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  • 2024年第32周08.05-08.11国内仿制药/生物类似物申报/审批数据分析
    医药洞见
    2024年第32周08.05-08.11国内仿制药/生物类似物申报/审批数据分析
    根据摩熵医药数据统计，2024.08.05-2024.08.11期间共有125项仿制药申报上市/申报临床获CDE承办，其中新注册分类上市申请受理号111项，新注册分类临床申请受理号4项，一致性评价申请10项；本周共18个品种通过一致性评价，87个品种视同通过一致性评价。本周有2项生物类似物注册申报动态，为恒敬合创生物医药的精蛋白人胰岛素混合注射液 (30R)，华兰基因的地舒单抗注射液。
    摩熵医药（原药融云）
    2024-08-16
    仿制药 生物类似物 药物审评审批 数据分析 周报
  • 2024年第32周08.05-08.11国内创新药/改良型新药申请临床/获批临床/申请上市/获批上市数据分析
    医药洞见
    2024年第32周08.05-08.11国内创新药/改良型新药申请临床/获批临床/申请上市/获批上市数据分析
    根据摩熵医药数据统计，2024.08.05-2024.08.11期间共有67个创新药/改良型新药临床申请/上市申请获国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）承办。其中，国产药品受理号49个，进口药品受理号18个。本周共计31款创新药/改良型新药临床试验申请获得“默示许可”，包括化学药12款，生物药17款，中药2款。
    摩熵医药（原药融云）
    2024-08-16
    创新药 改良型新药 药物审评审批 数据分析 周报
  • 阿伐曲泊帕：国内首款治疗血小板减少症口服药物！慢性肝病患者福音！
    深度分析
    阿伐曲泊帕：国内首款治疗血小板减少症口服药物！慢性肝病患者福音！
    阿伐曲泊帕是国内首款针对慢性肝病相关血小板减少症的口服治疗药物，由Dova制药研发，复星医药引进。自2020年在中国上市以来，迅速获得市场认可，销售额持续增长。其快速、持久、安全的疗效及医保覆盖提升了患者可及性。随着市场竞争加剧和新适应症研究，阿伐曲泊帕有望为更多患者提供治疗选择。
    摩熵医药（原药融云）
    2024-08-15
    阿伐曲泊帕 血小板减少症 慢性肝病 药物研发
  • 科伦药业业绩飙升！艾地骨化醇与瑞戈非尼同日获批助力新高度
    时讯
    科伦药业业绩飙升！艾地骨化醇与瑞戈非尼同日获批助力新高度
    8月13日，四川科伦药业及其子公司湖南科伦制药的艾地骨化醇软胶囊和瑞戈非尼片获批。艾地骨化醇原研药占市场半壁江山，而瑞戈非尼片为抗癌药，市场潜力超8亿。科伦药业上半年业绩创新高，营收118.27亿，净利润18亿，并有20个品种过评，包括3款首仿。
    摩熵医药（原药融云）
    2024-08-15
    科伦药业 湖南科伦制药 艾地骨化醇软胶囊 瑞戈非尼片 药物审评审批
  • 山东新时代药业冲刺首仿！磷酸芦可替尼片上市申请获受理
    时讯
    山东新时代药业冲刺首仿！磷酸芦可替尼片上市申请获受理
    8月14日，CDE受理山东新时代药业磷酸芦可替尼片仿制药上市申请。该药2023年国内销售额达5.3亿，全球销售额43亿美元。多家药企角逐首仿，新时代药业有望后来居上。原研药专利将于2028年到期，国内药企加速研发竞争。新时代药业今年还提交了多个品种上市申请。
    摩熵医药（原药融云）
    2024-08-15
    山东新时代药业 磷酸芦可替尼片 首仿药 上市申请
  • 国产首个德谷胰岛素生物类似物获批上市！惠升生物实现长效降糖新突破
    时讯
    国产首个德谷胰岛素生物类似物获批上市！惠升生物实现长效降糖新突破
    8月13日，NMPA批准四环医药惠升生物的国产首个德谷胰岛素生物类似物上市，该产品长效平稳降糖，风险低安全性高，注射时间灵活。其临床效果与原研产品相当，上市后有望推动四环医药糖尿病产品管线的扩展。
    摩熵医药（原药融云）
