了解最新医药动态，监测创新药/改良型新药注册申报详情，洞察最新医药行业发展方向，尽在《药融云医药行业观察周报》。根据药融云数据统计，2023.10.30-2023.11.05 期间共有 67 个创新药/改良型新药注册申请获 CDE 承办（按受理号统计，不含补充申请）。其中，国产药品受理号 59 个，进口药品受理号 8 个。
本周共计 34 款创新药/改良型新药临床试验申请获得“默示许可”，包括化学药 20 款，生物药 14 款。其中值得注意的有：道尔生物的注射用 DR10624、海创药业的 HP518 片、石药集团的SYS6011、成都盛迪医药的HRS-9057 片、江苏荃信生物的QX005N 注射液等。
获批临床创新药/改良型新药部分信息速览（不含补充申请）
备注：（1）此处未包括补充申请之情形；（2）此处所列创新药/改良型新药，主要是指国家药品监督管理局药品审评中心(CDE）受理批准的 1 类、2 类、5.1 类以及生物制品 3.1 类和 3.2 类。
一、34 款创新药/改良型新药获批临床
1.全球首个！道尔生物GLP-1R/GCGR/FGF21R长效三靶点激动剂
近期，国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）官网公示：道尔生物的注射用 DR10624 又一适应症获得临床试验默示许可，拟用于重度高甘油三酯血症。
甘油三酯是血脂中的主要成分之一，是被储藏起来的热量源。皮下脂肪就是甘油三酯蓄积而成的，根据身体所需会被分解。如果甘油三酯过量，囤积于皮下就会使身体肥胖，囤积于血管壁则可能造成动脉硬化，囤积于心脏就会导致心脏肥大，囤积于肝脏则会造成脂肪肝。与高胆固醇多见于中老年人不同，高甘油三酯血症患者年龄跨度可在20岁至60岁左右。喜欢吃甜食，爱饮酒，不经常锻炼的人，甘油三酯比较容易升高。
公开资料显示，DR10624 为全球首创的一种靶向 GLP-1 受体（GLP-1R）、GCG 受体（GCGR）和 FGFR1c/Klothoβ（FGF21R）的长效三靶点激动剂。由N 端靶向 GLP-1R/GCGR 的嵌合肽段与工程化改造的 IgG1 Fc 融合，并在 Fc 的 C 末端融合重组的 FGF21 突变体。
DR10624全球研发进度查询
据药融云数据库显示，截至目前，全球尚无同时靶向GLP-1R、GCGR和FGF21R的长效三靶点激动剂药物上市，此次注射用DR10624在中国的临床试验获批是该款新药研发进程和全球临床转化中的重要进展。
2.HP518 片-中国首款进入临床阶段的口服 AR PROTAC 在研药物
近日，国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）官网公示：海创药业的 HP518 片获得临床试验默示许可，拟用于治疗转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）。
前列腺癌是一种在前列腺上皮细胞中发现的恶性肿瘤，是全球男性中最为常见的恶性肿瘤之一。它的发病率随着年龄的增长而增加，尤其是65岁以上的老年男性。在美国，前列腺癌的发病率一直处于男性恶性肿瘤的首位，而死亡率则位列第二。然而，在中国，前列腺癌的发病率相对较低，但仍然呈现出上升的趋势，目前占据男性恶性肿瘤发病人数的第六位和死亡人数的第七位。
公开资料显示，HP518 是一款基于海创药业的蛋白降解靶向联合体（PROTAC）核心技术平台自主研发的雄激素受体（AR）PROTAC 药物，HP518 是中国首款进入临床阶段的口服 AR PROTAC 在研药物，目前，国内外暂无同类产品获批上市。值得一提的是，该药物继澳大利亚、美国批准后，已获得中美澳三国批准临床试验。
HP518 药物基本信息
3.QX005N 注射液
近日，国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）官网公示：江苏荃信生物的QX005N 注射液获得临床试验默示许可，拟用于治疗12-17 岁青少年特应性皮炎。
特应性皮炎是一种慢性的2型炎症性疾病，白介素4(IL-4)和白介素13(IL-13)是2型炎症的关键和核心驱动因素，作为门诊中常见的难治性的系统性免疫疾病，近年来患病率不断提升，且“青睐”青少年。
QX005N 注射液，是一款靶向人IL-4Rα的IgG4型人源化单克隆抗体注射液。据药融云数据库显示，截至目前，QX005N注射液已有6个适应症获得临床试验默示许可，包括特应性皮炎（AD）、结节性痒疹（PN）、慢性鼻窦炎伴鼻息肉（CRSwNP）、哮喘（asthma）、荨麻疹（CSU）和慢性阻塞性肺疾病（COPD），是国内取得临床默示许可最多的IL-4Rα抗体药物。
QX005N 注射液适应症查询
二：获批上市创新药
本周共 1 款创新药/改良型新药获批上市，即安纳白介素注射液。
近期，国家药品监督管理局发布药品批准证明文件送达信息，批准苏庇医药申报的安纳白介素注射液上市，用于治疗成人、青少年、儿童和 8 个月及以上婴幼儿（体重 10 kg 及以上）患者的自身炎症性周期性发热综合征（治疗家族性地中海热（FMF））。
公开资料显示，安纳白介素是一种 IL-1 受体拮抗剂，它能通过与多种组织和器官中表达的 IL-1 的 1 型受体结合，阻断 IL-1 的生物活性。根据药融云统计，阿那白滞素注射液已经在海外获批多项适应症，包括治疗冷吡啉相关周期性综合征（CAPS）、类风湿关节炎（RA）、COVID-19、家族性地中海热（FMF）等。
安纳白介素注射液批文详情
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