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深度分析

浅谈小核酸药物CMC中研究要点

近年来，小核酸药物成为生物制药企业的研发热点，小核酸药物专指靶向作用于RNA或蛋白质的一类寡核苷酸分子，包括反义寡核苷酸（ASO）、siRNA、aptamer等。

药事纵横

2024-01-24

小核酸药物寡核苷酸分子脊髓性肌萎缩症长效降脂药
时讯

再生元进击千亿美金俱乐部，减重领域或将续写传奇

再生元是否也会成为一家基业长青、对人类健康影响深远的公司？

药融圈

2024-01-24

再生元湿性年龄相关性黄斑变性肿瘤免疫降脂药
时讯

恒瑞热登《新闻联播》，4款核药搅局，高壁垒百亿赛道火热...

在国内，PSMA和SSTR成为核药研发的热门靶点，分别应用于前列腺癌和神经内分泌肿瘤的诊疗。

摩熵医药（原药融云）

2024-01-24

恒瑞医药先通医药放射性药物核药
深度分析

生物制品注射剂中不溶性微粒/可见异物控制策略

本文对生物制剂中不溶性微粒/可见异物产生原因、检测方法和控制策略进行分析，以期为生物注射剂研发提供参考。

药事纵横

2024-01-23

生物制品注射剂
时讯

8亿+抗癌药瑞戈非尼片，再添两大明星玩家！齐鲁、科伦...涌入仿制赛道

据药融云数据库显示，瑞戈非尼片最早于2017年获批上市，2018年10月10日，瑞格非尼正式进入国家医保乙类报销目录。

摩熵医药（原药融云）

2024-01-23

抗癌药物齐鲁制药科伦制药
时讯

2023年License-out退货清单，涉及诺华、艾伯维...

2023年，国产创新药出海频传捷报，寻求广阔的海外市场依旧是国内各大创新药企的优先级议程。

药事纵横

2024-01-23

全球药企诺华艾伯维海外市场
深度分析

2024畅销药物TOP10预测

近日，行业媒体Evaluate Pharma针对2024年生物医药产业趋势发布了一项分析报告，其中对2024年畅销药物TOP10进行了预测。

药事纵横

2024-01-23

默沙东诺和诺德肿瘤免疫疗法
时讯

“亿级”高壁垒仿制药，新型口服纳米乳剂，扬子江入场，万高...抢国产第4家

近日，据CDE官网显示，扬子江药业递交的4类仿制化药西甲硅油乳剂的上市申请获受理。

摩熵医药（原药融云）

2024-01-23

扬子江药业
时讯

2亿新型口服抗血栓药西洛他唑片，仅一家企业过评！

根据药融云全国医院销售数据库，西洛他唑片在2022年院内销售约2亿，其中原研企业大冢制药占据超过80%的市场份额。

摩熵医药（原药融云）

2024-01-23

抗血栓药物西洛他唑片
深度分析

见“微”知著---长效复杂注射剂PLA/PLGA递送系统

FDA批准的第一个长效注射剂是基于PLA/PLGA递送系统的醋酸亮丙瑞林（商品：LUPRON），目前已经可提供 6 个月的API的duration。

药事纵横

2024-01-19

注射剂 PLA/PLGA
深度分析

创新药研发掌门人请重视这个关键关口：Do more Learn more Be more

新药发现和开发是一个漫长且复杂的过程。近些年来，将新药推向临床的成本和时间线显著增加。

药事纵横

2024-01-19

创新药研发 IND申请
深度分析

注射剂灭菌验证：热穿透和热分布试验的一些讨论

对热穿透及热分布相关的常见问题进行了汇总，分享给大家一起学习讨论。

药事纵横

2024-01-19

注射剂灭菌工艺热分布试验
时讯

恒瑞医药PD-1、PD-L1双向布局，17款抗肿瘤新药猛攻千亿市场！

阿得贝利单抗注射液是恒瑞医药自主研发的人源化抗PD-L1单克隆抗体，是中国首个获批小细胞肺癌适应症的PD-L1抑制剂

摩熵医药（原药融云）

2024-01-19

恒瑞医药 PD-1/PD-L1 抗肿瘤
时讯

2款同日获批！石家庄四药拿下$10亿+明星级抑郁药、2亿+级抗惊厥药

日前，据NMPA官网公示，石家庄四药提交的2款4类、3类仿制化药氢溴酸伏硫西汀片和硫酸镁注射液同日获批并视同通过一致性评价。

摩熵医药（原药融云）

2024-01-18

石家庄四药抑郁症武田制药
深度分析

盘点丨2023年海外CXO巨头股价涨跌幅情况

我们统计了海外CXO巨头2023年涨跌幅情况，10家知名公司中有7家上涨，其中临床CRO公司Medpace和ICON涨幅在47%-46%，排名靠前；3家下跌，跌幅最大的是CDMO龙头LONZA。

药事纵横

2024-01-18

CRO 药明康德药明生物
深度分析

深度思考--化学仿制药注射剂过量灌装

在对化学仿制药注射剂过量灌装系统思考之前首先需要明确五点。

药事纵横

2024-01-18

化学仿制药灌装生产注射剂
医药洞见

厉害了！4款新药国内获批上市！用于治疗肺癌、视网膜疾病、感染

据药融云数据统计，2023年12月共有210个化药1类新药受理号获CDE承办，其中国产131...

摩熵医药（原药融云）

2024-01-18

新药获批上市肺癌视网膜疾病百济神州
时讯

20亿+止血药首仿决出！正大天晴，齐鲁，科伦等4家药企同日拿下艾曲泊帕乙醇胺片

据NMPA官网公示，江苏奥赛康药业、正大天晴药业、齐鲁制药、四川科伦提交的4类仿制化药艾曲泊帕乙醇胺片获批并视同通过一致性评价，4家企业同日成功斩获该品种首仿。

摩熵医药（原药融云）

2024-01-17

首仿药正大天晴科伦药业艾曲泊帕乙醇胺片
时讯

减重明显！国产首家GLP-1/GCGR新药递交上市申请

信达生物计划于近期向国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）递交玛仕度肽减重适应症的首个新药上市申请（NDA）。

药融圈

2024-01-17

GLP-1 GCGR 信达生物
时讯

FDA批准CRISPRCas9基因编辑疗法治疗β地中海贫血

1月16日，美国FDA批准基因编辑疗法Exagamglogene autotemcel(Exa-cel，商品名：Casgevy) 用于治疗12岁及以上患者的输血依赖性β地中海贫血（TDT）。

细胞基因治疗前沿

2024-01-17

FDA批准基因编辑疗法 β地中海贫血