近期，广东瑞顺生物技术有限公司（下称“瑞顺生物”，Wyze Biotech. Co., Ltd.）宣布其全资子公司—浙江瑞加美生物科技有限公司递交的“RJMty19注射液治疗复发/难治性自身免疫性疾病”IND申请得到国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）正式受理（受理号：CXSL2300661）。
自身免疫性疾病 （Autoimmune Disease, AID），简称“自免“，是指机体对自身抗原发生免疫反应导致自身组织损害所引起的疾病。AID会累及皮肤、关节、肾脏、中枢神经系统等多个人体器官系统，对人体健康造成极大的伤害，严重影响患者的生活质量和寿命。AID总体发病率占全球人口的5-9%，其中美国约5%-8%，中国约2-3%。
近年来，B细胞清除治疗被广泛应用于自身免疫性疾病的治疗。已有国内外临床研究报道证明，以CD19为靶点的自体CAR-T细胞（嵌合抗原受体T细胞）能特异性与B细胞表面的CD19抗原结合，通过抗体依赖或补体依赖的细胞毒作用清除B细胞，继而有效降低体内炎症介质水平，特异性发挥免疫抑制的治疗效果，有效治疗系统性红斑狼疮(SLE)、系统性硬化症 (SSc)、特发性炎性肌病(IIM)等自身免疫性疾病。
针对自体来源CD19-CAR-T细胞治疗产品在制备周期长、价格昂贵、无法即时使用等方面的不足，瑞顺生物研发了现货通用型RJMty19注射液。该产品已在治疗r/r B-NHL的研究者发起的临床研究中获得了很好的安全性和初步有效性数据，在治疗AID中的临床效果值得期待。
此次RJMty19注射液AID适应症IND申请获得CDE受理，意味着RJMty19注射液作为全球首款现货通用型CD19-CAR-DNT免疫细胞治疗产品向正式注册临床试验又迈进了一步。
RJMty19注射液
RJMty19注射液（主要活性成分为CD19-CAR-DNT细胞）是由广东瑞顺生物技术有限公司基于人源化CD19-CAR全球专利开发的一款全球创新现货通用型DNT细胞治疗产品。与目前已上市6款CD19-CAR-T细胞治疗产品相比，CD19-CAR-DNT细胞具有可实现标准化制备、制备成本低、患者即时可用等诸多优点，未来市场竞争潜力巨大，可突破目前自体CAR-T细胞产品商业化推广的瓶颈。
RJMty19注射液审评详情
截图来源：药融云中国药品审评数据库
瑞顺生物
广东瑞顺生物技术有限公司以“关爱生命，造福人类”为愿景，以“做老百姓用得起的创新细胞药”为使命，专注于研发以DNT细胞为核心技术平台的现货通用型免疫细胞产品，是全球范围内DNT细胞免疫疗法的开创者，已开发了多款基于DNT细胞技术平台的现货通用型细胞治疗产品，包括RC1012注射液、RJMty19注射液等，目前正在开展针对血液肿瘤的两个注册IND临床试验和两个研究者发起的临床试验。
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