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  • 2024年第33周08.12-08.18国内创新药/改良型新药申请临床/获批临床/申请上市/获批上市数据分析
    医药洞见
    2024年第33周08.12-08.18国内创新药/改良型新药申请临床/获批临床/申请上市/获批上市数据分析
    根据摩熵医药数据统计，2024.08.12-2024.08.18期间共有75个创新药/改良型新药临床申请/上市申请获国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）承办。其中，国产药品受理号60个，进口药品受理号15个。本周共计19款创新药/改良型新药临床试验申请获得“默示许可”，包括化学药11款，生物药8款，无中药。
    摩熵医药（原药融云）
    2024-08-23
    创新药 改良型新药 药物审评审批 数据分析 周报
  • 中药创新热潮：政策与市场双轮驱动，经典名方制剂注册申请激增
    深度分析
    中药创新热潮：政策与市场双轮驱动，经典名方制剂注册申请激增
    政策与市场双重驱动中药创新，古代经典名方制剂注册申请激增，审评获批提速。多家药企积极布局，热门品种包括苓桂术甘汤等，旨在快速切入疾病市场。经典名方创新应用结合现代医疗体系，形成“态靶辨治”体系，推动中药产业发展。
    摩熵医药（原药融云）
    2024-08-22
    中药创新药 经典古方制剂 中药市场 医药洞见
  • 浙江亚太药业：头孢唑肟钠通过仿制药一致性评价，年销超35亿市场再添动力
    时讯
    浙江亚太药业：头孢唑肟钠通过仿制药一致性评价，年销超35亿市场再添动力
    8月20日，浙江亚太药业的注射用头孢唑肟钠通过仿制药一致性评价，该药品为医保乙类药，广泛用于多种感染治疗。2023年全国销售额超35亿元，同比增长9.98%。目前国内41家药企生产，9家过评，亚太药业已有13个品种过评。
    摩熵医药（原药融云）
    2024-08-22
    浙江亚太药业 头孢唑肟钠 仿制药一致性评价 药物审评审批
  • 正大天晴HER2双抗ADC进入III期阶段！挑战乳腺癌治疗新高度
    时讯
    正大天晴HER2双抗ADC进入III期阶段！挑战乳腺癌治疗新高度
    8月19日，正大天晴的HER2双抗ADC药物TQB2102启动III期临床试验，成为第二款进入该阶段的HER2双抗ADC。TQB2102靶向HER2 ECD2及ECD4，通过连接子释放药物，致DNA损伤和细胞死亡。试验旨在评估其在HER2低表达乳腺癌中的疗效与安全性。全球共37款HER2 ADC在研，其中3款为双抗ADC。
    摩熵医药（原药融云）
    2024-08-22
    正大天晴 HER2双抗 ADC 临床试验 乳腺癌
  • 强生IL-23受体拮抗新药JNJ-77242113：银屑病疗效显著，3期临床加速推进
    时讯
    强生IL-23受体拮抗新药JNJ-77242113：银屑病疗效显著，3期临床加速推进
    JNJ-77242113为强生与Protagonist合作开发的口服IL-23受体拮抗新药，用于银屑病治疗。其2期临床试验显示，在缓解斑块型银屑病症状上效果显著，不同剂量组PASI 75反应率均高于安慰剂组。目前，该药正处于3期临床试验阶段，并与BMS新药进行头对头比较。
    药融圈
    2024-08-22
    强生 新药研发 临床试验 银屑病
  • Avidity股价飙升400%！AOC疗法临床数据亮眼，引领RNA治疗新纪元
    时讯
    Avidity股价飙升400%！AOC疗法临床数据亮眼，引领RNA治疗新纪元
    近日Avidity Biosciences成功完成股票公开发行，筹集约3.45亿美元用于AOC平台研发及临床项目。其AOC疗法在多项临床试验中取得积极数据，股价大幅上涨。AOC作为新型药物，全球布局公司有限，国内外均有企业正积极开发相关药物。
    细胞基因治疗前沿
    2024-08-22
    Avidity Biosciences AOC疗法 RNA疗法 临床试验数据 投融资
