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时讯

倍特药业爆发！斩获4大重磅品种，再新入局一款7亿+抗抑郁药

近日，据CDE官网显示，成都倍特药业提交的4类仿制药氟哌噻吨美利曲辛片的上市申请获受理。

摩熵医药（原药融云）

2024-03-08

倍特药业抑郁症
时讯

如何通过待测物质的结构确定其分析方法参数

在药品研发过程中药物分析充当了科学家的眼睛，分析方法开发是药物分析领域最为重要的一个环节。

药事纵横

2024-03-08

药物分析化合物
时讯

Boundless的肿瘤创新疗法申请IPO！

3月6日，开发针对染色体外DNA(ecDNA)的创新疗法的Boundless Bio申请在纳斯达克上市，股票代码为BOLD。

细胞基因治疗前沿

2024-03-08

肿瘤疗法 Biotech公司 IPO申请
时讯

股价大涨9%！诺和诺德GLP-1新药疗效远超Wegovy

国内外新型减肥药市场持续火爆，两大大巨头诺和诺德和礼来的产品都供不应求。

生物药大时代

2024-03-08

诺和诺德 GLP-1 Wegovy 减肥药巨头
深度分析

抗体药物皮下注射制剂开发技术

相比于静脉注射的抗体药物，皮下注射制剂可以减少输液的时间，较少输液耗材使用...

药事纵横

2024-03-07

皮下注射抗体药物
深度分析

基于过饱和原理上市的卡泊三醇-丙酸倍他米松泡沫气雾剂

2015年10月16日，LEO Pharma研发的卡泊三醇-丙酸倍他米松泡沫气雾剂（规格：0.05% / 0.064%，商品名：Enstilar®）经美国FDA批准上市，用于18岁及以上患者的斑块型银屑病局部治疗。

药事纵横

2024-03-07

银屑病卡泊三醇
深度分析

浅析化学仿制药注射剂过量灌装

2023年9月28日CDE发布了《化学仿制药注射剂过量灌装研究技术指导原则（征求意见稿）》的通知。至此，注射剂过量灌装的研究有了稍许眉目....

药事纵横

2024-03-07

化学仿制药过量灌装注射剂
时讯

超56亿“销冠”抗感染注射剂，国药集团迎来过评！

日前，据NMPA官网公示，国药集团的注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠通过仿制药一致性评价。

摩熵医药（原药融云）

2024-03-07

抗感染类药物国药集团
时讯

最新！国内18款CGT疗法IND获批

据不完全统计，2024年1-2月已有18款CGT疗法获批IND，CAR-T疗法的药物成为获批上市的CGT药物中的主流。

摩熵医药（原药融云）

2024-03-07

CGT疗法 IND申请 siRNA疗法
科普

Sumitomo Pharma日本百年Top10药企简史——住友制药

最初的日本制药公司（Dainippon Seiyaku）于 1885 年开始运营，设备从德国进口。主要产品为酊剂及日本药典所列同类药品。其中就有麻黄碱，这是永井发明的一种抗哮喘药物。然而，1893 年，Nagai (关键人物)离开了公司，公司开始出现经营亏损。1898年被大阪制药收购。

时光非良药

2024-03-07

住友制药
时讯

扬子江发威！拿下7亿+热销品种，再战50亿抗抑郁药市场

扬子江捷报频传。近日，据NMPA官网公示，扬子江药业集团递交的4类仿制化药替吉奥胶囊的上市申请获批并通过一致性评价。

摩熵医药（原药融云）

2024-03-06

扬子江抑郁症
深度分析

新药早期开发中关键理化性质考量-稳定性系列之物理稳定性

安全性和有效性是新药研发的主要考虑因素。为了满足这些要求，制剂的设计旨在提供足够和可重复的药物生物利用度（BA），同时确保其在指定保质期内的物理化学稳定性。

药事纵横

2024-03-06

新药研发物理稳定性
深度分析

新药早期开发中关键理化性质考量-稳定性系列之固态稳定性

影响口服药物开发进展的另一个关键性因素-药物的稳定性，在新药研发的早期阶段，准确及高效对其进行评估也是至关重要。

药事纵横

2024-03-06

新药研发失败固态稳定性
深度分析

瞩目！国产创新药迎来首款重磅炸弹药物—泽布替尼

年销售额超过10亿美元的药物被称为“重磅炸弹”药物。百济神州公布2023年全年财报，报告显示，泽布替尼全年全球销售额达13亿美元，标志着我国第一款“重磅炸弹”药物的诞生。

药事纵横

2024-03-06

创新药泽布替尼
时讯

诺和诺德：GLP-1药物3期试验达主要终点，降低24%风险

3月5日，诺和诺德公布其GLP-1药物司美格鲁肽注射版（1.0mg）III期FLOW试验达到主要终点，可使2型糖尿病和慢性肾病（CKD）患者发生肾病相关风险降低24%。

生物药大时代

2024-03-06

诺和诺德 GLP-1 司美格鲁肽
时讯

一针管半年！罗氏Alnylam高血压RNAi疗法2期研究成功

3月5日，RNAi 疗法公司Alnylam Pharmaceuticals（纳斯达克股票代码：ALNY）宣布用于治疗高血压的在研 RNAi 疗法zilebesiran的KARDIA-2 2期研究达到了主要终点。

细胞基因治疗前沿

2024-03-06

罗氏高血压
深度分析

基于BCS分类系统的创新药物制剂开发策略

为了仿制药质量和疗效一致性评价中口服固体常释制剂申请生物等效性（Bioequivalence）豁免，提出了生物药剂学分类系统，即BCS分类系统，重点强调了药物的溶解性和渗透性在药物吸收过程中的重要作用。

药事纵横

2024-03-05

BCS 创新药研发
时讯

10亿重磅镇痛药，苑东生物制药最新拿下！

盐酸纳布啡属于κ受体激动剂/μ受体部分拮抗型镇痛药，临床上可用于舒缓中至重度疼痛，也能作为联合麻醉时的辅助用药。

摩熵医药（原药融云）

2024-03-05

镇痛药苑东生物制药受体激动剂
时讯

一家免疫疗法公司启动重组，裁员64%、解雇CEO、股价大跌63%！

近日，一家免疫疗法公司Kineta 宣布公司架构重组，裁员64%，解雇CEO。

药事纵横

2024-03-05

免疫疗法裁员
时讯

小核酸龙头Sarepta2023年财报：DMD重磅产品大卖82亿元！

近日，小核酸龙头Sarepta Therapeutics发布了2023年全年业绩：2023年全年净产品收入共计11.45亿美元（约82亿元），同比增长36%...

细胞基因治疗前沿

2024-03-05

小核酸 DMD 2023财报