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  • 最新批件！超50个品种获批！扬子江、石四药……
    时讯
    最新批件！超50个品种获批！扬子江、石四药……
    NMPA发布2024年6月3日药品批准信息，109个受理号获批，其中70个为上市申请，包括厦门恩成制药的兰索拉唑碳酸氢钠胶囊等50多个品种。此外，北京四环科宝制药的米格列奈钙片等4个品种通过一致性评价。还有扬子江药业、江苏联环药业等多家企业的多个品种获批。
    摩熵医药（原药融云）
    2024-06-04
    药物审评审批 扬子江药业
  • 齐鲁制药：泊马度胺胶囊获批上市！成为国内第2家
    时讯
    齐鲁制药：泊马度胺胶囊获批上市！成为国内第2家
    6月3日，齐鲁制药的泊马度胺胶囊获批上市，成为国内第二家生产该药物的企业。泊马度胺作为第三代免疫调节剂，对多发性骨髓瘤有疗效。此前，正大天晴药业已率先上市该药物，并成功纳入医保，市场表现强劲。目前，扬子江药业也提交了泊马度胺胶囊的仿制申请。
    摩熵医药（原药融云）
    2024-06-04
    齐鲁制药 泊马度胺胶囊 获批上市
  • 保健食品注册信息在线查询平台
    科普
    保健食品注册信息在线查询平台
    药融云-保健食品注册数据库目前收载了2万余条数据，整合了国家市场监督管理总局公布的信息，提供精确查询和条件筛选。数据包含保健食品注册的基本信息，如保健功能、主要原料、适宜人群、申请人、生产企业、变更内容、备案日期等。该数据也将根据官方网站的数据及时更新。
    药小白
    2024-06-03
    数据库
  • 治疗实体瘤，这6款细胞疗法入选ASCO口头报告
    时讯
    治疗实体瘤，这6款细胞疗法入选ASCO口头报告
    在2024年ASCO年会上，多款细胞疗法因其在治疗实体瘤方面的突破入选口头报告环节，包括科济药业的CT041、艺妙神州的IM96、西比曼与阿斯利康联合开发的C-CAR031、TCR-T疗法Lete-cel、TIL疗法OBX-115和细胞免疫疗法Bria-IMT（SV-BR-1-GM）等。这些疗法分别针对不同类型的实体瘤，如胃癌、结直肠癌、胰腺癌、肝细胞癌等，展示了细胞疗法在癌症治疗中的广阔前景。
    药事纵横
    2024-06-03
    实体瘤 细胞疗法 ASCO
  • 盘点：国内6家布局“同种异体细胞疗法”的公司
    深度分析
    盘点：国内6家布局“同种异体细胞疗法”的公司
    国内有6家公司积极布局同种异体细胞疗法，包括传奇生物、亘喜生物、科济生物、茂行生物、济因生物和晨泰医药。这些公司利用不同技术平台开发针对多种癌症的CAR-T疗法，并致力于降低生产成本和提高治疗效率。
    细胞基因治疗前沿
    2024-06-03
    盘点 同种异体细胞疗法 企业管线
  • 吉利德：Trop2 ADC「戈沙妥珠单抗」mUC 3期临床失败
    时讯
    吉利德：Trop2 ADC「戈沙妥珠单抗」mUC 3期临床失败
    吉利德科学公司公布的Trodelvy治疗尿路上皮癌的3期TROPiCS-04研究未达到总生存期主要终点，对吉利德构成打击。Trodelvy是其“基石”药物，销售额可观,研究失败可能影响FDA的批准。Trodelvy与化疗相比在亚组和次要终点上有所改善，但不良事件导致的死亡更多。TROP2是热门研发靶点，吉利德外多家药企均有布局。
    摩熵医药（原药融云）
    2024-06-03
    吉利德 Trop2 ADC 临床失败
  • 山东新时代药业：注射用唑来膦酸浓溶液和硝酸异山梨酯注射液获批过评
    时讯
    山东新时代药业：注射用唑来膦酸浓溶液和硝酸异山梨酯注射液获批过评
    山东新时代药业近日获得注射用唑来膦酸浓溶液和硝酸异山梨酯注射液两大重磅品种的批准，这两种药物分别针对实体肿瘤骨转移和心血管疾病。唑来膦酸浓溶液销售额达4.56亿元，硝酸异山梨酯注射液销售额超3亿元。截至目前，山东新时代药业已有10个品种通过评审。
    摩熵医药（原药融云）
    2024-06-03
