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两品种同日获批!扬子江拿下大涨79%造影剂,前列腺癌一线用药

药融云
518
5个月前

扬子江药业

造影剂

获批上市


昨日,据NMPA官网公示,扬子江药业的4类仿制化药比卡鲁胺片、钆布醇注射液获批上市。其中,后者是扬子江的第三款造影剂。

截图来源:NMPA官网

比卡鲁胺片

比卡鲁胺属于非甾体类抗雄激素药物,它是由阿斯利康授权ANI PHARMS INC于1995年在美国获准上市。于1995年上市,现已广泛应用在前列腺癌各个阶段的治疗中,是前列腺癌内分泌治疗的一线用药。目前,比卡鲁胺片进入《国家医保目录(2022 年版)》(乙类药品)。2023年复旦复华药业的比比卡鲁胺片通过仿制药一致性评价。据药融云数据统计,比卡鲁胺片在院内市场销售额峰值超10亿元,近两年出现下滑,2022年为5亿。

其中,上海朝晖药业(首家过评),上海复旦复华药业,浙江海正药业等5家企业通过了一致性评价,此次扬子江为该品种第5家过评的药企。同时该品种还有正大天晴递交了上市申请,在审评审批中。

截图来源:药融云过评药品汇总数据库

钆布醇注射液

钆布醇注射液(Gadobutrol injection)原研来自拜耳,是以钆为基础的非离子型对比剂,是用于中枢神经系统磁共振成像的顺磁性对比增强剂。原研在国内已上市,另有江苏恒瑞、北陆、湖南科伦药业已获批生产该品种,视同通过一致性评价,其中江苏恒瑞为首仿。此次扬子江是钆布醇注射液第4家获批的药企。

据药融云数据库统计,钆布醇注射液是扬子江获批的第3款造影剂,另外两款分别是碘海醇注射液碘克沙醇注射液

据药融云统计,钆布醇注射液在2022年院内销售额突破1亿元,同比增长了79%,2023年销售数据增长趋势也非常可观,H1同比增长了50%。

截图来源:药融云全国医院销售数据库

目前该品种还有海南倍特药业,海南普利制药,山东新时代药业等8家企业提交了仿制申请,均在审评审批中。

至此,今年扬子江已过评27个品种(30品规),其中有兰索拉唑肠溶胶囊,头孢克洛缓释片(Ⅱ),氨氯地平贝那普利胶囊(首仿)瑞戈非尼片(首仿)盐酸奈康唑乳膏(首仿)等5款是首家过评。

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