  • 石药集团2024上半年财报：稳健增长，研发费用飙升10.3%，新药管线亮点纷呈
    赛道梳理
    石药集团2024上半年财报：稳健增长，研发费用飙升10.3%，新药管线亮点纷呈
    石药集团2024上半年财报显示：总收入162.84亿，增1.3%；研发费25.42亿，增10.3%。成药收入增长4.8%，神经系统业务增15%，心血管业务降4.5%。在研药物超60个，生物药管线中多款产品处不同阶段临床试验，包括DP303c、SYS6023等。
    生物药大时代
    2024-08-22
    石药集团 2024 H1 药企财报 药物研发 管线梳理
  • ADC CRDMO巨头药明合联：净利润飙升175%，员工激增72%备战全球市场
    时讯
    ADC CRDMO巨头药明合联：净利润飙升175%，员工激增72%备战全球市场
    药明合联作为ADC CRDMO龙头企业，上半年营收、毛利、净利大幅增长，订单充足，全球客户及项目数增加，员工激增。公司扩建产能并优化成本控制，展现出强劲的内生增长能力和抗风险能力，预计业绩将持续强劲增长。
    生物药大时代
    2024-08-22
    ADC CRDMO 药明合联 企业经营
  • 浅析不同定量方法中积分方法的玄机妙设
    深度分析
    浅析不同定量方法中积分方法的玄机妙设
    色谱分析在药物分析中广泛应用，积分方法至关重要。不同定量环境下需调整积分参数，确保主峰及杂质积分合理。外标法定量需设峰宽、阈值等，面对复杂情况如基线波动需灵活应用积分禁止、按时间强迫基线等策略，以获得准确测定结果。本文探讨积分方法设置，为色谱分析提供参考。
    药事纵横
    2024-08-22
    定量方法 积分方法 色谱分析
  • 联邦制药斥资5000万建柔性生产线，麦角硫因与角鲨烯产能双升级！
    时讯
    联邦制药斥资5000万建柔性生产线，麦角硫因与角鲨烯产能双升级！
    联邦制药（内蒙古）有限公司拟建麦角硫因与角鲨烯柔性生产线，总投资5000万，年产麦角硫因、角鲨烯各20吨，旨在扩大医药、保健品原料产能，预计推动业绩增长。麦角硫因市场前景广阔，正加速食品、化妆品等领域应用合规进程。
    原料药情报局
    2024-08-22
    联邦制药 柔性生产线 麦角硫因 角鲨烯
  • 2024盘点丨24款创新药获批上市！超40个品种优先审评，中药亮眼！
    深度分析
    2024盘点丨24款创新药获批上市！超40个品种优先审评，中药亮眼！
    据药融云数据库最新统计，截至2024年7月底，中国药品市场迎来了又一波新药上市高潮，共有51款新药首次在中国获批上市，其中1类创新药有24个；有46款新药上市申请被CDE纳入优先审评，其中2个中药1类新药亮眼.....
    摩熵医药（原药融云）
    2024-08-21
    创新药 药物审评审批 获批上市 优先审评 中药 盘点
  • 齐鲁制药眼科治疗新突破！国内首款雷珠单抗生物类似药QL1205获批上市
    时讯
    齐鲁制药眼科治疗新突破！国内首款雷珠单抗生物类似药QL1205获批上市
    8月19日，齐鲁制药的雷珠单抗注射液（QL1205）作为国内首个获批的雷珠单抗生物类似药，已上市并获欧盟许可。该药在临床试验中表现与原研药相似，2023年销售额超15亿。齐鲁制药今年生物药创新加速，多款新药获批，巩固了其行业领先地位。
    摩熵医药（原药融云）
    2024-08-21
    齐鲁制药 眼科 雷珠单抗注射液 生物类似药 获批上市
  • 辽宁药品市场再调整：35款药品下周起执行新低价，呼吸系统药领衔降价潮
    时讯
    辽宁药品市场再调整：35款药品下周起执行新低价，呼吸系统药领衔降价潮
    8月16日，辽宁省药品集中采购网宣布35种药品将于8月21日起降价，涵盖化学药与中成药，化学药为主。降价药品中，呼吸系统药物占比最高，注射剂过半。最大降幅达74.84%，最小仅0.02%。其中，双石通淋胶囊等3个独家中成药亦在列，双石通淋胶囊销售额超亿元。
    摩熵医药（原药融云）
    2024-08-21
    药品价格 药品降价 辽宁省 药品市场
