8月19日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网显示，强生旗下杨森（Janssen）递交的特立妥单抗注射液 （teclistamab，英文商品名：Tecvayli）上市申请已获受理， 用于治疗复发或难治性多发性骨髓瘤。
8月21日，CDE官网显示，强生制药有限公司的特立妥单抗注射液拟纳入优先审评。
特立妥单抗是一款靶向BCMA和CD3的“first-in-class”双特异性抗体疗法，已在欧盟和美国获批上市。 这是国内首款申报上市的BCMA/CD3双抗。
多发性骨髓瘤是血液系统的第二常见恶性肿瘤。目前它仍然是一种无法治愈的血液癌症。而特立妥单抗可以将CD3阳性T细胞募集到表达BCMA的骨髓瘤细胞附近，并且激活T细胞对肿瘤细胞进行攻击。
目前，全球共有2款BCMA/CD3双抗上市，分别是：特立妥单抗、辉瑞的elranatamab。
在中国，teclistamab于2021年6月获批开展治疗多发性骨髓瘤的临床试验。目前，该产品正在开展一项针对复发或难治性多发性骨髓瘤受试者的1/2期、首次用于人体、开放性、剂量递增研究，以及一项治疗复发或难治性多发性骨髓瘤受试者的3期国际多中心随机研究。
2022年8月，teclistamab被CDE纳入突破性治疗品种，针对适应症为：复发或难治性多发性骨髓瘤成人患者，这些患者既往至少接受过3线治疗，包括一种蛋白酶体抑制剂（PI）、一种免疫调节剂（IMiD）和一种抗CD38单克隆抗体。
参考资料：
1.CDE官网
2.药融云数据库
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2026-07-22
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