6月24日，NMPA发布最新一批药品批准证明文件待领取信息，其中齐鲁制药2款口溶膜产品同日获批，分别为阿立哌唑口溶膜和盐酸美金刚口溶膜，均为国内首款。
截图来源：NMPA官网
口溶膜是膜剂的一种，由药物和成膜材料组成，一般是将一定剂量的化学药品或中药提取物的有效成分固定在变性淀粉及胶体做成的薄膜片上，其大小、形状、厚度类似于邮票，将其置于舌上，无需喝水即可在唾液中快速溶解、释放药物。相对片剂来讲，口溶膜更方便携带与使用，且吸收、起效速度快，用户接受程度更高。
口溶膜制剂开发过程中存在诸多挑战，比如掩味方法的优化、成膜材料及包装材料的筛选、规模化生产设备的选型及产业化工艺的选择等。且口溶膜产品开发最大的难点在于规模化生产，因此国内的口溶膜产品尚且不多。
阿立哌唑为新型非典型抗精神病一线用药，目前国内阿立哌唑获批的剂型有片剂、口崩片和胶囊，据药融云统计，2021年阿立哌唑院内销售额突破10亿元大关，同比增长12.6%。此次齐鲁制药为国内首家获批生产阿立哌唑口溶膜的企业，除此之外，力品药业（厦门）股份有限公司关于阿立哌唑口溶膜的上市注册申请于2022年1月11日被CDE承办。
阿立哌唑院内销售情况
截图来源：药融云全国医院销售数据库（新版）
盐酸美金刚是一种中重度阿尔茨海默症治疗药物，指南推荐治疗中重度阿尔兹海默症一线用药，可单药或与多奈哌齐、卡巴拉汀联合用药。目前国内已上市剂型包括片剂、口服溶液、缓释胶囊。此次此次齐鲁制药为国内首家获批生产盐酸美金刚口溶膜的企业，除此之外，浙江和泽医药已获得盐酸美金刚口溶膜的临床批件。
截图来源：药融云中国药品审评数据库
至此，齐鲁制药共有5款口溶膜产品获批上市，此前已有他达拉非口溶膜、奥氮平口溶膜和孟鲁司特钠口溶膜陆续获批。此外，还有利培酮口溶膜、盐酸伐地那非口溶膜、草酸艾司西酞普兰口溶膜等3款口溶膜产品已获得临床批件；其磷酸奥司他韦口溶膜的临床申请也已于2022年4月18日获CDE受理。
截图来源：药融云中国药品批文数据库
参考来源：
[1] NMPA官网
[2] 药融云数据库
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