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医药洞见

2024年第27周07.01-07.07全球创新药研发概览

本周全球TOP10创新药研发亮点包括：海创药业HP518片获FDA快速通道资格治三阴乳腺癌；华昊中天优替德隆注射液获FDA批准开展HER2阴性乳腺癌脑转移2期试验；礼来启动siRNA药物lepodisiran的3期试验治动脉粥样硬化……

摩熵医药（原药融云）

2024-07-11

全球创新药药物研发周报
医药洞见

2024年第27周07.01-07.07全球医药大健康行业投融资数据

根据摩熵医药数据统计，2024.07.01-2024.07.07期间，全球医药大健康行业共发生投融资事件39起，其中创新药类融资共11起，医疗器械耗材投资热度也较高，本周占比为28%，为11起。国内医药大健康行业共发生投融资事件13起，其中医疗/医药技术、医疗器械耗材、医药制造/服务融资事件分别发生4起、5起、2起；其中鹍远生物、领康时代、慕恩生物融资金额在1亿元人民币以上。本周国内创新药大类，抗肿瘤药物研发为热点。

摩熵医药（原药融云）

2024-07-11

医药大健康投融资周报
医药洞见

2024年第27周07.01-07.07国内医药大健康行业政策法规汇总

本周医药大健康行业政策速览包括：国家药监局拟允许进口牛黄试点用于中成药生产，旨在促进中医药高质量发展；卫健委发布慢性病营养与运动指导原则，强化防控，引导公众通过合理膳食和科学运动控制慢性病风险，提升健康水平。

摩熵医药（原药融云）

2024-07-11

医药大健康政策法规周报
医药洞见

2024年第27周07.01-07.07国内仿制药/生物类似物申报/审批数据分析

根据摩熵医药数据统计，2024.07.01-2024.07.07期间共有114项仿制药申报上市/申报临床获CDE承办，其中新注册分类上市申请受理号98项，新注册分类临床申请受理号2项，一致性评价申请14项；共11个品种通过一致性评价，本周有145个品种视同通过一致性评价，4项生物类似物注册申报动态。

摩熵医药（原药融云）

2024-07-11

仿制药生物类似药药物申报审批数据分析周报
医药洞见

2024年第27周07.01-07.07国内创新药/改良型新药申请临床/获批临床/申请上市/获批上市数据分析

根据摩熵医药数据统计，2024.07.01-2024.07.07期间共有54个创新药/改良型新药临床申请/上市申请获国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）承办（按受理号统计，不含补充申请）。其中，国产药品受理号31个，进口药品受理号23个。本周共计48款创新药/改良型新药临床试验申请获得“默示许可”，包括化学药24款，生物药24款，无中药。

摩熵医药（原药融云）

2024-07-11

创新药改良新药药物审评审批数据分析周报
深度分析

新药立项调研及评估：以终为始，数据助力高质量立项

本文是关于新药项目立项与仿制药产品线设计的深度洞察，不仅分析了当前医药行业的挑战与瓶颈，更提出了一系列切实可行的策略与建议，旨在帮助企业在激烈的市场竞争中做出明智的立项决策。

摩熵医药（原药融云）

2024-07-10

新药立项立项调研与评估数据分析深度报告
深度分析

2024年医药行业立项案例分析及高质量立项要点总结

本文将通过摩熵咨询的典型案例分析，结合高质量立项的要点总结，深入探讨如何科学、精准地进行产品立项评估，为药企提供一份系统而实用的立项指南。

摩熵医药（原药融云）

2024-07-10

医药行业新药立项案例分析立项要点总结
深度分析

2024年药企产品立项评估：信息获取渠道全攻略来了，速查收！

本文将从生物信息检索、化学结构检索、主题检索等维度出发，系统梳理药企产品立项评估的信息获取渠道。摩熵医药数据库作为行业领先的生物医药大数据一站式检索平台，在这一过程中扮演着举足轻重的角色。

摩熵医药（原药融云）

2024-07-10

药企新药立项立项评估信息获取渠道
深度分析

2024年仿制药产品线设计策略！全方位考量打造市场领先

本文基于摩熵咨询最新发布的《以终为始丨数据助力高质量立项》部分报告内容，将探讨在设计仿制药产品线时需要考虑的六大要素：稀缺性、创新性（差异化）、协同性、延续性、前瞻性和技术可行性。

摩熵医药（原药融云）

2024-07-10

仿制药产品线设计策略市场分析药企
深度分析

2024年药企从哪些方面去评估拟立项？从自研到引进，新药项目评估全攻略

本文基于摩熵咨询最新发布的《以终为始丨数据助力高质量立项》报告部分内容，将从适应症、靶标、研究方案及风险分析等方面详细阐述如何评估拟自主立项的新药项目，并从项目来源、转让动机、特殊药物、专利布局、销售情况、技术数据及战略一致性等角度探讨如何评估拟引进的新药项目。

摩熵医药（原药融云）

2024-07-10

药企拟立项评估新药立项
深度分析

2024年药企如何选择新药项目？高质量立项的三大考量与实践策略

本文基于摩熵咨询最新发布的《以终为始丨数据助力高质量立项》报告部分内容，将从新药项目选择的考量因素出发，探讨如何科学、理性地决定“什么样”的新药项目最适合企业发展，为企业的决策提供理性而富有远见的思考路径。

