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  • “亿级”大品种，江苏万高、中山药企同日获批！
    时讯
    “亿级”大品种，江苏万高、中山药企同日获批！
    近日，据NMPA官网公示，江苏万高药业和中山万汉制药提交的米诺地尔搽剂同日获批上市。据药融云数据统计，米诺地尔在2023年全国院内市场销售额超1.3亿元。
    摩熵医药（原药融云）
    2024-03-14
    脱发 斑秃
  • 不同剂型制剂各工艺阶段存放时限研究手册
    深度分析
    不同剂型制剂各工艺阶段存放时限研究手册
    稳定性研究在制药行业中扮演着重要角色。药品产品的稳定性研究有所有的指导方针，如国际协调会（ICH）、美国食品和药物管理局（USFDA）、欧洲药品管理局（EMEA）、世界卫生组织（WHO）等。
    药事纵横
    2024-03-14
    制剂处方 WHO 存放时限
  • 突发！美国Bio组织剔除药明会员资格
    时讯
    突发！美国Bio组织剔除药明会员资格
    3月13日，据endpts报道，美国Bio生物技术创新组织表示将采取措施“在成员资格方面与药明康德分开”，并支持BIOSECURE法案。该立法可能会禁止药明康德和其他几家中国医疗保健公司在美国或与美国公司合作。
    细胞基因治疗前沿
    2024-03-14
    药明康德
  • 已上市的新型降脂药inclisiran为什么可以长达6个月，一年仅用两次？
    深度分析
    已上市的新型降脂药inclisiran为什么可以长达6个月，一年仅用两次？
    心血管系统疾病（CVD）是全球死亡率以及发病率较高的疾病，而导致心血管系统疾病一大重要因素为高血脂，高血脂就像血管里的垃圾，容易形成斑块，堵塞血管，造成动脉粥样硬化性心血管疾病（ASCVD）。
    药事纵横
    2024-03-14
    降脂药 心血管药物 心血管疾病
  • 法国药品数据库-药品查询方法详细讲解<实操案列>
    科普
    法国药品数据库-药品查询方法详细讲解<实操案列>
    法国药品数据库是存在于法国药监局(ANSM)的一个药品存储数据库，可在其中访问目前在法国销售或停产不到五年的药物信息，数据来源于负责法国药品的各个机构：高级卫生局 (HAS)、国家受薪工人健康保险基金 (CNAMTS)、保健品经济委员会 (CEPS) 和国家卫生局（ANSM）。
    药小白
    2024-03-14
    法国药品
  • 【医药洞见】2024年 AACR国产创新药一览，ADC、抗体...百花齐放
    时讯
    【医药洞见】2024年 AACR国产创新药一览，ADC、抗体...百花齐放
    2024年第115届美国癌症研究协会年会(AACR)将于4月5日至10日在圣地亚哥举行，AACR年会是全球历史悠久的肿瘤研究学术会议之一，会议关注肿瘤早期研究和创新进展，汇集肿瘤领域的前沿的研究成果。
    摩熵医药（原药融云）
    2024-03-13
    创新药 ADC 小分子
  • 大涨70%！microRNA疗法biotech融资1亿美元
    时讯
    大涨70%！microRNA疗法biotech融资1亿美元
    2024年3月12日， Regulus Therapeutics（纳斯达克股票代码：RGLS），一家专注于发现和开发以microRNAs为靶点的创新药物的生物制药公司，宣布已就向某些机构投资者和其他合格投资者进行私募签订了最终证券购买协议。
    细胞基因治疗前沿
    2024-03-13
    Biotech公司 肾病
  • 大涨19%！糖尿病候选药物将再次向FDA提交上市申请
    时讯
    大涨19%！糖尿病候选药物将再次向FDA提交上市申请
    近日，生物制药公司Lexicon Pharmaceuticals， Inc.（纳斯达克股票代码：LXRX）宣布，在收到 FDA 的最新反馈后，它正准备重新提交SGLT1/2抑制剂索格列净作为胰岛素治疗1型糖尿病和慢性肾病(CKD)患者的辅助药物的新药申请 （NDA）。
    生物药大时代
    2024-03-13
    糖尿病 上市申请
  • 两性分析物的离子交换色谱方法开发
    深度分析
    两性分析物的离子交换色谱方法开发
    你是否在进行多肽或蛋白质等两性分析物的质量研究时遇到这样的情况？某些杂质与主峰或杂质与杂质之间结构与极性极其相似，仅所带电荷有差异，采用RP-HPLC法无论怎样调整分离条件都无法分开这些杂质。这时可以考虑离子交换色谱法。
    药事纵横
    2024-03-13
    离子交换色谱法
  • 15亿潜力注射剂，瑞阳制药最新过评！
    时讯
    15亿潜力注射剂，瑞阳制药最新过评！
    据NMPA官网公示，瑞阳制药提交的注射用头孢他啶通过仿制药一致性评价。据药融云数据统计，瑞阳制药在仿制药注射剂领域，目前已有23个品种过评。
    摩熵医药（原药融云）
    2024-03-13