    新时代药业 注射用唑来膦酸浓溶液 硝酸异山梨酯注射液 药物审评审批
  • 山东新华制药：胞磷胆碱钠注射液和盐酸纳洛酮注射液同日过评！
    时讯
    山东新华制药：胞磷胆碱钠注射液和盐酸纳洛酮注射液同日过评！
    5月30日，山东新华制药的胞磷胆碱钠和盐酸纳洛酮两款2亿+销售额的注射剂同日通过国家药监局评审。胞磷胆碱钠主要用于脑损伤治疗，盐酸纳洛酮为急诊常用药。目前，新华制药已有42个品种通过评审，今年有7个品种通过。
    摩熵医药（原药融云）
    2024-06-03
    新华制药 药物审评审批 胞磷胆碱钠注射液 盐酸纳洛酮注射液
  • 恒瑞医药：SHR-1819 注射液启动 III 期临床！
    时讯
    恒瑞医药：SHR-1819 注射液启动 III 期临床！
    恒瑞医药的SHR-1819注射液启动III期临床试验，旨在评估其在成人中重度特应性皮炎患者中的疗效和安全性。SHR-1819是一种针对IL-4Rα的抗体，能阻断IL-4和IL-13信号，治疗AD等2型炎症疾病。此前已完成I、II期试验，此次III期试验的启动标志着其研发的重要进展。
    摩熵医药（原药融云）
    2024-06-03
    恒瑞医药 SHR-1819注射液 临床试验‘
  • 原研药-创新药-全球药品研发进度在线查询平台
    科普
    原研药-创新药-全球药品研发进度在线查询平台
    在了解原研药的基本信息、发展历程、临床试验数据、市场准入信息、药品成分、适应症和禁忌证、专利信息、监管信息、市场分析数据、文献和研究报告等方面提供了极大的便利性，有助于促进新药的研发与市场分析决策，从而提高药品可及性推动医药行业创新。
    药小白
    2024-06-01
    原研药 创新药研发
  • 专利临近到期！磷酸西格列汀片有望成为集采焦点，迎来药企激烈竞争
    时讯
    专利临近到期！磷酸西格列汀片有望成为集采焦点，迎来药企激烈竞争
    湖北省宏源药业科技的磷酸西格列汀片获批仿制，视同通过一致性评价。该药是默沙东研发的2型糖尿病治疗药，2022年全国院内销售额近16亿元。随着专利到期临近，磷酸西格列汀片有望成为集采焦点，市场将迎来药企激烈竞争。目前已有24家过评药企及默沙东参与市场角逐。
    摩熵医药（原药融云）
    2024-05-31
    磷酸西格列汀片 药品集采 药企竞争
  • 潜在首款！HER2靶向双抗获FDA优先审评资格
    时讯
    潜在首款！HER2靶向双抗获FDA优先审评资格
    Jazz Pharmaceuticals和Zymeworks宣布，FDA已接受其zanidatamab的生物制品许可申请，用于治疗HER2阳性胆道癌。该药物在2b期临床试验中显示41.3%的客观缓解率，中位缓解持续时间达12.9个月。FDA授予zanidatamab优先审评资格，目标审评日期为2024年11月29日。若获批，zanidatamab将成为首个治疗HER2阳性胆道癌的HER2靶向药物。
    摩熵医药（原药融云）
    2024-05-31
    HER2靶向双抗 FDA优先审评
  • 2024年第21周05.20-05.26全球创新药研发概览
    医药洞见
    2024年第21周05.20-05.26全球创新药研发概览
    根据摩熵医药数据统计，05.20-05.26全球TOP10创新药研发取得显著进展，包括复星医药MEK1/2抑制剂拟用于治疗儿童神经纤维瘤病、信达生物IGF-1R抗体治疗甲状腺眼病、恒瑞医药ADC疗法治疗卵巢癌、中美瑞康小激活RNA药物获FDA快速通道资格用于治疗膀胱癌等。这些创新药物分别针对不同疾病，展现了各自独特的疗效和机制，为临床治疗提供了新的选择。
    摩熵医药（原药融云）
    2024-05-30
    全球创新药 药物研发 周报
  • 2024年第21周05.20-05.26全球医药大健康行业投融资数据
    医药洞见
    2024年第21周05.20-05.26全球医药大健康行业投融资数据
