近期，强生旗下杨森（Janssen）公司宣布，美国FDA已加速批准Talvey（talquetamab-tgvs）用于治疗复发性或难治性多发性骨髓瘤成人患者。这些患者此前至少接受过四种疗法，包括蛋白酶体抑制剂、免疫调节剂和CD38抗体。
Talvey是一款GPRC5D/CD3双特异性T细胞结合抗体，可结合T细胞表面表达的CD3受体和G蛋白偶联受体家族C组5成员D（GPRC5D）。GPRC5D在正常人体组织中表达有限，但在恶性浆细胞上高表达，使其成为多发性骨髓瘤（MM）患者的有希望的免疫治疗靶点。
截图来源：药融云美国FDA批准药品数据库
此次获批是基于I/II期MonumenTAL-1试验的临床研究结果，旨在评估皮下注射talquetamab治疗R/R MM患者的疗效。
该试验纳入了187例既往接受过至少4线治疗且既往未接受过T细胞重定向治疗的患者。在接受每两周一次皮下注射0.8mg/kg剂量Talvey治疗的患者中，客观缓解率（ORR）为73.6%（95%，置信区间：63.0%-82.4%）。58%的患者获得了非常好的部分缓解(VGPR)或更好，其中33%的患者获得了完全缓解(CR)或更好。中位持续反应时间（DOR）尚未达到。
在接受每周剂量0.4 mg/kg治疗的患者中，ORR为73.0%（95%，置信区间：63.2%-81.4%），其57%的患者达到VGPR或更好，其中35%的患者达到CR或更好。中位DOR为9.5个月。
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2026-07-22
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