  • 方盛制药：洛索洛芬钠凝胶贴膏上市申请获受理，力争成为国产第二家！
    时讯
    方盛制药：洛索洛芬钠凝胶贴膏上市申请获受理，力争成为国产第二家！
    8月16日，广东方盛健盟药业与湖南方盛制药提交的洛索洛芬钠凝胶贴膏仿制药上市申请获CDE受理，争当国产第二家。该药用于消炎镇痛，市场潜力大，2023年销售额超12亿。多家药企已提交仿制申请，方盛制药还申请了其他肌肉-骨骼系统药物仿制。
    摩熵医药（原药融云）
    2024-08-21
    方盛制药 洛索洛芬钠凝胶贴膏 上市申请 药物审评审批
  • 药品反垄断指南出炉：全领域覆盖，力促公平竞争新生态
    政策法规
    药品反垄断指南出炉：全领域覆盖，力促公平竞争新生态
    2024年8月9日，市场监管总局发布药品领域反垄断指南征求意见稿，共7章55条，覆盖全药品领域。指南细化垄断行为表现、执法原则和认定标准，包括垄断协议、滥用市场支配地位、经营者集中审查等，并明确法律责任。旨在规范药品市场，促进公平竞争，保护消费者权益。意见反馈至8月23日。
    摩熵医药（原药融云）
    2024-08-21
    药品 反垄断 意见稿 药企
  • 辽宁省50种药品主动降价，最高降幅近九成！涵盖多类治疗领域
    时讯
    辽宁省50种药品主动降价，最高降幅近九成！涵盖多类治疗领域
    近日，辽宁省药品集中采购网宣布50个药品主动降价，涵盖化学药、生物药、中成药，降价幅度从0.02%至89.51%不等。其中，地塞米松磷酸钠注射液降幅最大，销售额超5亿。注射剂占比最高，消化系统及代谢药最多。30个药品降幅低于10%，包括多个独家品种。舒肝宁注射液等独家中成药市场表现强劲。
    摩熵医药（原药融云）
    2024-08-20
    药品降价 药品集采 化学药 生物药 中成药 辽宁省
  • 成都倍特药业：枸橼酸托瑞米芬片上市申请获受理，市场潜力巨大
    时讯
    成都倍特药业：枸橼酸托瑞米芬片上市申请获受理，市场潜力巨大
    8月17日，成都倍特药业提交的枸橼酸托瑞米芬片仿制药上市申请获CDE受理，该药2023年全国销售额达3.28亿元，同比增长2.94%。目前已有3家药企生产，多家提交仿制药申请。今年成都倍特药业已提交超20款仿制药申请，并有26个品种过评。
    摩熵医药（原药融云）
    2024-08-20
    成都倍特药业 枸橼酸托瑞米芬片 上市申请 药物审评审批
  • 恒瑞医药SHR-2106获批临床，活动性原发性干燥综合征治疗迎突破
    时讯
    恒瑞医药SHR-2106获批临床，活动性原发性干燥综合征治疗迎突破
    恒瑞医药子公司获批SHR-2106注射液临床试验，用于治疗pSS。该注射液为自主研发的单克隆抗体药物，国内外尚无同类上市。已投入研发约4928万元。pSS为自身免疫病，尚无满意治疗，患者面临多种并发症及淋巴瘤风险。
    摩熵医药（原药融云）
    2024-08-20
    恒瑞医药 SHR-2106 获批临床 pSS
  • 阿斯利康PD-L1靶向抗体Imfinzi获FDA批准，革新早期非小细胞肺癌治疗
    时讯
    阿斯利康PD-L1靶向抗体Imfinzi获FDA批准，革新早期非小细胞肺癌治疗
    阿斯利康Imfinzi联合化疗获美国FDA批准，用于可切除早期非小细胞肺癌术前术后治疗，显著降低复发风险，提高病理完全缓解率，基于AEGEAN试验数据。Imfinzi已在全球多地获批，正接受多国监管审查。
    摩熵医药（原药融云）
    2024-08-20
    阿斯利康 PD-L1抗体 Imfinzi 药物审评审批 肺癌
  • 上海小方制药成功闯关IPO，2024年8月上市在即，业绩稳步增长
    时讯
    上海小方制药成功闯关IPO，2024年8月上市在即，业绩稳步增长
    上海小方制药股份有限公司目前已通过上交所上市审核，计划2024年8月发行，营收稳步增长，拟募资用于扩建与研发。公司产品多为外用药，非处方药为主，市场占有率领先。
    药融圈
    2024-08-20
    A股 IPO 企业上市 上海小方制药
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