    根据摩熵医药数据统计，2024.05.20-2024.05.26期间全球医药大健康行业共发生投融资事件65起，其中创新药类融资共27起，医疗/医药技术投资热度也较高，本周占比为23%，为15起。国内医药大健康行业共发生投融资事件12起，其中医疗/医药技术、医疗服务、医疗器械耗材、医药制造/服务融资事件分别发生2起、1起、2起、1起；其中盛禾生物、炎明生物、蓝帆柏盛、普方生物融资金额在1亿元人民币以上。本周国内创新药大类，抗肿瘤药物研发为热点。
    摩熵医药（原药融云）
    2024-05-30
    医药大健康 投融资 周报
  • 2024年第21周05.20-05.26国内医药大健康行业政策法规汇总
    医药洞见
    2024年第21周05.20-05.26国内医药大健康行业政策法规汇总
    速览本周国内医药大健康行业新发布的政策法规以及重点行业政策详细说明。
    摩熵医药（原药融云）
    2024-05-30
    医药大健康 政策法规 周报
  • 2024年第21周05.20-05.26国内仿制药/生物类似物申报/审批数据分析
    医药洞见
    2024年第21周05.20-05.26国内仿制药/生物类似物申报/审批数据分析
    根据摩熵医药数据统计，2024.05.20-2024.05.26期间共有93项仿制药申报上市/申报临床获CDE承办，其中新注册分类上市申请受理号68项（包括化药3类，4类），新注册分类临床申请受理号3项（包括化药3类），一致性评价申请22项；共6个品种通过一致性评价（按受理号计12项），本周39个品种视同通过一致性评价（按受理号计53项）。本周有4项生物类似物注册申报动态，分别是安科生物的注射用曲妥珠单抗，神州细胞的阿达木单抗注射液，成都倍特的司美格鲁肽注射液（受理号有2项）。
    摩熵医药（原药融云）
    2024-05-30
    仿制药 生物类似药 药物申报审批 数据分析 周报
  • 2024年第21周05.20-05.26国内创新药/改良型新药申请临床/获批临床/申请上市/获批上市数据分析
    医药洞见
    2024年第21周05.20-05.26国内创新药/改良型新药申请临床/获批临床/申请上市/获批上市数据分析
    根据摩熵医药数据统计，2024.05.20-2024.05.26期间共有52个创新药/改良型新药临床申请/上市申请获国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）承办（按受理号统计，不含补充申请）。其中，国产药品受理号41个，进口药品受理号11个。
    摩熵医药（原药融云）
    2024-05-30
    创新药 改良型新药 药物审评审批 数据分析 周报
  • 深度思考—干法制粒工艺的研发策略
    深度分析
    深度思考—干法制粒工艺的研发策略
    本文探讨了干法制粒工艺的研发策略，着重分析了处方和工艺对制剂理化性质的影响。通过关注活性物质、功能性辅料及关键工艺参数，旨在提高自制制剂与参比制剂的体外溶出拟合度。采用正交试验设计优化处方和工艺，形成科学有效的研发策略，为干法制粒工艺的研发提供指导。
    药事纵横
    2024-05-30
    干法制粒工艺 研发策略
  • 全国开展药价整治风暴，涉及定点药店结算方式及上游生产领域
    时讯
    全国开展药价整治风暴，涉及定点药店结算方式及上游生产领域
    全国范围内开展药店价格整治风暴，涉及定点药店结算方式及上游生产领域。多地核查医保定点药店药价，要求整改价格差异，并监测常用药品价格。受政策影响，药店业绩下滑，面临转型压力，需增加大健康增值服务，提升患者体验。
    药通社
    2024-05-30
    药店零售 药价 企业整改 药店转型
  • 国家医保局最新指令，全国严查大型医疗设备！
    政策法规
    国家医保局最新指令，全国严查大型医疗设备！
    国家医保局发布通知，要求严查大型医疗设备检查价格，降低患者负担。各地已展开调查并降低部分检查费用，如三甲医院CT检查费降至102.6元，预计今年将迎来更多大型设备降价潮。
    数屿医械
    2024-05-30
    医疗设备 国家医保局 政策
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