    注射剂 瑞阳制药
  • 强制降解试验没那么简单
    深度分析
    强制降解试验没那么简单
    强制降解试验也称为强力试验，是系统稳定性研究的一部分，即根据原料药或制剂产品的性质及剂型特点，通过人为设置较为强烈的条件（如高温、酸、碱、氧化、光照或高湿等）使原料药或制剂产品发生一定程度（5%~20%）的降解。
    药事纵横
    2024-03-13
    强制降解 新药研发
  • 【周报】61款新药申报受理，69大品种过评，国内第五款…（附全文+下载）
    时讯
    【周报】61款新药申报受理，69大品种过评，国内第五款…（附全文+下载）
    根据摩熵医药（原药融云）数据统计，2024.02.26-2024.03.03期间共有61个创新药/改良型新药注册申请获CDE承办（按受理号统计，不含补充申请）。
    摩熵医药（原药融云）
    2024-03-12
    报告领取 科济药业 新药申报
  • PDE5新药另辟蹊径！开展阿尔兹海默3期临床
    时讯
    PDE5新药另辟蹊径！开展阿尔兹海默3期临床
    据药融云数据监测显示：2024年2月25日，来自韩国的生物制药初创企业AriBio Co., Ltd.（AriBio）收到英国药品和保健品监管局 （MHRA）签发的早期阿尔茨海默症3期临床试验POLARIS-AD的受理通知。
    药融圈
    2024-03-12
    阿尔兹海默病 PDE5
  • 盘点丨2024年全球CRO排名TOP10
    深度分析
    盘点丨2024年全球CRO排名TOP10
    近两年，CXO行业风云变幻。受到全球生物医药投融资数据下滑，行业竞争加剧等因素影响，CXO领域头部公司并购重组也在加快。
    药事纵横
    2024-03-12
    CRO公司 CXO
  • 首款TCR疗法：2023年大卖18亿元，增长43%
    时讯
    首款TCR疗法：2023年大卖18亿元，增长43%
    近日，Immunocore公布2023年全年业绩，2023年第四季度净营收6760万美元，2023年全年净营收2.49亿美元，折合人民币17.9亿元（1美元 ≈ 7.1994人民币），同比增长43%。
    细胞基因治疗前沿
    2024-03-12
    TCR细胞疗法 Immunocore 眼科
  • DSC“隐藏”的大信息（II）-定量？成盐共晶？
    深度分析
    DSC“隐藏”的大信息（II）-定量？成盐共晶？
    DSC（差示扫描量热differential scanning calorimetry）是药企最常见的研究设备之一DSC配合TGA失重可以解读出非常多的固态相关的信息。
    药事纵横
    2024-03-12
    DSC 二元混合物 DSC图谱
  • 5亿心血管常用大品种，江苏药企最新过评！
    时讯
    5亿心血管常用大品种，江苏药企最新过评！
    近日，据NMPA官网公示，江苏吴中医药集团苏州制药厂（江苏吴中医药集团子公司）的盐酸多巴酚丁胺注射液通过仿制药一致性评价。
    摩熵医药（原药融云）
    2024-03-11
    仿制药一致性评价 礼来 心力衰竭
  • “减肥神药”司美格鲁肽再下一城！新适应症获得FDA批准
    时讯
    “减肥神药”司美格鲁肽再下一城！新适应症获得FDA批准
    3月9日，诺和诺德的减重疗法Wegovy（semaglutide，司美格鲁肽）获得FDA新适应症的批准。
    药事纵横
    2024-03-11
    司美格鲁肽 减肥药 心血管疾病
  • 7家药企布局替尔泊肽！涉及众生药业、普利制药...
    时讯
    7家药企布局替尔泊肽！涉及众生药业、普利制药...
    礼来2023年Q3财报显示，替尔泊肽前三季度销售收入总计29.6亿美元，同比增长1354%，其中2023Q1销售额为5.7亿美元，2023Q2销售额为9.8亿美元，Q3销售收入为14.1亿美元。
    药事纵横
    2024-03-08
    替尔泊肽 礼来 2型糖尿病
  • HIF-PHI新药罗沙司他，肾性贫血治疗新突破！三生制药SSS-17、东阳光HEC-53856...
    深度分析
    HIF-PHI新药罗沙司他，肾性贫血治疗新突破！三生制药SSS-17、东阳光HEC-53856...
    作为新一代肾性贫血治疗药物，HIF-PHI药物自上市以来，引起广泛关注。截至目前，全球已有6款HIF-PH抑制剂上市。随着GSK的达普司他在美国获批，HIF-PHI药物的FDA困局得以破解。国内已有两款HIF-PHI药物上市，但随着多家药企积极投入研发，包括康哲药业的desidustat、东阳光的HEC-53856、三生制药的SSS-17等，市场格局或将改变。
    摩熵医药（原药融云）
    2024-03-08
    肾性贫血 三生制药 东阳光药业
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