    2024-08-15
    德谷胰岛素 生物类似物 惠升生物 获批上市 长效降糖
  • 礼来7亿美元打造波士顿新研究中心，聚焦基因药物与未来医疗
    时讯
    礼来7亿美元打造波士顿新研究中心，聚焦基因药物与未来医疗
    礼来公司在波士顿开设耗资7亿美元的新研究中心，专注于基因药物及早期药物发现，可容纳700名科学家，将研究糖尿病、肥胖症等多种疾病的治疗药物。此举旨在加强其在马萨诸塞州的生命科学布局，与竞争对手诺和诺德相呼应，并设立创业孵化器以支持新兴生物技术公司。
    细胞基因治疗前沿
    2024-08-15
    礼来 礼来海港创新中心 礼来遗传医学研究所 基因药物
  • 东曜药业CDMO业务逆势飙升，ADC领域成亮点，领跑医药市场！
    时讯
    东曜药业CDMO业务逆势飙升，ADC领域成亮点，领跑医药市场！
    东曜药业在CXO行业裁员背景下，CDMO业务逆势增长，2024上半年营收达5.2亿元，同比增长59%，其中CDMO/CMO业务收入同比增长144%。公司战略转型CDMO成果显著，自研产品销售也稳步提升，上半年净利润扭亏为盈。东曜药业在生物药CDMO市场地位持续提升，拥有灵活多样的产能，是国内一站式ADC CDMO产能领先的企业。随着ADC药物市场持续增长，东曜药业等ADC CDMO领域公司将持续受益。
    生物药大时代
    2024-08-15
    东曜药业 CDMO ADC
  • 石家庄四药子公司国龙制药扩建公示，投资2.3亿打造高端原料药生产基地！
    时讯
    石家庄四药子公司国龙制药扩建公示，投资2.3亿打造高端原料药生产基地！
    石家庄四药集团子公司河北国龙制药有限公司拟在其石家庄经济技术开发区现有厂区内扩建高端原料药、医药中间体及配套设施，总投资23150万元，预计2024年12月投产。项目建成后，年产能将达到78.1吨。
    原料药情报局
    2024-08-15
    石家庄四药 国龙制药 高端原料药 扩建项目 生产基地
  • 华海药业加速领跑仿制药市场！富马酸卢帕他定片与维格列汀片同日获批
    时讯
    华海药业加速领跑仿制药市场！富马酸卢帕他定片与维格列汀片同日获批
    近日，浙江华海药业两款仿制药富马酸卢帕他定片和维格列汀片获批，视同过评。年内华海药业已有16款药品获批，覆盖多治疗领域。
    摩熵医药（原药融云）
    2024-08-14
    华海药业 富马酸卢帕他定片 维格列汀片 药物审评审批 仿制药研发
  • 眼科巨头强强联手！欧康维视获爱尔康8款干眼症药物权益，市场布局再升级
    时讯
    眼科巨头强强联手！欧康维视获爱尔康8款干眼症药物权益，市场布局再升级
    近期，欧康维视生物与爱尔康达成合作，获8款干眼症滴眼液在华权益，包括7款已上市产品和1款在研产品，爱尔康成其大股东。欧康维视自研干眼症药物OT-202临床试验积极，抗VEGF药物OT-702上市申请获受理。双方均为眼科领域重要企业。
    药融圈
    2024-08-14
    欧康维视 爱尔康 干眼症 企业合作 眼科市场
  • 驯鹿生物：伊基奥仑赛注射液新增两项自免适应症IND获美国FDA许可
    时讯
    驯鹿生物：伊基奥仑赛注射液新增两项自免适应症IND获美国FDA许可
    驯鹿生物宣布其全人源靶向BCMA的伊基奥仑赛注射液获美国FDA默示许可，用于治疗SLE及LN，这是中美第五项自身免疫病临床批件，此前在中美两国已获多项适应症IND许可，并已获批用于治疗复发难治多发性骨髓瘤。
    细胞基因治疗前沿
    2024-08-14
    驯鹿生物 伊基奥仑赛注射液 新适应症 IND
  • 吉利德2024上半年CAR-T产品大卖72亿元
    时讯
    吉利德2024上半年CAR-T产品大卖72亿元
    吉利德2024Q2营收69.54亿美元，同比增长5%，HIV、肿瘤药驱动增长。研发投入降4%，现金储备大减因收购及偿债。细胞疗法Yescarta和Tecartus上半年销售额增，巩固市场领导地位。
    细胞基因治疗前沿
    2024-08-14
    吉利德 CAR-T药物 营收
