业化能力十分重要。 少数的CMO成长为公司的CMO或自己创业发展，比如邹建军和回爱民博士，我们列出了11位。 Adrian M. Di Bisceglie。
    赛柏蓝
    2025-03-14
    新药
  • 药企在抖音卖药更方便了
    公司动态
    药企在抖音卖药更方便了
    抖音为 5 个类目药品开放站内投放，无疑为医药企业开辟了一条全新且极具潜力的发展赛道。 这意味着医药企业，能够在抖音平台上构建起完整的营销生态，从最初产品发布，以直播等形式展示药品功效、适用症状；到借助抖音强大的算法进行精准推广，将药品信息推送给真正有需求的潜在客户；再利用投流工具，进一步扩大曝光度，吸引更多流量涌入。 药企在抖音卖药更方便了。
    赛柏蓝
    2025-03-14
  • 真实案例：AI助药企销量暴增！
    财报业绩
    真实案例：AI助药企销量暴增！
    专病大模型：药企的“智能导航仪”，破解院内市场三大迷局。 ——带量采购时代，谁先找到“效率加速器”，谁就能冲出红海。 现在的医药市场，就像一场高难度的“生存游戏”：。
    赛柏蓝
    2025-03-14
    AI
  • 脱敏治疗：让过敏不再“敏感”
    前沿研究
    脱敏治疗：让过敏不再“敏感”
    过敏性疾病是常见的慢性疾病，包括特应性皮炎（湿疹）、食物过敏、过敏性鼻炎和过敏性哮喘等。 尤其对于儿童过敏性疾病患者、如果在儿童期过敏未得到有效治疗和管理，可能会为成年期的慢性疾病埋下隐患。 世界卫生组织（WHO）推荐过敏性疾病的最佳治疗方案是“四位一体”的综合疗法：避免接触过敏原、药物治疗、免疫治疗（脱敏治疗）和患者教育。
    医科院皮肤病医院
    2025-03-14
    特应性皮炎 湿疹 食物过敏
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