摩熵医药（原药融云）

2024-07-10

药企新药立项实践策略
医药洞见

2024年6月超100款新药获批临床！涉及恒瑞医药、青峰药业、正大天晴药业……

2024年6月，多款创新药物获批上市，涵盖肿瘤、糖尿病等领域，包括诺华的MET抑制剂和正大天晴的ALK抑制剂等。全球共35款药物获孤儿药/突破性/快速通道资格。国内新药获批临床/上市活跃，108款新药获批临床，12款新药上市。全球医药大健康行业投融资事件增加，创新药和医疗器械耗材为热门领域。

摩熵医药（原药融云）

2024-07-10

月报创新药改良新药投融资药物审评审批
科普

2020《中国药典》电子版官网在线查询入口|中国药典检索🔍

国家药典委员会正式上线了《中国药典》2020版电子版，但是不要以为有一本2020版的《中国药典》就可以臭P，什么老版本2005、2000、1995、1990、1985、1977······各版本的你最好都要有，以防遇到一些新版药典没有收载的古董药。还有我们不能闭门造车，所以各国的药典也是必须需要借鉴的，倭国药典14（JP14）好说，人家也是免费在线查看的（这一点不服不行）；其他的如美国药典（USP）、欧洲药典（EP）以及英国药典（BP），最好都搞到，手有余粮，心里才不慌。

药小白

2024-07-10

药典中国药典
时讯

华海药业：1类新药HB0046注射液在中国获批临床

7月9日，华海药业子公司华奥泰申报的HB0046注射液获批临床，为全球首个CD39&CD73双特异性抗体，用于晚期实体瘤治疗。公司研发聚焦自身免疫和肿瘤领域，2023年研发投入超11亿。目前，公司多款新药进入临床试验，包括两款治疗晚期实体瘤的1类新药。

摩熵医药（原药融云）

2024-07-10

华海药业 1类新药 HB0046注射液获批临床
时讯

齐鲁安替制药大爆发，马昔腾坦片等5大重磅品种同日拿下！

7月5日，齐鲁制药子公司齐鲁安替制药获得5种药品批文，包括4种抗感染药物和1种高血压用药马昔腾坦片。抗感染药物将增强公司在千亿市场的竞争力，马昔腾坦片则是高血压用药潜力品种。2024年以来，齐鲁制药已有24个品种过评，其中多项为国内首仿或首家过评。

摩熵医药（原药融云）

2024-07-09

齐鲁制药齐鲁安替制药药物审评审批
时讯

罗氏ALK抑制剂盐酸阿来替尼胶囊在华获批新适应症，治疗非小细胞肺癌！

7月5日，罗氏盐酸阿来替尼胶囊新适应症获批，用于ALK阳性非小细胞肺癌术后辅助治疗。该药已在3期ALINA研究中表现优异，显著降低复发或死亡风险，并改善中枢神经系统无病生存期，安全性和耐受性良好。

摩熵医药（原药融云）

2024-07-09

罗氏 ALK抑制剂盐酸阿来替尼胶囊药物审评审批
深度分析

昆药集团改良新药KPC-149口服溶液获药监局受理，2023年研发投入破亿

昆药集团公告其2.2类改良型新药KPC-149口服溶液临床试验申请获NMPA受理，针对痛风及家族性地中海热。公司研发总投入加大，布局小分子新药、缺血性脑卒中等领域。2023年营收下降但净利润增长，组织变革助力业绩改善。

药融圈

2024-07-09

中药企业昆药集团改良新药企业布局研发费用
深度分析

2024上半年63项失败临床研究汇总

2024年上半年，多家知名药企的63项创新药物临床研究宣告失败，其中6月有13项，主要集中在III期临床，如Gilead的Trodelvy治疗非小细胞肺癌、Synlogic的SYNB1934治疗苯丙酮尿症等，均因未达主要终点而失败。新药研发因前期基础研究不足常遇困难，失败案例提醒行业需更严谨地推进研发。

生物药大时代

2024-07-09

2024 H1 失败案例临床失败药物研发汇总
时讯

三星生物CDMO订单激增，再签下一笔超10亿美元大单！

三星生物再签超10亿美元大单，为今年第四份重要合同，巩固其CDMO市场地位。该合同彰显其强劲增长势头，与多家全球制药巨头合作频繁。三星生物正扩大产能并布局ADC领域，全球CDMO行业正值黄金发展期，竞争激烈。

生物药大时代

2024-07-09

三星生物 CDMO 药物研发
时讯

最新！CDE发布《化学药品仿制药口服溶液剂药学研究技术指导原则》，立即施行！

7月8日，CDE发布《化学药品仿制药口服溶液剂药学研究技术指导原则》，即刻实施，适用于含参比制剂的小分子化合物口服溶液剂，复杂大分子需个案分析，糖浆剂可参照。该原则旨在规范研发，经国家药监局审查同意后发布。

Pharma CMC

2024-07-09

CDE 化学药品仿制药口服溶液剂药学研究