  • 2024年7月：8款创新药品种申请上市
    时讯
    2024年7月：8款创新药品种申请上市
    2024年7月共有145个创新药品种获CDE承办，8个品种申请上市，包括治疗B型血友病的BBM-H901、重症肌无力的巴托利单抗等，涵盖基因治疗、单抗、CAR-T等类型，多款新药有望加速上市，满足医疗需求。
    生物药大时代
    2024-08-14
    创新药 药物研发 申请上市 药物审评审批
  • 再鼎医药：全球首个宫颈癌ADC药物TIVDAK在澳门获批
    时讯
    再鼎医药：全球首个宫颈癌ADC药物TIVDAK在澳门获批
    再鼎医药宣布其宫颈癌ADC药物TIVDAK在澳门获批，用于复发性或转移性宫颈癌治疗。TIVDAK是全球首个获FDA批准的宫颈癌ADC药，临床显示降低死亡风险并延长生存期。中国宫颈癌治疗需求大，再鼎医药计划在中国提交上市申请。
    生物药大时代
    2024-08-14
    再鼎医药 宫颈癌 ADC药物 TIVDAK
  • NMPA最新批件：166个新批件，40余个品种获批上市
    时讯
    NMPA最新批件：166个新批件，40余个品种获批上市
    2024年8月13日，NMPA发布药品批准证明文件送达信息，本批次共有166个受理号获批，其中54个为上市申请。阿斯利康与第一三共的德曲妥珠单抗新适应症获批治疗HER2阳性胃腺癌。德曲妥珠单抗为HER2靶向ADC，已获乳腺癌适应症。惠升生物德谷胰岛素注射液获批，具长效降糖优势。精鼎医药的阿地溴铵吸入粉雾剂获批用于COPD治疗。
    Pharma CMC
    2024-08-14
    NMPA 药物审评审批 药物研发 获批上市
  • 集采时代的悲歌，阳光下的仿制药
    深度分析
    集采时代的悲歌，阳光下的仿制药
    随着药品集采推进，患者担忧降价后药品质量。本文解析集采降价内在逻辑，通过大批量采购降低成本并去流通环节让利患者。针对质量疑虑，强调集采药品经一致性评价，监管部门严格监管，且真实世界研究证实其疗效安全性。集采优势显著，减轻患者负担，节省医保基金，激励医药行业创新。总之，集采旨在保障患者用药，提高医疗保障水平。
    药事纵横
    2024-08-14
    集采 仿制药 深度分析
  • 国邦药业绿色智造大跃进！新增原料药年产能5362吨，领跑行业绿色升级
    时讯
    国邦药业绿色智造大跃进！新增原料药年产能5362吨，领跑行业绿色升级
    浙江国邦药业有限公司启动原料药绿色智造升级项目，扩建产能包括罗红霉素、阿奇霉素及恩诺沙星等，年增原料药5362吨，预计新增销售收入31.52亿，利润3.7亿，税收2亿。国邦医药集团是全球化学药品制造产业链的重要参与者，产品销往全球多地。
    原料药情报局
    2024-08-14
    国邦药业 绿色智造 原料药产业 原料药
  • 葡萄糖酸钙、维生素K1全国均价连降，短缺药呋塞米双剂型纳入集采保障供应
    时讯
    葡萄糖酸钙、维生素K1全国均价连降，短缺药呋塞米双剂型纳入集采保障供应
    上海阳光医药采购网公示了2024年5月部分短缺药全国平均价，包括葡萄糖酸钙注射液和维生素K1注射液两大超5亿元品种价格“两连降”。同时，集采政策保障短缺药供应，呋塞米注射液和呋塞米片纳入集采，缓解生产动力不足和供应短缺问题。
    摩熵医药（原药融云）
    2024-08-13
    葡萄糖酸钙 维生素K1 呋塞米双剂型 集采
  • 南京吉迈生物：核酸治疗1类新药LY01620获批临床！
    时讯
    南京吉迈生物：核酸治疗1类新药LY01620获批临床！
    8月12日，南京吉迈生物的1类新药LY01620获批临床，用于HPV16相关子宫颈病变治疗。吉迈生物专注核酸药物研发，拥有RNA药物开发与LNP递送技术平台，此次获批为其首个IND产品。公司在基因治疗、免疫肿瘤学领域均有创新突破。
    摩熵医药（原药融云）
    2024-08-13
    南京吉迈生物 1类新药 LY01620 获批临床
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